Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge effekten af ​​Balovaptan på QTC-intervallet hos raske forsøgspersoner

8. juli 2020 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En enkelt-center, multiple-dosis, randomiseret, dobbelt-blind, placebo-kontrolleret, cross-over-undersøgelse for at undersøge effekten af ​​Balovaptan på QTC-intervallet hos raske forsøgspersoner

Dette var et enkeltcenter, multiple-dosis, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, positivt kontrolleret, 12-sekvens, 3-perioders cross-over undersøgelse for at undersøge effekten af ​​balovaptan på QTc-intervallet hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
57

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • PRA International Clinical Pharmacology Center (EDS US Clinic)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og kvindelige emner. Sund status defineres ved fravær af tegn på aktiv eller kronisk sygdom efter en detaljeret medicinsk og kirurgisk historie, en komplet fysisk undersøgelse inklusive vitale tegn, 12-aflednings-EKG, hæmatologi, blodkemi, urinanalyse og serologi.
  • Body Mass Index på 18 til 30 kg/m2, inklusive.
  • For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at bruge mindst 1 acceptabel form for prævention under hele undersøgelsen og i 90 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • For mænd: vasektomi, aftale om at forblive afholdende eller brug af kondom under samleje. Skal også acceptere at undlade at donere sæd.
  • Flydende engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis kvinden, en positiv graviditetstest ved screening eller før dag 1 i enhver behandlingsperiode.
  • Ammende kvinder.
  • Enhver tilstand eller sygdom opdaget under den medicinske samtale/fysiske undersøgelse, som ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen, bringe forsøgspersonen i unødig risiko eller forstyrre forsøgspersonens evne til at fuldføre undersøgelsen efter investigatorens eller den udpegede persons mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingssekvens 1: A, B, C
Medicin: Balovaptan terapeutisk dosis Behandling A
Dage 1-14: En enkelt dosis én gang dagligt ved dosisniveau A af balovaptan i 14 dage
Medicin: Balovaptan supraterapeutisk dosis Behandling B
Dage 1-14: En enkelt oral dosis én gang daglig ved dosisniveau B af balovaptan i 14 dage.
Medicin: Aktiv kontrol [moxifloxacin] på dag 2, behandling C
Dag 2: En enkelt oral dosis på 400 mg moxifloxacin kapsel.
Medicin: Placebo til balovaptanbehandling C
Dage 1-14: Matchende placebo for balovaptan i 14 dage.
Medicin: Placebo til Moxifloxacin-behandling A
Dag 2 og 15: En enkelt oral dosis af en matchende placebokapsel til moxifloxacin.
Medicin: Placebo til Moxifloxacin-behandling B
Dag 2 og 15: Enkelt oral dosis af en matchende placebo-kapsel moxifloxacin.
Medicin: Moxifloxacin Behandling C
Dag 2: En enkelt oral dosis på 400 mg moxifloxacin kapsel.
Medicin: Placebo til Moxifloxacin-behandling C
Dag 15: En enkelt oral dosis af en matchende placebokapsel til moxifloxacin.
Eksperimentel: Behandlingssekvens 2: A, C, B
Medicin: Balovaptan terapeutisk dosis Behandling A
Dage 1-14: En enkelt dosis én gang dagligt ved dosisniveau A af balovaptan i 14 dage
Medicin: Balovaptan supraterapeutisk dosis Behandling B
Dage 1-14: En enkelt oral dosis én gang daglig ved dosisniveau B af balovaptan i 14 dage.
Medicin: Aktiv kontrol [moxifloxacin] på dag 2, behandling C
Dag 2: En enkelt oral dosis på 400 mg moxifloxacin kapsel.
Medicin: Placebo til balovaptanbehandling C
Dage 1-14: Matchende placebo for balovaptan i 14 dage.
Medicin: Placebo til Moxifloxacin-behandling A
Dag 2 og 15: En enkelt oral dosis af en matchende placebokapsel til moxifloxacin.
Medicin: Placebo til Moxifloxacin-behandling B
Dag 2 og 15: Enkelt oral dosis af en matchende placebo-kapsel moxifloxacin.
Medicin: Moxifloxacin Behandling C
Dag 2: En enkelt oral dosis på 400 mg moxifloxacin kapsel.
Medicin: Placebo til Moxifloxacin-behandling C
Dag 15: En enkelt oral dosis af en matchende placebokapsel til moxifloxacin.
Eksperimentel: Behandlingssekvens 3: B, A, C
Medicin: Balovaptan terapeutisk dosis Behandling A
Dage 1-14: En enkelt dosis én gang dagligt ved dosisniveau A af balovaptan i 14 dage
Medicin: Balovaptan supraterapeutisk dosis Behandling B
Dage 1-14: En enkelt oral dosis én gang daglig ved dosisniveau B af balovaptan i 14 dage.
Medicin: Aktiv kontrol [moxifloxacin] på dag 2, behandling C
Dag 2: En enkelt oral dosis på 400 mg moxifloxacin kapsel.
Medicin: Placebo til balovaptanbehandling C
Dage 1-14: Matchende placebo for balovaptan i 14 dage.
Medicin: Placebo til Moxifloxacin-behandling A
Dag 2 og 15: En enkelt oral dosis af en matchende placebokapsel til moxifloxacin.
Medicin: Placebo til Moxifloxacin-behandling B
Dag 2 og 15: Enkelt oral dosis af en matchende placebo-kapsel moxifloxacin.
Medicin: Moxifloxacin Behandling C
Dag 2: En enkelt oral dosis på 400 mg moxifloxacin kapsel.
Medicin: Placebo til Moxifloxacin-behandling C
Dag 15: En enkelt oral dosis af en matchende placebokapsel til moxifloxacin.
Eksperimentel: Behandlingssekvens 4: B, C, A
Medicin: Balovaptan terapeutisk dosis Behandling A
Dage 1-14: En enkelt dosis én gang dagligt ved dosisniveau A af balovaptan i 14 dage
Medicin: Balovaptan supraterapeutisk dosis Behandling B
Dage 1-14: En enkelt oral dosis én gang daglig ved dosisniveau B af balovaptan i 14 dage.
Medicin: Aktiv kontrol [moxifloxacin] på dag 2, behandling C
Dag 2: En enkelt oral dosis på 400 mg moxifloxacin kapsel.
Medicin: Placebo til balovaptanbehandling C
Dage 1-14: Matchende placebo for balovaptan i 14 dage.
Medicin: Placebo til Moxifloxacin-behandling A
Dag 2 og 15: En enkelt oral dosis af en matchende placebokapsel til moxifloxacin.
Medicin: Placebo til Moxifloxacin-behandling B
Dag 2 og 15: Enkelt oral dosis af en matchende placebo-kapsel moxifloxacin.
Medicin: Moxifloxacin Behandling C
Dag 2: En enkelt oral dosis på 400 mg moxifloxacin kapsel.
Medicin: Placebo til Moxifloxacin-behandling C
Dag 15: En enkelt oral dosis af en matchende placebokapsel til moxifloxacin.
Eksperimentel: Behandlingssekvens 5: C, A, B
Medicin: Balovaptan terapeutisk dosis Behandling A
Dage 1-14: En enkelt dosis én gang dagligt ved dosisniveau A af balovaptan i 14 dage
Medicin: Balovaptan supraterapeutisk dosis Behandling B
Dage 1-14: En enkelt oral dosis én gang daglig ved dosisniveau B af balovaptan i 14 dage.
Medicin: Aktiv kontrol [moxifloxacin] på dag 2, behandling C
Dag 2: En enkelt oral dosis på 400 mg moxifloxacin kapsel.
Medicin: Placebo til balovaptanbehandling C
Dage 1-14: Matchende placebo for balovaptan i 14 dage.
Medicin: Placebo til Moxifloxacin-behandling A
Dag 2 og 15: En enkelt oral dosis af en matchende placebokapsel til moxifloxacin.
Medicin: Placebo til Moxifloxacin-behandling B
Dag 2 og 15: Enkelt oral dosis af en matchende placebo-kapsel moxifloxacin.
Medicin: Moxifloxacin Behandling C
Dag 2: En enkelt oral dosis på 400 mg moxifloxacin kapsel.
Medicin: Placebo til Moxifloxacin-behandling C
Dag 15: En enkelt oral dosis af en matchende placebokapsel til moxifloxacin.
Eksperimentel: Behandlingssekvens 6: C, B, A
Medicin: Balovaptan terapeutisk dosis Behandling A
Dage 1-14: En enkelt dosis én gang dagligt ved dosisniveau A af balovaptan i 14 dage
Medicin: Balovaptan supraterapeutisk dosis Behandling B
Dage 1-14: En enkelt oral dosis én gang daglig ved dosisniveau B af balovaptan i 14 dage.
Medicin: Aktiv kontrol [moxifloxacin] på dag 2, behandling C
Dag 2: En enkelt oral dosis på 400 mg moxifloxacin kapsel.
Medicin: Placebo til balovaptanbehandling C
Dage 1-14: Matchende placebo for balovaptan i 14 dage.
Medicin: Placebo til Moxifloxacin-behandling A
Dag 2 og 15: En enkelt oral dosis af en matchende placebokapsel til moxifloxacin.
Medicin: Placebo til Moxifloxacin-behandling B
Dag 2 og 15: Enkelt oral dosis af en matchende placebo-kapsel moxifloxacin.
Medicin: Moxifloxacin Behandling C
Dag 2: En enkelt oral dosis på 400 mg moxifloxacin kapsel.
Medicin: Placebo til Moxifloxacin-behandling C
Dag 15: En enkelt oral dosis af en matchende placebokapsel til moxifloxacin.
Eksperimentel: Behandlingssekvens 7: A, B, D
Medicin: Balovaptan terapeutisk dosis Behandling A
Dage 1-14: En enkelt dosis én gang dagligt ved dosisniveau A af balovaptan i 14 dage
Medicin: Balovaptan supraterapeutisk dosis Behandling B
Dage 1-14: En enkelt oral dosis én gang daglig ved dosisniveau B af balovaptan i 14 dage.
Medicin: Placebo til Moxifloxacin-behandling A
Dag 2 og 15: En enkelt oral dosis af en matchende placebokapsel til moxifloxacin.
Medicin: Placebo til Moxifloxacin-behandling B
Dag 2 og 15: Enkelt oral dosis af en matchende placebo-kapsel moxifloxacin.
Medicin: Aktiv kontrol [Moxifloxacin] på dag 15, behandling D
Dag 15: En enkelt oral dosis på 400 mg moxifloxacin kapsel.
Medicin: Placebo til balovaptanbehandling D
Dage 1-14: Matchende placebo for balovaptan i 14 dage.
Medicin: Placebo til Moxifloxacin-behandling D
Dag 2: En enkelt oral dosis af en matchende placebokapsel til moxifloxacin.
Medicin: Moxifloxacin-behandling D
Dag 15: En enkelt oral dosis på 400 mg moxifloxacin kapsel.
Eksperimentel: Behandlingssekvens 8: A, D, B
Medicin: Balovaptan terapeutisk dosis Behandling A
Dage 1-14: En enkelt dosis én gang dagligt ved dosisniveau A af balovaptan i 14 dage
Medicin: Balovaptan supraterapeutisk dosis Behandling B
Dage 1-14: En enkelt oral dosis én gang daglig ved dosisniveau B af balovaptan i 14 dage.
Medicin: Placebo til Moxifloxacin-behandling A
Dag 2 og 15: En enkelt oral dosis af en matchende placebokapsel til moxifloxacin.
Medicin: Placebo til Moxifloxacin-behandling B
Dag 2 og 15: Enkelt oral dosis af en matchende placebo-kapsel moxifloxacin.
Medicin: Aktiv kontrol [Moxifloxacin] på dag 15, behandling D
Dag 15: En enkelt oral dosis på 400 mg moxifloxacin kapsel.
Medicin: Placebo til balovaptanbehandling D
Dage 1-14: Matchende placebo for balovaptan i 14 dage.
Medicin: Placebo til Moxifloxacin-behandling D
Dag 2: En enkelt oral dosis af en matchende placebokapsel til moxifloxacin.
Medicin: Moxifloxacin-behandling D
Dag 15: En enkelt oral dosis på 400 mg moxifloxacin kapsel.
Eksperimentel: Behandlingssekvens 9: B, A, D
Medicin: Balovaptan terapeutisk dosis Behandling A
Dage 1-14: En enkelt dosis én gang dagligt ved dosisniveau A af balovaptan i 14 dage
Medicin: Balovaptan supraterapeutisk dosis Behandling B
Dage 1-14: En enkelt oral dosis én gang daglig ved dosisniveau B af balovaptan i 14 dage.
Medicin: Placebo til Moxifloxacin-behandling A
Dag 2 og 15: En enkelt oral dosis af en matchende placebokapsel til moxifloxacin.
Medicin: Placebo til Moxifloxacin-behandling B
Dag 2 og 15: Enkelt oral dosis af en matchende placebo-kapsel moxifloxacin.
Medicin: Aktiv kontrol [Moxifloxacin] på dag 15, behandling D
Dag 15: En enkelt oral dosis på 400 mg moxifloxacin kapsel.
Medicin: Placebo til balovaptanbehandling D
Dage 1-14: Matchende placebo for balovaptan i 14 dage.
Medicin: Placebo til Moxifloxacin-behandling D
Dag 2: En enkelt oral dosis af en matchende placebokapsel til moxifloxacin.
Medicin: Moxifloxacin-behandling D
Dag 15: En enkelt oral dosis på 400 mg moxifloxacin kapsel.
Eksperimentel: Behandlingssekvens 10: B, D, A
Medicin: Balovaptan terapeutisk dosis Behandling A
Dage 1-14: En enkelt dosis én gang dagligt ved dosisniveau A af balovaptan i 14 dage
Medicin: Balovaptan supraterapeutisk dosis Behandling B
Dage 1-14: En enkelt oral dosis én gang daglig ved dosisniveau B af balovaptan i 14 dage.
Medicin: Placebo til Moxifloxacin-behandling A
Dag 2 og 15: En enkelt oral dosis af en matchende placebokapsel til moxifloxacin.
Medicin: Placebo til Moxifloxacin-behandling B
Dag 2 og 15: Enkelt oral dosis af en matchende placebo-kapsel moxifloxacin.
Medicin: Aktiv kontrol [Moxifloxacin] på dag 15, behandling D
Dag 15: En enkelt oral dosis på 400 mg moxifloxacin kapsel.
Medicin: Placebo til balovaptanbehandling D
Dage 1-14: Matchende placebo for balovaptan i 14 dage.
Medicin: Placebo til Moxifloxacin-behandling D
Dag 2: En enkelt oral dosis af en matchende placebokapsel til moxifloxacin.
Medicin: Moxifloxacin-behandling D
Dag 15: En enkelt oral dosis på 400 mg moxifloxacin kapsel.
Eksperimentel: Behandlingssekvens 11: D, A, B
Medicin: Balovaptan terapeutisk dosis Behandling A
Dage 1-14: En enkelt dosis én gang dagligt ved dosisniveau A af balovaptan i 14 dage
Medicin: Balovaptan supraterapeutisk dosis Behandling B
Dage 1-14: En enkelt oral dosis én gang daglig ved dosisniveau B af balovaptan i 14 dage.
Medicin: Placebo til Moxifloxacin-behandling A
Dag 2 og 15: En enkelt oral dosis af en matchende placebokapsel til moxifloxacin.
Medicin: Placebo til Moxifloxacin-behandling B
Dag 2 og 15: Enkelt oral dosis af en matchende placebo-kapsel moxifloxacin.
Medicin: Aktiv kontrol [Moxifloxacin] på dag 15, behandling D
Dag 15: En enkelt oral dosis på 400 mg moxifloxacin kapsel.
Medicin: Placebo til balovaptanbehandling D
Dage 1-14: Matchende placebo for balovaptan i 14 dage.
Medicin: Placebo til Moxifloxacin-behandling D
Dag 2: En enkelt oral dosis af en matchende placebokapsel til moxifloxacin.
Medicin: Moxifloxacin-behandling D
Dag 15: En enkelt oral dosis på 400 mg moxifloxacin kapsel.
Eksperimentel: Behandlingssekvens 12: D, B, A
Medicin: Balovaptan terapeutisk dosis Behandling A
Dage 1-14: En enkelt dosis én gang dagligt ved dosisniveau A af balovaptan i 14 dage
Medicin: Balovaptan supraterapeutisk dosis Behandling B
Dage 1-14: En enkelt oral dosis én gang daglig ved dosisniveau B af balovaptan i 14 dage.
Medicin: Placebo til Moxifloxacin-behandling A
Dag 2 og 15: En enkelt oral dosis af en matchende placebokapsel til moxifloxacin.
Medicin: Placebo til Moxifloxacin-behandling B
Dag 2 og 15: Enkelt oral dosis af en matchende placebo-kapsel moxifloxacin.
Medicin: Aktiv kontrol [Moxifloxacin] på dag 15, behandling D
Dag 15: En enkelt oral dosis på 400 mg moxifloxacin kapsel.
Medicin: Placebo til balovaptanbehandling D
Dage 1-14: Matchende placebo for balovaptan i 14 dage.
Medicin: Placebo til Moxifloxacin-behandling D
Dag 2: En enkelt oral dosis af en matchende placebokapsel til moxifloxacin.
Medicin: Moxifloxacin-behandling D
Dag 15: En enkelt oral dosis på 400 mg moxifloxacin kapsel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring-fra-baseline QTcF ved dosisniveau B målt på 12-aflednings-EKG'er ekstraheret fra kontinuerlige optagelser
Tidsramme: Baseline (førdosis dag 1), dag 14. (Hver behandlingsperiode er 15 dage.)
Ændring fra baseline QTcF (ΔΔQTcF) ved dosisniveau B af balovaptan målt på 12-aflednings-EKG'er ekstraheret fra kontinuerlige optagelser på de angivne tidspunkter på dag 14.
Baseline (førdosis dag 1), dag 14. (Hver behandlingsperiode er 15 dage.)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring-fra-baseline QTcF ved dosisniveau B målt på 12-aflednings-EKG'er ekstraheret fra kontinuerlige optagelser
Tidsramme: Baseline (førdosis dag 1), dag 1. (Hver behandlingsperiode er 15 dage.)
Ændring fra baseline QTcF (ΔΔQTcF) ved dosisniveau B af balovaptan målt på 12-aflednings-EKG'er ekstraheret fra kontinuerlige optagelser på de angivne tidspunkter på dag 1.
Baseline (førdosis dag 1), dag 1. (Hver behandlingsperiode er 15 dage.)
Ændring-fra-baseline-QTcF for Balovaptan ved dosisniveau A målt på 12-aflednings-EKG'er ekstraheret fra kontinuerlige optagelser
Tidsramme: Baseline (førdosis dag 1), dag 1 og dag 14. (Hver behandlingsperiode er 15 dage).
Ændring fra baseline QTcF (ΔΔQTcF) ved dosisniveau A af balovaptan målt på 12-aflednings-EKG'er ekstraheret fra kontinuerlige optagelser på de angivne tidspunkter på dag 1 og 14.
Baseline (førdosis dag 1), dag 1 og dag 14. (Hver behandlingsperiode er 15 dage).
Ændring-fra-baseline-puls målt på 12-aflednings-EKG'er ekstraheret fra kontinuerlige optagelser
Tidsramme: Baseline (førdosis dag 1), dag 1 og dag 14. (Hver behandlingsperiode er 15 dage).
Ændring fra baseline-puls på dosisniveau A og dosisniveau B af balovaptan målt på 12-aflednings-EKG'er ekstraheret fra kontinuerlige optagelser på dag 1 og 14.
Baseline (førdosis dag 1), dag 1 og dag 14. (Hver behandlingsperiode er 15 dage).
Ændring-fra-baseline PR-interval målt på 12-aflednings-EKG'er ekstraheret fra kontinuerlige optagelser
Tidsramme: Baseline (førdosis dag 1), dag 1 og dag 14. (Hver behandlingsperiode er 15 dage).
Ændring-fra-baseline PR-interval ved dosisniveau A og dosisniveau B af balovaptan målt på 12-aflednings-EKG'er ekstraheret fra kontinuerlige optagelser på dag 1 og 14.
Baseline (førdosis dag 1), dag 1 og dag 14. (Hver behandlingsperiode er 15 dage).
Ændring-fra-baseline QRS-interval målt på 12-aflednings-EKG'er ekstraheret fra kontinuerlige optagelser
Tidsramme: Baseline (førdosis dag 1), dag 1 og dag 14. (Hver behandlingsperiode er 15 dage).
Ændring-fra-baseline QRS-interval ved dosisniveau A og dosisniveau B af balovapton målt på 12-aflednings-EKG'er ekstraheret fra kontinuerlige optagelser på dag 1 og 14.
Baseline (førdosis dag 1), dag 1 og dag 14. (Hver behandlingsperiode er 15 dage).
Antal Kategoriske Outliers for QTcF
Tidsramme: Op til cirka 20 uger
Antallet (procentdelen) af kategoriske afvigere var deltagere, som havde stigninger i absolutte QTcF-værdier > 450 og ≤ 480 ms, > 480 og ≤ 500 ms eller > 500 ms.
Op til cirka 20 uger
Antal Kategoriske Outliers for HR
Tidsramme: Op til cirka 20 uger
Antal (procent) af kategoriske outliers var deltagere med et fald i HR fra før-dosis baseline > 25 % til en HR < 50 bpm; og stigning i HR fra før-dosis baseline > 25 % til en HR > 100 bpm.
Op til cirka 20 uger
Antal Kategoriske Outliers for PR
Tidsramme: Op til cirka 20 uger
PR-outliers-kriterier er som en stigning i PR fra baseline >25%, hvilket resulterer i PR >200 ms.
Op til cirka 20 uger
Antal Kategoriske Outliers for QRS
Tidsramme: Op til cirka 20 uger
QRS-outlierkriterier er en stigning i QRS fra baseline >25 %, hvilket resulterer i QRS >120 ms.
Op til cirka 20 uger
Antal nye behandlingsændringer af T-bølgemorfologi
Tidsramme: Op til cirka 20 uger
Antal (%) af deltagere, der falder ind under hver af T-bølgekategorierne: Normal (+), Flad, Notched (+), Bifasisk, Normal (-), Notched (-).
Op til cirka 20 uger
Antal behandlinger, der opstår ændringer i U-bølgetilstedeværelse
Tidsramme: Op til cirka 20 uger
Antal (procent) af deltagere med behandlingsfremkaldte ændringer af U-bølgetilstedeværelse.
Op til cirka 20 uger
Tmax for Balovaptan
Tidsramme: Dag 1 og dag 14. (Hver behandlingsperiode er 15 dage.)
Dag 1 og dag 14. (Hver behandlingsperiode er 15 dage.)
Tmax for M2-metabolit
Tidsramme: Dag 1 og dag 14. (Hver behandlingsperiode er 15 dage.)
Dag 1 og dag 14. (Hver behandlingsperiode er 15 dage.)
Tmax M3 Metabolit
Tidsramme: Dag 1 og dag 14. (Hver behandlingsperiode er 15 dage.)
Dag 1 og dag 14. (Hver behandlingsperiode er 15 dage.)
Cmax for Balovaptan
Tidsramme: Dag 1 og dag 14. (Hver behandlingsperiode er 15 dage.)
Dag 1 og dag 14. (Hver behandlingsperiode er 15 dage.)
Cmax for M2-metabolit
Tidsramme: Dag 1 og dag 14. (Hver behandlingsperiode er 15 dage.)
Dag 1 og dag 14. (Hver behandlingsperiode er 15 dage.)
Cmax for M3-metabolit
Tidsramme: Dag 1 og dag 14. (Hver behandlingsperiode er 15 dage.)
Dag 1 og dag 14. (Hver behandlingsperiode er 15 dage.)
AUC0-24 af Balovaptan
Tidsramme: Dag 1 og dag 14 (Hver behandlingsperiode er 15 dage.)
Dag 1 og dag 14 (Hver behandlingsperiode er 15 dage.)
AUC0-24 af M2-metabolit
Tidsramme: Dag 1 og dag 14 (Hver behandlingsperiode er 15 dage.)
Dag 1 og dag 14 (Hver behandlingsperiode er 15 dage.)
AUC0-24 af M3-metabolit
Tidsramme: Dag 1 og dag 14 (Hver behandlingsperiode er 15 dage.)
Dag 1 og dag 14 (Hver behandlingsperiode er 15 dage.)
Tmax for Moxifloxacin
Tidsramme: Dag 2 (Behandling C) eller 15 (Behandling D). (Hver behandlingsperiode er 15 dage.)
Dag 2 (Behandling C) eller 15 (Behandling D). (Hver behandlingsperiode er 15 dage.)
Cmax for Moxifloxacin
Tidsramme: Dag 2 (Behandling C) eller 15 (Behandling D) (Hver behandlingsperiode er 15 dage.)
Dag 2 (Behandling C) eller 15 (Behandling D) (Hver behandlingsperiode er 15 dage.)
AUC0-24 af Moxifloxacin
Tidsramme: Dag 2 (Behandling C) eller 15 (Behandling D) (Hver behandlingsperiode er 15 dage.)
Dag 2 (Behandling C) eller 15 (Behandling D) (Hver behandlingsperiode er 15 dage.)
Forudsagt ΔΔQTcF-interval ved geometriske middelspidskoncentrationer ved Tmax for Balovaptan fra koncentration-QTc-analyse
Tidsramme: Baseline, dag 14. (Hver behandlingsperiode er 15 dage.)
Baseline, dag 14. (Hver behandlingsperiode er 15 dage.)
Forudsagt ΔΔQTcF-interval ved geometriske middelspidskoncentrationer ved Tmax af M2 fra koncentration-QTc-analyse
Tidsramme: Baseline, dag 14. (Hver behandlingsperiode er 15 dage.)
Baseline, dag 14. (Hver behandlingsperiode er 15 dage.)
Forudsagt ΔΔQTcF-interval ved geometrisk gennemsnitlig spidskoncentration for M3 fra koncentration-QTc-analyse
Tidsramme: Baseline, dag 14. (Hver behandlingsperiode er 15 dage.)
Baseline, dag 14. (Hver behandlingsperiode er 15 dage.)
Ændring-fra-baseline QTcF målt på 12 aflednings-EKG'er ekstraheret fra kontinuerlige registreringer
Tidsramme: Baseline, dag 15. (Hver behandlingsperiode er 15 dage.)
Baseline, dag 15. (Hver behandlingsperiode er 15 dage.)
Procentdel af deltagere med akutte behandlingshændelser
Tidsramme: Op til cirka 20 uger.
Op til cirka 20 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WP40734

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Balovaptan terapeutisk dosis Behandling A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger