Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinnosti stereotaktické tělesné radioterapie (SBRT) vedle standardní péče o léčbu rakoviny, která se rozšířila mimo původní místo onemocnění

26. února 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

PROMISE-005: Randomizovaná studie fáze II hodnotící účinnost stereotaktické tělesné radioterapie (SBRT) u pacientů s oligometastatickým karcinomem prsu nebo plic

Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT) při aplikaci do všech míst onemocnění u účastníků s 1-5 metastázami prodlouží dobu, než se nemoc účastníků zhorší.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

145

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Amy Xu, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 646-888-6863
  • E-mail: xua@mskcc.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Wanqing Zhi, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 631-623-4246
  • E-mail: zhiw@mskcc.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Carlos, California, Spojené státy, 94070
        • Zatím nenabíráme
        • Natera, Inc. (Data and Specimen Analysis Only)
        • Kontakt:
          • Alexey Aleshin, MD, MBA
          • Telefonní číslo: 650-489-9050
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Nábor
        • Hartford HealthCare
        • Kontakt:
          • Charles Rutter, MD
          • Telefonní číslo: 860-972-2803
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06850
        • Nábor
        • WCHN Norwalk Hospital - Data Collection
        • Kontakt:
          • Philip Gilbo, MD
          • Telefonní číslo: 203-221-0059
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Nábor
        • Baptist Alliance - McI
        • Kontakt:
          • Rupesh Kotecha, MD
          • Telefonní číslo: 786-596-2000
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 646-888-6863
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 646-888-6863
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 646-888-6863
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
        • Kontakt:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 646-888-6863
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 646-888-6863
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 646-888-6863
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 646-888-6863
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Nábor
        • Lehigh Valley Health Network
        • Kontakt:
          • Alyson McIntosh, MD
          • Telefonní číslo: 610-402-0700

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Metastatické onemocnění detekované na zobrazení a histologicky potvrzené

    • Triple negativní karcinom prsu (TNBC) (ER
    • ER+ karcinom prsu podstupující chemoterapii bez ohledu na stav HER2
    • Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) bez známých cílitelných molekulárních změn v EGFR, ALK nebo ROS1
    • NSCLC s cílovými molekulárními změnami EGFR, ALK nebo ROS1, kteří měli v anamnéze progresi onemocnění na inhibitoru tyrosinkinázy první linie
  • Pacient může mít buď nově diagnostikované metastatické onemocnění, nebo mít neprogresivní onemocnění na systémové léčbě (nejméně 3 měsíce na systémovém zobrazení)

  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění na začátku (RECIST nebo PERCIST 2.0) a 5 nebo méně samostatných lokalizací onemocnění, které lze technicky upravit na SBRT (s výjimkou, že pokud primární onemocnění nelze upravit na SBRT, je povoleno léčit konvenčně frakcionovanou nebo hypfrakcionovaná radioterapie).

    • Dvě léze v tak těsné blízkosti u sebe, že léčba jedním izocentrem je přesnější a bezpečnější v játrech, plicích nebo jiných podobných anatomických místech, by měly být považovány za jedno místo léčby metastatického onemocnění
    • Onemocnění 2 sousedících obratlových těl (s až 6 cm paraspinální extenze) může představovat jedno místo onemocnění v páteři; nesousedící léze v tělech obratlů oddělené jedním obratlovým tělem bez onemocnění by měly být považovány za 2 místa léčby
    • Pokud klinický scénář usoudí, že jiné formy lokální terapie mohou být pro metastatické onemocnění vhodnější, jako je chirurgická resekce a ablace řízená intervenční radiologií, pacienti by mohli podstoupit jiné formy lokální terapie po diskusi s PI.
  • U pacientů ve stádiu IV de novo (pacienti s metastatickým onemocněním při první prezentaci) musí být primární onemocnění léčitelné lokální terapií. Pokud primární nádor nebo jiné lokoregionální onemocnění není definitivně léčeno a nelze jej upravit na SBRT, musí být léčeno konvenčně frakcionovanou nebo hypofrakcionovanou radioterapií s použitím režimu, který dodává minimální BED 48 Gy10. Pokud klinický scénář usoudí, že pro primární a lokoregionální onemocnění mohou být vhodnější jiné formy lokální terapie, jako je chirurgická resekce a ablace řízená intervenční radiologií, pacienti by mohli po diskusi s PI podstoupit jiné formy lokální terapie.
  • Pokud bylo primární onemocnění dříve léčeno lokální terapií ve formě chirurgického zákroku nebo ozařování, každá nová lokální/regionální recidiva onemocnění by měla být technicky léčitelná pomocí SBRT nebo hypofrakcionovaného záření. Pokud klinický scénář usoudí, že pro lokální/regionální recidivující onemocnění mohou být vhodnější jiné formy lokální terapie, jako je chirurgická resekce a ablace řízená intervenční radiologií, pacienti by mohli podstoupit jiné formy lokální terapie po diskusi s PI. .
  • Pacienti mohou před zařazením podstoupit paliativní radioterapii pro symptomatické metastázy nebo primární onemocnění za předpokladu, že v době zařazení existuje alespoň jedna další neozářená léze vhodná pro SBRT.
  • Pacienti s mozkovými metastázami jsou způsobilí, pokud byly tyto léze léčeny před zařazením do studie.
  • Stav výkonu ECOG 0 - 2.
  • Věk >/= 18 let.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Ženské subjekty musí mít buď nereprodukční potenciál (tj. postmenopauzální podle anamnézy: >/= 60 let nebo žádná menstruace po dobu 1> roku bez alternativní lékařské příčiny; NEBO v anamnéze hysterektomie, NEBO v anamnéze bilaterální tubární ligace, NEBO v anamnéze bilaterální ooforektomie) nebo musí mít negativní těhotenský test v séru do 2 týdnů před zahájením léčby.
  • Přiměřená základní funkce orgánů umožňující SBRT na všechny relevantní cíle, jak určí ošetřující radiační onkolog na základě umístění léze, velikosti léze a blízkosti příslušných rizikových orgánů.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné lékařské komorbidity vylučující radioterapii, stanovené podle uvážení ošetřujícího zkoušejícího.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Jiná aktivní malignita během posledního roku, i když bez známek onemocnění.
  • Klinický nebo radiologický důkaz komprese míchy
  • Maligní pleurální výpotek nebo ascites.
  • Pacienti, jejichž vstup do studie způsobí nepřijatelná klinická zpoždění v jejich plánované léčbě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standard péče
Pacienti s nově diagnostikovaným metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic nebo trojnásobně negativním karcinomem prsu mohou být zařazeni do protokolu před zahájením jakékoli systémové terapie. Pokud jsou tito pacienti randomizováni do ramene se standardní péčí (skupina 1), zahájí vhodnou terapii, jak určí jejich onkolog. Standardní systémová terapie včetně chemoterapeutik, cílených terapií, imunomodulačních látek a hormonálních terapií bude poskytnuta podle uvážení ošetřujícího onkologa.
Lék: Systémová terapie/Standardní péče
Standardní systémová terapie včetně chemoterapeutik, cílených terapií, imunomodulačních látek a hormonálních terapií bude poskytnuta podle uvážení ošetřujícího onkologa. U pacientů randomizovaných k léčbě SBRT může systémová terapie během SBRT pokračovat podle uvážení a souhlasu ošetřujících lékařů (lékařského onkologa a radiačního onkologa). Pokud ošetřující lékaři doporučí ukončit systémovou léčbu během SBRT, obecná doporučení pro ukončení a opětovné zahájení systémového režimu jsou následující: Během SBRT lze pokračovat v hormonální terapii a imunoterapii. Je možné zvážit držení cytotoxické chemoterapie začínající 3 až 7 dnů před zahájením SBRT až do 3 až 7 dnů po dokončení SBRT. Podobně lze zvážit držení biologických látek během SBRT a 0 až 3 dny před a po.
Experimentální: Stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT) + standardní péče
Pacienti zařazení do ramene 2 studie podstoupí stereotaktickou tělesnou radioterapii/SBRT všech známých metastáz pozorovaných ve zobrazovacích studiích provedených před zařazením. Radioterapie bude podávána souběžně na všechna metastatická místa. Minimální BED pro ablativní SBRT je větší nebo rovno 48 Gy10. Pacienti mohou podstoupit systémovou terapii souběžně s SBRT podle uvážení ošetřujícího radiačního onkologa a lékařského onkologa. Po dokončení SBRT do všech lokalizací známého metastatického onemocnění budou pacienti pokračovat ve standardní léčbě podle ošetřujícího onkologa.
Lék: Systémová terapie/Standardní péče
Standardní systémová terapie včetně chemoterapeutik, cílených terapií, imunomodulačních látek a hormonálních terapií bude poskytnuta podle uvážení ošetřujícího onkologa. U pacientů randomizovaných k léčbě SBRT může systémová terapie během SBRT pokračovat podle uvážení a souhlasu ošetřujících lékařů (lékařského onkologa a radiačního onkologa). Pokud ošetřující lékaři doporučí ukončit systémovou léčbu během SBRT, obecná doporučení pro ukončení a opětovné zahájení systémového režimu jsou následující: Během SBRT lze pokračovat v hormonální terapii a imunoterapii. Je možné zvážit držení cytotoxické chemoterapie začínající 3 až 7 dnů před zahájením SBRT až do 3 až 7 dnů po dokončení SBRT. Podobně lze zvážit držení biologických látek během SBRT a 0 až 3 dny před a po.
Záření: Stereotaktická tělesná radioterapie/SBRT
Záření do každého metastatického místa by mělo být aplikováno v minimální dávce 30 Gy v 5 frakcích (BED 48 Gy10). Přesnou dávku radioterapie určí ošetřující radiační onkolog. Preferované režimy pro plicní metastázy zahrnují 50 Gy v pěti frakcích, 48 Gy ve čtyřech frakcích nebo 54 Gy ve třech frakcích, ačkoli mohou být použity nižší dávky, aby se dodržely limity dávek pro kritické struktury, jako je jícen. Doporučené dávkování SBRT pro jiná místa zahrnuje 27 až 30 Gy ve třech frakcích nebo 24 Gy v jedné frakci pro kostní metastázy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 2 roky
Zjistit, zda stereotaktická tělesná radioterapie do všech míst metastatického onemocnění u pacientů s oligometastatickým nemalobuněčným karcinomem plic nebo trojitě negativním karcinomem prsu zlepšuje přežití bez progrese (PFS), definované jako doba od randomizace do progrese onemocnění nebo smrti, ve srovnání s standardní léčebné terapie samotné.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až 2 roky
Porovnat celkové přežití (OS) mezi standardní péčí a rameny SBRT.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy Xu, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-486

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Systémová terapie/Standardní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit