Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung der Wirksamkeit der stereotaktischen Körperbestrahlung (SBRT) zusätzlich zur Standardbehandlung bei Krebs, der sich über den ursprünglichen Krankheitsort hinaus ausgebreitet hat

26. Februar 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

PROMISE-005: Eine randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der stereotaktischen Körperbestrahlung (SBRT) bei Patienten mit oligometastatischem Brust- oder Lungenkrebs

Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob eine stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT), wenn sie an allen Krankheitsherden bei Teilnehmern mit 1-5 Metastasen durchgeführt wird, die Zeitspanne verlängert, bevor sich die Krankheit der Teilnehmer verschlimmert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
145

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Amy Xu, MD, PhD
  • Telefonnummer: 646-888-6863
  • E-Mail: xua@mskcc.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Wanqing Zhi, MD, PhD
  • Telefonnummer: 631-623-4246
  • E-Mail: zhiw@mskcc.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Carlos, California, Vereinigte Staaten, 94070
        • Noch keine Rekrutierung
        • Natera, Inc. (Data and Specimen Analysis Only)
        • Kontakt:
          • Alexey Aleshin, MD, MBA
          • Telefonnummer: 650-489-9050
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Rekrutierung
        • Hartford Healthcare
        • Kontakt:
          • Charles Rutter, MD
          • Telefonnummer: 860-972-2803
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06850
        • Rekrutierung
        • WCHN Norwalk Hospital - Data Collection
        • Kontakt:
          • Philip Gilbo, MD
          • Telefonnummer: 203-221-0059
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Rekrutierung
        • Baptist Alliance - McI
        • Kontakt:
          • Rupesh Kotecha, MD
          • Telefonnummer: 786-596-2000
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-6863
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-6863
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-6863
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
        • Kontakt:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-6863
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-6863
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-6863
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-6863
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Rekrutierung
        • Lehigh Valley Health Network
        • Kontakt:
          • Alyson McIntosh, MD
          • Telefonnummer: 610-402-0700

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Metastasen in der Bildgebung erkannt und histologisch bestätigt

    • Triple negativer Brustkrebs (TNBC) (ER
    • ER+-Brustkrebs, der unabhängig vom HER2-Status eine Chemotherapie erhält
    • Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) ohne bekannte zielgerichtete molekulare Veränderungen in EGFR, ALK oder ROS1
    • NSCLC mit EGFR-, ALK- oder ROS1-zielgerichteten molekularen Veränderungen, bei denen in der Vorgeschichte eine Krankheitsprogression unter Erstlinien-Tyrosinkinase-Hemmern aufgetreten ist
  • Der Patient kann entweder eine neu diagnostizierte metastasierte Erkrankung oder eine nicht fortschreitende Erkrankung unter systemischer Therapie haben (für mindestens 3 Monate unter systemischer Bildgebung)

  • Die Patienten müssen zu Studienbeginn eine messbare Erkrankung (RECIST oder PERCIST 2.0) und 5 oder weniger diskrete Krankheitsstellen haben, die technisch auf SBRT umgestellt werden können (mit der Ausnahme, dass, wenn die Primärerkrankung nicht auf SBRT umgestellt werden kann, sie mit konventionell fraktioniert behandelt werden darf oder hyperfraktionierte Strahlentherapie).

    • Zwei Läsionen in so unmittelbarer Nähe zueinander, dass die Behandlung mit einem Isozentrum in Leber, Lunge oder anderen ähnlichen anatomischen Stellen genauer und sicherer ist, sollten als ein Ort der Behandlung von Metastasen betrachtet werden
    • Erkrankungen in 2 zusammenhängenden Wirbelkörpern (mit bis zu 6 cm paraspinaler Ausdehnung) können einen Krankheitsort in der Wirbelsäule darstellen; Nicht zusammenhängende Läsionen in Wirbelkörpern, die durch einen krankheitsfreien Wirbelkörper getrennt sind, sollten als 2 Behandlungsstellen angesehen werden
    • Wenn das klinische Szenario der Meinung ist, dass andere Formen der lokalen Therapie für die metastasierte Erkrankung besser geeignet sind, wie z. B. chirurgische Resektion und interventionelle radiologisch geführte Ablation, können sich die Patienten nach Rücksprache mit dem PI anderen Formen der lokalen Therapie unterziehen.
  • Bei De-novo-Patienten im Stadium IV (Patienten mit metastasierter Erkrankung bei Erstvorstellung) muss die Primärerkrankung mit einer lokalen Therapie behandelbar sein. Wenn der Primärtumor oder eine andere lokoregionäre Erkrankung nicht endgültig behandelt wurde und nicht auf SBRT angepasst werden kann, muss er mit einer konventionell fraktionierten oder hypofraktionierten Strahlentherapie unter Verwendung eines Schemas behandelt werden, das eine BED von mindestens 48 Gy10 liefert. Wenn das klinische Szenario der Ansicht ist, dass andere Formen der lokalen Therapie für die primäre und lokoregionäre Erkrankung besser geeignet sind, wie z. B. chirurgische Resektion und interventionelle radiologisch geführte Ablation, können sich die Patienten nach Rücksprache mit dem PI anderen Formen der lokalen Therapie unterziehen.
  • Wenn die Primärerkrankung zuvor mit einer lokalen Therapie in Form einer Operation oder Bestrahlung behandelt wurde, sollte jedes erneute lokale/regionale Krankheitsrezidiv technisch mit SBRT oder hypofraktionierter Bestrahlung behandelbar sein. Wenn das klinische Szenario der Ansicht ist, dass andere Formen der Lokaltherapie für die lokale/regionale rezidivierende Erkrankung besser geeignet sind, wie z. B. chirurgische Resektion und interventionelle radiologisch geführte Ablation, können sich die Patienten nach Rücksprache mit dem PI anderen Formen der Lokaltherapie unterziehen .
  • Patienten können vor der Aufnahme eine palliative Strahlentherapie für symptomatische Metastasen oder Primärerkrankungen erhalten, vorausgesetzt, dass zum Zeitpunkt der Aufnahme mindestens eine andere nicht bestrahlte Läsion für die SBRT zugänglich ist.
  • Patienten mit Hirnmetastasen sind förderfähig, wenn diese Läsionen vor der Aufnahme behandelt wurden.
  • ECOG-Leistungsstatus 0 - 2.
  • Alter >/= 18 Jahre.
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Weibliche Probanden müssen entweder ein nicht reproduktives Potenzial haben (d.h. postmenopausal nach Vorgeschichte: >/= 60 Jahre alt oder seit 1> Jahr keine Menstruation ohne alternative medizinische Ursache; ODER Vorgeschichte einer Hysterektomie, ODER Vorgeschichte einer bilateralen Tubenligatur, ODER Vorgeschichte einer bilateralen Ovarektomie) oder muss innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Behandlung einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.
  • Angemessene Grundfunktion der Organe, um eine SBRT für alle relevanten Ziele zu ermöglichen, wie vom behandelnden Radioonkologen basierend auf Läsionsort, Läsionsgröße und Nähe zu relevanten Risikoorganen bestimmt.

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende medizinische Komorbiditäten, die eine Strahlentherapie ausschließen, nach Ermessen des behandelnden Prüfarztes.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Andere aktive Malignität innerhalb des letzten Jahres, auch wenn keine Anzeichen einer Krankheit vorliegen.
  • Klinischer oder radiologischer Nachweis einer Kompression des Rückenmarks
  • Bösartiger Pleuraerguss oder Aszites.
  • Patienten, deren Aufnahme in die Studie zu inakzeptablen klinischen Verzögerungen bei ihrem geplanten Management führen wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Patienten mit neu diagnostiziertem metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs oder dreifach negativem Brustkrebs können vor Beginn einer systemischen Therapie in das Protokoll aufgenommen werden. Wenn diese Patienten in den Arm der Standardbehandlung (Arm 1) randomisiert werden, werden sie eine geeignete Therapie einleiten, wie von ihrem Onkologen festgelegt. Die systemische Standardtherapie, einschließlich Chemotherapeutika, zielgerichtete Therapien, immunmodulatorische Mittel und Hormontherapien, wird nach Ermessen des behandelnden Onkologen durchgeführt.
Arzneimittel: Systemische Therapie/Versorgungsstandard
Die systemische Standardtherapie, einschließlich Chemotherapeutika, zielgerichtete Therapien, immunmodulatorische Mittel und Hormontherapien, wird nach Ermessen des behandelnden Onkologen durchgeführt. Bei Patienten, die für eine SBRT randomisiert wurden, kann die systemische Therapie während der SBRT nach Ermessen und Konsens der behandelnden Ärzte (medizinischer Onkologe und Radioonkologe) fortgesetzt werden. Wenn die behandelnden Ärzte empfehlen, die systemische Therapie während der SBRT abzusetzen, lauten die allgemeinen Richtlinien für das Absetzen und Wiedereinsetzen der systemischen Behandlung wie folgt: Hormontherapien und Immuntherapie können während der SBRT fortgesetzt werden. Es kann erwogen werden, die zytotoxische Chemotherapie beginnend 3 bis 7 Tage vor Beginn der SBRT bis 3 bis 7 Tage nach Abschluss der SBRT auszusetzen. Ebenso kann in Betracht gezogen werden, biologische Wirkstoffe während der SBRT und für 0 bis 3 Tage davor und danach aufzubewahren.
Experimental: Stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT) + Behandlungsstandard
Patienten, die in Arm 2 der Studie aufgenommen werden, werden einer stereotaktischen Körperstrahlentherapie/SBRT für alle bekannten Metastasen unterzogen, die in vor der Aufnahme durchgeführten Bildgebungsstudien festgestellt wurden. Die Strahlentherapie wird gleichzeitig an allen metastatischen Stellen durchgeführt. Die minimale BED für ablative SBRT ist größer oder gleich 48 Gy10. Die Patienten können sich nach Ermessen des behandelnden Strahlenonkologen und des medizinischen Onkologen gleichzeitig mit der SBRT einer systemischen Therapie unterziehen. Nach Abschluss der SBRT an allen Stellen mit bekannter metastasierter Erkrankung werden die Patienten die Standardbehandlungstherapie gemäß dem behandelnden Onkologen fortsetzen.
Arzneimittel: Systemische Therapie/Versorgungsstandard
Die systemische Standardtherapie, einschließlich Chemotherapeutika, zielgerichtete Therapien, immunmodulatorische Mittel und Hormontherapien, wird nach Ermessen des behandelnden Onkologen durchgeführt. Bei Patienten, die für eine SBRT randomisiert wurden, kann die systemische Therapie während der SBRT nach Ermessen und Konsens der behandelnden Ärzte (medizinischer Onkologe und Radioonkologe) fortgesetzt werden. Wenn die behandelnden Ärzte empfehlen, die systemische Therapie während der SBRT abzusetzen, lauten die allgemeinen Richtlinien für das Absetzen und Wiedereinsetzen der systemischen Behandlung wie folgt: Hormontherapien und Immuntherapie können während der SBRT fortgesetzt werden. Es kann erwogen werden, die zytotoxische Chemotherapie beginnend 3 bis 7 Tage vor Beginn der SBRT bis 3 bis 7 Tage nach Abschluss der SBRT auszusetzen. Ebenso kann in Betracht gezogen werden, biologische Wirkstoffe während der SBRT und für 0 bis 3 Tage davor und danach aufzubewahren.
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlung/SBRT
Jede metastatische Stelle sollte mit einer Mindestdosis von 30 Gy in 5 Fraktionen (BED von 48 Gy10) bestrahlt werden. Die genaue Dosis der Strahlentherapie wird vom behandelnden Radioonkologen festgelegt. Bevorzugte Regime für Lungenmetastasen umfassen 50 Gy in fünf Fraktionen, 48 Gy in vier Fraktionen oder 54 Gy in drei Fraktionen, obwohl niedrigere Dosen verwendet werden können, um die Dosisgrenzen für kritische Strukturen wie die Speiseröhre einzuhalten. Die empfohlene SBRT-Dosierung für andere Stellen umfasst 27 bis 30 Gy in drei Fraktionen oder 24 Gy in einer Fraktion für Knochenmetastasen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bestimmung, ob die stereotaktische Strahlentherapie des Körpers an allen Stellen der metastasierten Erkrankung bei Patienten mit oligometastatischem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs oder dreifach negativem Brustkrebs das progressionsfreie Überleben (PFS), definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod, im Vergleich zu verbessert Standardtherapie allein.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Vergleich des Gesamtüberlebens (OS) zwischen Behandlungsstandard und SBRT-Armen.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Amy Xu, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Januar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18-486

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn dies als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich. Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript gemeldete anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Klinische Studien zur Systemische Therapie/Versorgungsstandard

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten