Zkoumání účinnosti stereotaktické tělesné radioterapie (SBRT) vedle standardní péče o léčbu rakoviny, která se rozšířila mimo původní místo onemocnění
PROMISE-005: Randomizovaná studie fáze II hodnotící účinnost stereotaktické tělesné radioterapie (SBRT) u pacientů s oligometastatickým karcinomem prsu nebo plic
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Amy Xu, MD, PhD
- Telefonní číslo: 646-888-6863
- E-mail: xua@mskcc.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Wanqing Zhi, MD, PhD
- Telefonní číslo: 631-623-4246
- E-mail: zhiw@mskcc.org
Studijní místa
-
-
California
-
San Carlos, California, Spojené státy, 94070
- Zatím nenabíráme
- Natera, Inc. (Data and Specimen Analysis Only)
-
Kontakt:
- Alexey Aleshin, MD, MBA
- Telefonní číslo: 650-489-9050
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
- Nábor
- Hartford Healthcare
-
Kontakt:
- Charles Rutter, MD
- Telefonní číslo: 860-972-2803
-
Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06850
- Nábor
- WCHN Norwalk Hospital - Data Collection
-
Kontakt:
- Philip Gilbo, MD
- Telefonní číslo: 203-221-0059
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Nábor
- Baptist Alliance - McI
-
Kontakt:
- Rupesh Kotecha, MD
- Telefonní číslo: 786-596-2000
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Kontakt:
- Amy Xu, MD, PhD
- Telefonní číslo: 646-888-6863
-
Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Kontakt:
- Amy Xu, MD, PhD
- Telefonní číslo: 646-888-6863
-
Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
Kontakt:
- Amy Xu, MD, PhD
- Telefonní číslo: 646-888-6863
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
-
Kontakt:
- Amy Xu, MD, PhD
- Telefonní číslo: 646-888-6863
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Kontakt:
- Amy Xu, MD, PhD
- Telefonní číslo: 646-888-6863
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Amy Xu, MD, PhD
- Telefonní číslo: 646-888-6863
-
Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
Kontakt:
- Amy Xu, MD, PhD
- Telefonní číslo: 646-888-6863
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
- Nábor
- Lehigh Valley Health Network
-
Kontakt:
- Alyson McIntosh, MD
- Telefonní číslo: 610-402-0700
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Metastatické onemocnění detekované na zobrazení a histologicky potvrzené
- Triple negativní karcinom prsu (TNBC) (ER
- ER+ karcinom prsu podstupující chemoterapii bez ohledu na stav HER2
- Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) bez známých cílitelných molekulárních změn v EGFR, ALK nebo ROS1
- NSCLC s cílovými molekulárními změnami EGFR, ALK nebo ROS1, kteří měli v anamnéze progresi onemocnění na inhibitoru tyrosinkinázy první linie
- Pacient může mít buď nově diagnostikované metastatické onemocnění, nebo mít neprogresivní onemocnění na systémové léčbě (nejméně 3 měsíce na systémovém zobrazení)
Pacienti musí mít měřitelné onemocnění na začátku (RECIST nebo PERCIST 2.0) a 5 nebo méně samostatných lokalizací onemocnění, které lze technicky upravit na SBRT (s výjimkou, že pokud primární onemocnění nelze upravit na SBRT, je povoleno léčit konvenčně frakcionovanou nebo hypfrakcionovaná radioterapie).
- Dvě léze v tak těsné blízkosti u sebe, že léčba jedním izocentrem je přesnější a bezpečnější v játrech, plicích nebo jiných podobných anatomických místech, by měly být považovány za jedno místo léčby metastatického onemocnění
- Onemocnění 2 sousedících obratlových těl (s až 6 cm paraspinální extenze) může představovat jedno místo onemocnění v páteři; nesousedící léze v tělech obratlů oddělené jedním obratlovým tělem bez onemocnění by měly být považovány za 2 místa léčby
- Pokud klinický scénář usoudí, že jiné formy lokální terapie mohou být pro metastatické onemocnění vhodnější, jako je chirurgická resekce a ablace řízená intervenční radiologií, pacienti by mohli podstoupit jiné formy lokální terapie po diskusi s PI.
- U pacientů ve stádiu IV de novo (pacienti s metastatickým onemocněním při první prezentaci) musí být primární onemocnění léčitelné lokální terapií. Pokud primární nádor nebo jiné lokoregionální onemocnění není definitivně léčeno a nelze jej upravit na SBRT, musí být léčeno konvenčně frakcionovanou nebo hypofrakcionovanou radioterapií s použitím režimu, který dodává minimální BED 48 Gy10. Pokud klinický scénář usoudí, že pro primární a lokoregionální onemocnění mohou být vhodnější jiné formy lokální terapie, jako je chirurgická resekce a ablace řízená intervenční radiologií, pacienti by mohli po diskusi s PI podstoupit jiné formy lokální terapie.
- Pokud bylo primární onemocnění dříve léčeno lokální terapií ve formě chirurgického zákroku nebo ozařování, každá nová lokální/regionální recidiva onemocnění by měla být technicky léčitelná pomocí SBRT nebo hypofrakcionovaného záření. Pokud klinický scénář usoudí, že pro lokální/regionální recidivující onemocnění mohou být vhodnější jiné formy lokální terapie, jako je chirurgická resekce a ablace řízená intervenční radiologií, pacienti by mohli podstoupit jiné formy lokální terapie po diskusi s PI. .
- Pacienti mohou před zařazením podstoupit paliativní radioterapii pro symptomatické metastázy nebo primární onemocnění za předpokladu, že v době zařazení existuje alespoň jedna další neozářená léze vhodná pro SBRT.
- Pacienti s mozkovými metastázami jsou způsobilí, pokud byly tyto léze léčeny před zařazením do studie.
- Stav výkonu ECOG 0 - 2.
- Věk >/= 18 let.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Ženské subjekty musí mít buď nereprodukční potenciál (tj. postmenopauzální podle anamnézy: >/= 60 let nebo žádná menstruace po dobu 1> roku bez alternativní lékařské příčiny; NEBO v anamnéze hysterektomie, NEBO v anamnéze bilaterální tubární ligace, NEBO v anamnéze bilaterální ooforektomie) nebo musí mít negativní těhotenský test v séru do 2 týdnů před zahájením léčby.
- Přiměřená základní funkce orgánů umožňující SBRT na všechny relevantní cíle, jak určí ošetřující radiační onkolog na základě umístění léze, velikosti léze a blízkosti příslušných rizikových orgánů.
Kritéria vyloučení:
- Závažné lékařské komorbidity vylučující radioterapii, stanovené podle uvážení ošetřujícího zkoušejícího.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Jiná aktivní malignita během posledního roku, i když bez známek onemocnění.
- Klinický nebo radiologický důkaz komprese míchy
- Maligní pleurální výpotek nebo ascites.
- Pacienti, jejichž vstup do studie způsobí nepřijatelná klinická zpoždění v jejich plánované léčbě.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standard péče
Pacienti s nově diagnostikovaným metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic nebo trojnásobně negativním karcinomem prsu mohou být zařazeni do protokolu před zahájením jakékoli systémové terapie.
Pokud jsou tito pacienti randomizováni do ramene se standardní péčí (skupina 1), zahájí vhodnou terapii, jak určí jejich onkolog.
Standardní systémová terapie včetně chemoterapeutik, cílených terapií, imunomodulačních látek a hormonálních terapií bude poskytnuta podle uvážení ošetřujícího onkologa.
|
Standardní systémová terapie včetně chemoterapeutik, cílených terapií, imunomodulačních látek a hormonálních terapií bude poskytnuta podle uvážení ošetřujícího onkologa.
U pacientů randomizovaných k léčbě SBRT může systémová terapie během SBRT pokračovat podle uvážení a souhlasu ošetřujících lékařů (lékařského onkologa a radiačního onkologa).
Pokud ošetřující lékaři doporučí ukončit systémovou léčbu během SBRT, obecná doporučení pro ukončení a opětovné zahájení systémového režimu jsou následující: Během SBRT lze pokračovat v hormonální terapii a imunoterapii.
Je možné zvážit držení cytotoxické chemoterapie začínající 3 až 7 dnů před zahájením SBRT až do 3 až 7 dnů po dokončení SBRT.
Podobně lze zvážit držení biologických látek během SBRT a 0 až 3 dny před a po.
|
|
Experimentální: Stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT) + standardní péče
Pacienti zařazení do ramene 2 studie podstoupí stereotaktickou tělesnou radioterapii/SBRT všech známých metastáz pozorovaných ve zobrazovacích studiích provedených před zařazením.
Radioterapie bude podávána souběžně na všechna metastatická místa.
Minimální BED pro ablativní SBRT je větší nebo rovno 48 Gy10.
Pacienti mohou podstoupit systémovou terapii souběžně s SBRT podle uvážení ošetřujícího radiačního onkologa a lékařského onkologa.
Po dokončení SBRT do všech lokalizací známého metastatického onemocnění budou pacienti pokračovat ve standardní léčbě podle ošetřujícího onkologa.
|
Standardní systémová terapie včetně chemoterapeutik, cílených terapií, imunomodulačních látek a hormonálních terapií bude poskytnuta podle uvážení ošetřujícího onkologa.
U pacientů randomizovaných k léčbě SBRT může systémová terapie během SBRT pokračovat podle uvážení a souhlasu ošetřujících lékařů (lékařského onkologa a radiačního onkologa).
Pokud ošetřující lékaři doporučí ukončit systémovou léčbu během SBRT, obecná doporučení pro ukončení a opětovné zahájení systémového režimu jsou následující: Během SBRT lze pokračovat v hormonální terapii a imunoterapii.
Je možné zvážit držení cytotoxické chemoterapie začínající 3 až 7 dnů před zahájením SBRT až do 3 až 7 dnů po dokončení SBRT.
Podobně lze zvážit držení biologických látek během SBRT a 0 až 3 dny před a po.
Záření do každého metastatického místa by mělo být aplikováno v minimální dávce 30 Gy v 5 frakcích (BED 48 Gy10).
Přesnou dávku radioterapie určí ošetřující radiační onkolog.
Preferované režimy pro plicní metastázy zahrnují 50 Gy v pěti frakcích, 48 Gy ve čtyřech frakcích nebo 54 Gy ve třech frakcích, ačkoli mohou být použity nižší dávky, aby se dodržely limity dávek pro kritické struktury, jako je jícen.
Doporučené dávkování SBRT pro jiná místa zahrnuje 27 až 30 Gy ve třech frakcích nebo 24 Gy v jedné frakci pro kostní metastázy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 2 roky
|
Zjistit, zda stereotaktická tělesná radioterapie do všech míst metastatického onemocnění u pacientů s oligometastatickým nemalobuněčným karcinomem plic nebo trojitě negativním karcinomem prsu zlepšuje přežití bez progrese (PFS), definované jako doba od randomizace do progrese onemocnění nebo smrti, ve srovnání s standardní léčebné terapie samotné.
|
Až 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Až 2 roky
|
Porovnat celkové přežití (OS) mezi standardní péčí a rameny SBRT.
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amy Xu, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Novotvary plic
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Novotvary prsu
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Trojité negativní novotvary prsu
- Správa zdravotnických služeb
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Kvalita zdravotní péče
- Ukazatele kvality, zdravotní péče
- Standard péče
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 18-486
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic
-
NCT02834936Dokončeno
-
NCT00532155Dokončeno
-
NCT07462377NáborRakovina hlavy a krku | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Rakoviny hlavy a krku | HNSCC | Hlava a krk | Non Small Cell | Epidermální růstový faktor | EGFR
-
NCT00579852DokončenoRakovina plic | Non Small Cell
-
NCT07267247DokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFR
-
NCT03313544NáborMelanom | Rakovina plic | Non-small Cell
-
NCT04669730Neznámý
-
NCT06161935Dokončeno
-
NCT06725537Zatím nenabírámeRakovina plic Non Small Cell
Klinické studie na Systémová terapie/Standardní péče
-
NCT04425772Neznámý
-
NCT03707275DokončenoSrdeční selhání | Městnavé srdeční selhání
-
NCT06906055Zatím nenabírámePeriferní arteriální onemocnění pod kolenem | Periferní arteriální onemocnění, Rutherford 4 a 5 s možností zlepšení vaskularizace
-
NCT06834633Nábor
-
NCT06493539StaženoHojení ran | Dehiscence rány
-
NCT05461248Dokončeno
-
NCT05348447Aktivní, ne náborBolest, pooperační | Účinek kryoterapie