Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Addback periferních kmenových buněk s ochuzeným CD45RA pro virové nebo plísňové infekce po HSCT s ochuzeným TCRαβ/CD19

5. července 2026 aktualizováno: Timothy Olson, Children's Hospital of Philadelphia

Addback periferních kmenových buněk s ochuzeným CD45RA pro pacienty s rizikem virových nebo plísňových infekcí po transplantaci hematopoetických kmenových buněk s ochuzeným TCRαβ/CD19

Hlavní morbidity alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk s nehumánním leukocytárním antigenem (HLA) shodnými sourozenci jsou reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) a život ohrožující infekce. Deplece T štěpu dárcovských hematopoetických kmenových buněk je účinná v prevenci GVHD, ale imunitní rekonstituce je pomalá, což zvyšuje riziko infekcí. Přidání dárcovských CD45RA (naivních T buněk) vyčerpaných buněk může zlepšit imunitní rekonstituci a pomoci snížit riziko infekcí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Riziko závažné reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) se zvyšuje při použití nepříbuzných a částečně shodných příbuzných dárců. Deplece T buněk snižuje riziko závažné GVHD, ale imunitní rekonstituce je opožděná. Důležité paměťové T buňky, které mohou chránit pacienty před plísňovými a virovými infekcemi, jsou také odstraněny v procesu deplece T. Deplece CD45RA byla studována jak jako jediný krok ke snížení rizika GVHD, tak také ve spojení s štěpy hematopoetických kmenových buněk s deplecí αβTCR k urychlení imunitní rekonstituce. Toto je jediná institucionální pilotní studie této techniky deplece T buněk. Pacienti s akutní leukémií s vysokým rizikem relapsu se mohou zúčastnit. Pacientům budou podávány donorové periferní kmenové buňky s depletací CD45RA (PSC) po transplantaci hematopoetických kmenových buněk s deplecí T (HSCT). Po depleci CD45RA se použije krátký cyklus profylaxe GVHD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Patricia Hankins, BSN, RN
  • Telefonní číslo: 215-590-5168
  • E-mail: hankinsp@chop.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Patricia Hankins, BSN, RN
          • Telefonní číslo: 215-590-5168
          • E-mail: hankinsp@chop.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: Pacienti <25 let.
  2. Pouze první alogenní HSCT.
  3. Způsobilost k onemocnění: Akutní leukémie s vysokým rizikem relapsu, včetně pozitivní minimální reziduální nemoci na konci konsolidace, cytogenetiky s vysokým rizikem nebo relapsu. Hematologické malignity včetně: akutní myeloidní leukémie, myelodysplastických syndromů, akutní lymfoblastické leukémie, smíšené linie nebo bifenotypové leukémie, lymfoblastické nebo Burkittovy, juvenilní myelomonocytární leukémie
  4. Hodnocení orgánu a infekčního stavu podle našeho standardního operačního postupu pro transplantaci kostní dřeně (BMT SOP).
  5. Podepsaný souhlas rodičem/zákonným zástupcem nebo schopen udělit souhlas, pokud je >18 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nesplňují kritéria ústavní choroby, orgánu nebo infekce
  2. Pro mobilizované periferní kmenové buňky není k dispozici vhodný dárce
  3. Pacienti s genetickými poruchami včetně Fanconiho anémie, Kostmannova syndromu, vrozené dyskeratózy nebo jiných defektů opravy DNA.
  4. Pacienti s Hodgkinovým lymfomem nebo non-Burkittsovým, nelymfoblastickým lymfomem

Výběr dárce a způsobilost

  1. Nepříbuzný dárce splňuje kritéria Národního programu dárcovství dřeně pro dárcovství
  2. HLA testování/párování
  3. Dárce musí být ochoten podstoupit mobilizaci faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (GCSF) a odběr kmenových buněk z periferní krve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Režim TBI
Budou použity standardní myeloablativní režimy péče na základě typu onemocnění a klinického stavu v době transplantace. Pacienti s akutní lymfoblastickou leukémií (ALL) nebo lymfoblastickým lymfomem dostanou režim celkového ozáření těla (TBI) (thiotepa, cyklofosfamid, TBI).
Přístroj: CliniMACS Cell Processing System pro TCRαβ + T buňky a přidání CD45RA depletovaných periferních kmenových buněk
Produkt periferních kmenových buněk (PSC) bude zpracován pomocí zařízení CliniMACS pro depleci TCRαβ a T buněk. Přibližně 10 % PSC podstoupí depleci CD45RA a kryokonzervaci. Pacienti dostanou infuzi s ochuzeným CD45RA po TCRab PSCT.
Jiný: TBI nebo busulfanový režim
Budou použity standardní myeloablativní režimy péče na základě typu onemocnění a klinického stavu v době transplantace. Pacienti, u kterých není diagnostikována ALL nebo lymfoblastický lymfom, mohou podstoupit buď režim celkového ozáření těla (TBI) (thiotepa, cyklofosfamid, TBI) nebo režim obsahující busulfan (thiotepa, cyklofosfamid, busulfan).
Přístroj: CliniMACS Cell Processing System pro TCRαβ + T buňky a přidání CD45RA depletovaných periferních kmenových buněk
Produkt periferních kmenových buněk (PSC) bude zpracován pomocí zařízení CliniMACS pro depleci TCRαβ a T buněk. Přibližně 10 % PSC podstoupí depleci CD45RA a kryokonzervaci. Pacienti dostanou infuzi s ochuzeným CD45RA po TCRab PSCT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt akutní reakce štěpu vs. hostitel (GVHD)
Časové okno: Až 100 dní po transplantaci
Výskyt akutní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) (reakce imunitních buněk dárce proti tkáním hostitele)
Až 100 dní po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital of Philadelphia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy Olson, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18-015286

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení