Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CD45RA-udtømte perifere stamcelletilføjelse til virus- eller svampeinfektioner efter TCRαβ/CD19-depleteret HSCT

5. juli 2026 opdateret af: Timothy Olson, Children's Hospital of Philadelphia

CD45RA-udtømte perifere stamcelletilføjelse til patienter med risiko for virale eller svampeinfektioner efter TCRαβ/CD19-depleteret hæmatopoietisk stamcelletransplantation

De største sygeligheder ved allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation med ikke-humant leukocytantigen (HLA) matchede søskende er graft vs host disease (GVHD) og livstruende infektioner. T-depletering af det donorhæmatopoietiske stamcelletransplantat er effektivt til at forhindre GVHD, men immunrekonstitution er langsom, hvilket øger risikoen for infektioner. En tilføjelse af donor CD45RA (naive T-celler) udtømte celler kan forbedre immunrekonstitutionen og hjælpe med at mindske risikoen for infektioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Risikoen for alvorlig graft versus host sygdom (GVHD) øges ved brug af ubeslægtede og delvist matchede relaterede donorer. T-celleudtømning reducerer risikoen for svær GVHD, men immunrekonstitution er forsinket. Vigtige hukommelses-T-celler, der kan beskytte patienter mod svampe- og virusinfektioner, fjernes også i T-depleteringsprocessen. CD45RA-depletering er blevet undersøgt både som et enkelt trin for at reducere risikoen for GVHD, og ​​også i forbindelse med αβTCR-depleterede hæmatopoietiske stamcelletransplantater for at accelerere immunrekonstitution. Dette er et enkelt institutionelt pilotforsøg med denne T-celle-udtømningsteknik. Patienter med akut leukæmi med høj risiko for tilbagefald er berettiget til at deltage. Patienter vil blive givet CD45RA-depleterede donor perifere stamceller (PSC'er) efter T-depleteret hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT). Et kort forløb med GVHD-profylakse vil blive brugt efter CD45RA-depletering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Patricia Hankins, BSN, RN
  • Telefonnummer: 215-590-5168
  • E-mail: hankinsp@chop.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: Patienter <25 år.
  2. Først allogen HSCT kun.
  3. Sygdomsberettigelse: Akutte leukæmier med høj risiko for tilbagefald, herunder positiv minimal restsygdom ved slutkonsolidering, højrisiko-cytogenetik eller tilbagefald. Hæmatologiske maligniteter, herunder: akut myeloid leukæmi, myelodysplastiske syndromer, akut lymfoblastisk leukæmi, blandet afstamning eller bi-fænotypisk leukæmi, lymfoblastisk eller burkitt, juvenil myelomonocytisk leukæmi
  4. Evaluering af organ- og infektionsstatus i henhold til vores standard operationsprocedure for knoglemarvstransplantation (BMT SOP).
  5. Underskrevet samtykke af forælder/værge eller i stand til at give samtykke, hvis >18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke opfylder institutionelle sygdoms-, organ- eller infektionskriterier
  2. Ingen egnet donor tilgængelig for mobiliserede perifere stamceller
  3. Patienter med genetiske lidelser, herunder Fanconi-anæmi, Kostmanns syndrom, medfødt dyseratose eller andre DNA-reparationsdefekter.
  4. Patienter med Hodgkin lymfom eller non-Burkitt, non-lymfoblastisk lymfom

Donorvalg og berettigelse

  1. Ikke-beslægtet donor opfylder National Marrow Donor Programs kriterier for donation
  2. HLA test/matching
  3. Donor skal være villig til at gennemgå granulocytkolonistimulerende faktor (GCSF) mobilisering og perifer blodstamcelleindsamling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: TBI regime
Standard of care myeloablative regimer vil blive brugt baseret på sygdomstype og klinisk status på tidspunktet for transplantation. Patienter med akut lymfatisk leukæmi (ALL) eller lymfoblastisk lymfom vil modtage total kropsbestråling (TBI) (thiotepa, cyclophosphamid, TBI).
Enhed: CliniMACS cellebehandlingssystem til TCRαβ + T-celle og CD45RA-udtømte perifere stamceller
Perifer stamcelle (PSC) produkt vil blive behandlet ved hjælp af CliniMACS-enheden til TCRαβ og T-celle-udtømning. Cirka 10% af PSC'erne vil gennemgå CD45RA-depletering og kryokonservering. Patienterne vil modtage CD45RA-depleteret infusion efter TCRab PSCT.
Andet: TBI eller busulfan regime
Standard of care myeloablative regimer vil blive brugt baseret på sygdomstype og klinisk status på tidspunktet for transplantation. Patienter, der ikke er diagnosticeret med ALL eller lymfoblastisk lymfom, kan modtage enten total kropsbestråling (TBI) regime (thiotepa, cyclophosphamid, TBI) eller busulfanholdigt regime (thiotepa, cyclophosphamid, busulfan).
Enhed: CliniMACS cellebehandlingssystem til TCRαβ + T-celle og CD45RA-udtømte perifere stamceller
Perifer stamcelle (PSC) produkt vil blive behandlet ved hjælp af CliniMACS-enheden til TCRαβ og T-celle-udtømning. Cirka 10% af PSC'erne vil gennemgå CD45RA-depletering og kryokonservering. Patienterne vil modtage CD45RA-depleteret infusion efter TCRab PSCT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af akut graft vs. værtssygdom (GVHD)
Tidsramme: Op til 100 dage efter transplantationen
Forekomst af akut graft vs. værtssygdom (GVHD) (reaktion af donorimmunceller mod værtsvæv)
Op til 100 dage efter transplantationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital of Philadelphia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Timothy Olson, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18-015286

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger