Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) hatékonyságának vizsgálata a betegség eredeti helyén túl elterjedt rák kezelésén túl

2026. február 26. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

PROMISE-005: II. fázisú randomizált vizsgálat a sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) hatékonyságának felmérésére oligometasztatikus emlő- vagy tüdőrákban szenvedő betegeknél

Ezt a vizsgálatot annak megállapítására végzik, hogy a sztereotaxiás testsugárterápia (SBRT), ha 1-5 áttéttel rendelkező résztvevőknél a betegség minden helyére kerül, meghosszabbítja-e az időt, amíg a résztvevők betegsége rosszabbodik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Toborzás

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
145

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.
  • Név: Amy Xu, MD, PhD
  • Telefonszám: 646-888-6863
  • E-mail: xua@mskcc.org

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Wanqing Zhi, MD, PhD
  • Telefonszám: 631-623-4246
  • E-mail: zhiw@mskcc.org

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Carlos, California, Egyesült Államok, 94070
        • Még nincs toborzás
        • Natera, Inc. (Data and Specimen Analysis Only)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alexey Aleshin, MD, MBA
          • Telefonszám: 650-489-9050
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
        • Toborzás
        • Hartford Healthcare
        • Kapcsolatba lépni:
          • Charles Rutter, MD
          • Telefonszám: 860-972-2803
      • Norwalk, Connecticut, Egyesült Államok, 06850
        • Toborzás
        • WCHN Norwalk Hospital - Data Collection
        • Kapcsolatba lépni:
          • Philip Gilbo, MD
          • Telefonszám: 203-221-0059
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • Toborzás
        • Baptist Alliance - McI
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rupesh Kotecha, MD
          • Telefonszám: 786-596-2000
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kapcsolatba lépni:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Telefonszám: 646-888-6863
      • Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kapcsolatba lépni:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Telefonszám: 646-888-6863
      • Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Telefonszám: 646-888-6863
    • New York
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
        • Kapcsolatba lépni:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Telefonszám: 646-888-6863
      • Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kapcsolatba lépni:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Telefonszám: 646-888-6863
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Telefonszám: 646-888-6863
      • Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kapcsolatba lépni:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Telefonszám: 646-888-6863
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
        • Toborzás
        • Lehigh Valley Health Network
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alyson McIntosh, MD
          • Telefonszám: 610-402-0700

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Áttétes betegség képalkotással kimutatható és szövettanilag igazolt

    • Háromszor negatív emlőrák (TNBC) (ER
    • ER+ emlőrák kemoterápiában részesülő HER2 státusztól függetlenül
    • Nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) az EGFR, ALK vagy ROS1 ismert célozható molekuláris változásai nélkül
    • NSCLC EGFR, ALK vagy ROS1 célozható molekuláris elváltozásokkal, akiknél a kórelőzményben a betegség progressziója volt az első vonalbeli tirozin-kináz inhibitorral
  • Lehet, hogy a betegnek újonnan diagnosztizált metasztatikus betegsége van, vagy szisztémás terápia alatt (legalább 3 hónapig szisztémás képalkotáson) nem progresszív betegségben szenvedhet.

  • A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük a kiinduláskor (RECIST vagy PERCIST 2.0), és 5 vagy kevesebb különálló betegségi hellyel kell rendelkezniük, amelyek technikailag SBRT-re módosíthatók (azzal az eltéréssel, hogy ha az elsődleges betegség nem módosítható SBRT-re, akkor hagyományosan frakcionált kezeléssel is kezelhető vagy hipfrakcionált sugárterápia).

    • Két olyan közeli léziót egymáshoz, hogy az egyik izocentrummal történő kezelés pontosabb és biztonságosabb a májban, a tüdőben vagy más hasonló anatómiai helyeken, a metasztatikus betegség kezelésének egyik helyeként kell tekinteni.
    • A 2 összefüggő csigolyatest betegsége (legfeljebb 6 cm-es paraspinalis kiterjedéssel) a gerinc betegségének egyik helye lehet; az egy betegségtől mentes csigolyatesttel elválasztott csigolyatestek nem összefüggő elváltozásait két kezelési helynek kell tekinteni
    • Ha a klinikai forgatókönyv úgy ítéli meg, hogy a helyi terápia más formái alkalmasabbak lehetnek az áttétes betegségre, mint például a sebészeti reszekció és az intervenciós radiológiailag vezérelt abláció, a betegek a PI-vel folytatott megbeszélés mellett más helyi terápia formáiban is részt vehetnek.
  • A de novo IV stádiumú betegeknél (első megjelenéskor áttétes betegségben szenvedő betegek) az elsődleges betegségnek helyi terápiával kezelhetőnek kell lennie. Ha az elsődleges daganatot vagy más lokoregionális betegséget nem kezelték véglegesen, és nem módosítható SBRT-re, akkor hagyományos frakcionált vagy hipofrakcionált sugárterápiával kell kezelni, olyan kezelési rend szerint, amely legalább 48 Gy10 BED-t biztosít. Ha a klinikai forgatókönyv úgy ítéli meg, hogy a helyi terápia más formái alkalmasabbak lehetnek az elsődleges és lokoregionális betegségre, mint például a sebészi reszekció és az intervenciós radiológiailag vezérelt abláció, a betegek a PI-vel folytatott megbeszélés mellett a helyi terápia más formáiban is részt vehetnek.
  • Ha az elsődleges betegséget korábban helyi terápiával kezelték műtét vagy sugárkezelés formájában, minden új helyi/regionális betegség kiújulásának technikailag kezelhetőnek kell lennie SBRT-vel vagy hipofrakcionált sugárzással. Ha a klinikai forgatókönyv szerint a lokális terápia más formái alkalmasabbak lehetnek a lokális/regionálisan visszatérő betegségre, mint például a sebészeti reszekció és az intervenciós radiológiailag vezérelt abláció, a betegek a PI-vel folytatott megbeszélés mellett a helyi terápia más formáiban is részesülhetnek. .
  • A betegek palliatív sugárterápiát kaphatnak a tünetekkel járó áttétek vagy primer betegség miatt a felvétel előtt, feltéve, hogy a felvétel időpontjában legalább egy másik, SBRT-re kezelhető, nem besugárzott lézió van.
  • Az agyi metasztázisokkal rendelkező betegek jogosultak arra, hogy ezeket az elváltozásokat a felvétel előtt kezelték.
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2.
  • Életkor >/= 18 év.
  • Képes tájékozott beleegyezést adni.
  • A női alanyoknak vagy nem reproduktív potenciállal kell rendelkezniük (pl. posztmenopauzás anamnézis szerint: >/= 60 éves vagy 1> évig nincs menstruáció alternatív orvosi ok nélkül; VAGY az anamnézisben szereplő méheltávolítás, VAGY bilaterális petevezeték lekötés, VAGY bilaterális peteeltávolítás) vagy negatív szérum terhességi tesztet kell végezni a kezelés megkezdése előtt 2 héten belül.
  • Megfelelő alapvonali szervfunkció, amely lehetővé teszi az SBRT-t az összes releváns célponthoz, a kezelő sugáronkológus által a sérülés helye, az elváltozás mérete és a veszélyeztetett releváns szervek közelsége alapján.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos társbetegségek, amelyek kizárják a sugárkezelést, a kezelőorvos döntése alapján határozzák meg.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Egyéb aktív rosszindulatú daganat az elmúlt évben, még akkor is, ha betegségre utaló jelek nélkül.
  • A gerincvelő-kompresszió klinikai vagy radiológiai bizonyítékai
  • Rosszindulatú pleurális folyadékgyülem vagy ascites.
  • Azok a betegek, akiknek a vizsgálatba való belépése elfogadhatatlan klinikai késedelmet okoz tervezett kezelésük során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Aktív összehasonlító: A gondoskodás szabványa
Az újonnan diagnosztizált metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban vagy hármas negatív emlőrákban szenvedő betegeket bármilyen szisztémás terápia megkezdése előtt be lehet vonni a protokollba. Ha ezeket a betegeket véletlenszerűen besorolják a standard ellátási csoportba (1. kar), akkor az onkológusuk által meghatározott megfelelő terápiát kezdik meg. A standard ellátás szisztémás terápiáját, beleértve a kemoterápiát, a célzott terápiákat, az immunmoduláló szereket és a hormonális terápiákat, a kezelő onkológus döntése alapján végzi.
Drog: Szisztémás terápia/Standard of Care
A standard ellátás szisztémás terápiáját, beleértve a kemoterápiát, a célzott terápiákat, az immunmoduláló szereket és a hormonális terápiákat, a kezelő onkológus döntése alapján végzi. Az SBRT-re randomizált betegek esetében a szisztémás terápia folytatható az SBRT alatt a kezelőorvosok (orvosi onkológus és sugáronkológus) belátása és egyetértése alapján. Ha a kezelőorvos a szisztémás terápia leállítását javasolja az SBRT ideje alatt, a szisztémás kezelés leállítására és újrakezdésére vonatkozó általános irányelvek a következők: A hormonterápia és az immunterápia folytatható az SBRT ideje alatt. Megfontolandó a citotoxikus kemoterápia folytatása az SBRT megkezdése előtt 3-7 nappal az SBRT befejezését követő 3-7 napig. Hasonlóképpen megfontolható a biológiai ágensek megtartása az SBRT alatt és 0-3 napig előtte és utána.
Kísérleti: Sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) + standard ellátás
A vizsgálat 2. ágába bevont betegek sztereotaktikus testsugárterápián/SBRT-n mennek keresztül a felvétel előtt végzett képalkotó vizsgálatok során észlelt összes ismert metasztázisig. A sugárterápiát minden áttétes helyen egyidejűleg adják. Az ablatív SBRT minimális BED értéke nagyobb vagy egyenlő, mint 48 Gy10. A betegek az SBRT-vel egyidejűleg szisztémás terápiában részesülhetnek a kezelő sugár onkológus és orvosi onkológus belátása szerint. Az SBRT befejezése után az ismert metasztatikus betegség összes helyére a betegek továbbra is a kezelő onkológus által előírt standard ellátást fogják folytatni.
Drog: Szisztémás terápia/Standard of Care
A standard ellátás szisztémás terápiáját, beleértve a kemoterápiát, a célzott terápiákat, az immunmoduláló szereket és a hormonális terápiákat, a kezelő onkológus döntése alapján végzi. Az SBRT-re randomizált betegek esetében a szisztémás terápia folytatható az SBRT alatt a kezelőorvosok (orvosi onkológus és sugáronkológus) belátása és egyetértése alapján. Ha a kezelőorvos a szisztémás terápia leállítását javasolja az SBRT ideje alatt, a szisztémás kezelés leállítására és újrakezdésére vonatkozó általános irányelvek a következők: A hormonterápia és az immunterápia folytatható az SBRT ideje alatt. Megfontolandó a citotoxikus kemoterápia folytatása az SBRT megkezdése előtt 3-7 nappal az SBRT befejezését követő 3-7 napig. Hasonlóképpen megfontolható a biológiai ágensek megtartása az SBRT alatt és 0-3 napig előtte és utána.
Sugárzás: Sztereotaktikus testsugárterápia/SBRT
A sugárzást minden áttétes helyre legalább 30 Gy dózisban kell leadni 5 frakcióban (48 Gy10 BED). A sugárterápia pontos dózisát a kezelő sugáronkológus határozza meg. A tüdőmetasztázisok esetében az előnyben részesített kezelési rendek közé tartozik az 50 Gy öt frakcióban, a 48 Gy a négy frakcióban vagy az 54 Gy a három frakcióban, bár alacsonyabb dózisok is alkalmazhatók a kritikus struktúrák, például a nyelőcső dózishatárainak betartása érdekében. Az egyéb helyekre javasolt SBRT adagolás 27-30 Gy-t tartalmaz három frakcióban, vagy 24 Gy-t egy frakcióban csontáttétek esetén.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Annak meghatározására, hogy az oligometasztikus nem-kissejtes tüdőrákban vagy hármassejtes emlőrákban szenvedő betegek sztereotaxiás testsugárterápiája az áttétes betegség minden helyére javítja-e a progressziómentes túlélést (PFS), amelyet a randomizálástól a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt időként határoznak meg, összehasonlítva egyedül a gondozási terápia színvonala.
Legfeljebb 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A teljes túlélés (OS) összehasonlítása a standard ellátás és az SBRT karok között.
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Amy Xu, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2019. január 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2027. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2027. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2019. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. január 16.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2019. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2026. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2026. február 26.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 18-486

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Memorial Sloan Kettering Cancer Center támogatja az orvosi folyóiratok szerkesztőinek nemzetközi bizottságát (ICMJE) és a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelős megosztásának etikai kötelezettségét. A protokoll összefoglalója, a statisztikai összefoglaló és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap elérhető lesz a klinikai vizsgálatok.gov oldalon. ha ez a szövetségi díjak, a kutatást támogató egyéb megállapodások feltételeként megköveteli és/vagy egyéb szükséges. Azonosított egyéni résztvevői adatok iránti kérelmet a közzétételt követő 12 hónap elteltével és a közzétételt követő 36 hónapig lehet kérni. A kéziratban közölt, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat az adathasználati megállapodás feltételei szerint osztjuk meg, és csak jóváhagyott javaslatokhoz használhatók fel. Kérelmeket a következő címen lehet benyújtani: crdatashare@mskcc.org.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése