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Addback von CD45RA-depletierten peripheren Stammzellen für Virus- oder Pilzinfektionen nach TCRαβ/CD19-depletiertem HSCT

5. Juli 2026 aktualisiert von: Timothy Olson, Children's Hospital of Philadelphia

Zugabe von CD45RA-depletierten peripheren Stammzellen für Patienten mit Risiko für Virus- oder Pilzinfektionen nach Transplantation von TCRαβ/CD19-depletierten hämatopoetischen Stammzellen

Die Hauptmorbiditäten einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation mit nicht-humanem Leukozytenantigen (HLA)-übereinstimmenden Geschwistern sind Graft-versus-Host-Disease (GVHD) und lebensbedrohliche Infektionen. Die T-Depletion des hämatopoetischen Stammzelltransplantats des Spenders ist wirksam bei der Prävention von GVHD, aber die Immunrekonstitution ist langsam, was das Infektionsrisiko erhöht. Eine Zugabe von Spender-CD45RA-depletierten Zellen (naive T-Zellen) kann die Immunrekonstitution verbessern und dazu beitragen, das Infektionsrisiko zu verringern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Risiko einer schweren Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD) ist bei der Verwendung von nicht verwandten und teilweise übereinstimmenden verwandten Spendern erhöht. Die T-Zell-Depletion reduziert das Risiko einer schweren GVHD, aber die Immunrekonstitution wird verzögert. Wichtige T-Gedächtniszellen, die Patienten vor Pilz- und Virusinfektionen schützen können, werden ebenfalls im T-Depletionsprozess entfernt. Die CD45RA-Depletion wurde sowohl als Einzelschritt zur Verringerung des Risikos von GVHD als auch in Verbindung mit Transplantaten von αβTCR-depletierten hämatopoetischen Stammzellen zur Beschleunigung der Immunrekonstitution untersucht. Dies ist ein einzelner institutioneller Pilotversuch dieser T-Zell-Depletionstechnik. Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit akuter Leukämie mit hohem Rückfallrisiko. Den Patienten werden CD45RA-depletierte periphere Spenderstammzellen (PSCs) nach einer Transplantation von T-depletierten hämatopoetischen Stammzellen (HSCT) verabreicht. Nach der CD45RA-Depletion wird eine kurze GVHD-Prophylaxe durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Patricia Hankins, BSN, RN
  • Telefonnummer: 215-590-5168
  • E-Mail: hankinsp@chop.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: Patienten < 25 Jahre.
  2. Nur erste allogene HSCT.
  3. Krankheitseignung: Akute Leukämien mit hohem Rückfallrisiko, einschließlich positiver minimaler Resterkrankung am Ende der Konsolidierung, Hochrisiko-Zytogenetik oder Rückfall. Hämatologische Malignome einschließlich: akute myeloische Leukämie, myelodysplastische Syndrome, akute lymphoblastische Leukämie, Leukämie gemischter Abstammung oder bi-phänotypische Leukämie, lymphoblastische oder Burkitt-Leukämie, juvenile myelomonozytäre Leukämie
  4. Bewertung des Organ- und Infektionsstatus gemäß unserer Standardarbeitsanweisung für Knochenmarktransplantationen (BMT SOP).
  5. Unterschriebene Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten oder in der Lage, die Zustimmung zu erteilen, wenn sie älter als 18 Jahre sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die die institutionellen Krankheits-, Organ- oder Infektionskriterien nicht erfüllen
  2. Kein geeigneter Spender für mobilisierte periphere Stammzellen verfügbar
  3. Patienten mit genetischen Störungen, einschließlich Fanconi-Anämie, Kostmann-Syndrom, angeborener Dyskeratose oder anderen DNA-Reparaturdefekten.
  4. Patienten mit Hodgkin-Lymphom oder nicht-Burkitts, nicht-lymphoblastischem Lymphom

Spenderauswahl und Förderfähigkeit

  1. Unabhängiger Spender erfüllt die Kriterien des National Marrow Donor Program für eine Spende
  2. HLA-Test/Matching
  3. Der Spender muss bereit sein, sich einer Mobilisierung des Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktors (GCSF) und der Entnahme peripherer Blutstammzellen zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: TBI-Regime
Myeloablative Standardbehandlungen werden basierend auf dem Krankheitstyp und dem klinischen Status zum Zeitpunkt der Transplantation angewendet. Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) oder lymphoblastischem Lymphom erhalten eine Ganzkörperbestrahlung (TBI) (Thiotepa, Cyclophosphamid, TBI).
Gerät: CliniMACS Zellverarbeitungssystem für die Zugabe von TCRαβ + T-Zellen und CD45RA-depletierten peripheren Stammzellen
Das Produkt peripherer Stammzellen (PSC) wird mit dem CliniMACS-Gerät zur TCRαβ- und T-Zell-Depletion verarbeitet. Ungefähr 10 % der PSCs werden einer CD45RA-Depletion und Kryokonservierung unterzogen. Die Patienten erhalten nach der TCRab-PSCT eine CD45RA-depletierte Infusion.
Sonstiges: TBI- oder Busulfan-Regime
Je nach Krankheitstyp und klinischem Status zum Zeitpunkt der Transplantation werden myeloablative Standardbehandlungen angewendet. Patienten, bei denen keine ALL oder lymphoblastisches Lymphom diagnostiziert wurde, können entweder eine Ganzkörperbestrahlung (TBI) (Thiotepa, Cyclophosphamid, TBI) oder eine Busulfan enthaltende Therapie (Thiotepa, Cyclophosphamid, Busulfan) erhalten.
Gerät: CliniMACS Zellverarbeitungssystem für die Zugabe von TCRαβ + T-Zellen und CD45RA-depletierten peripheren Stammzellen
Das Produkt peripherer Stammzellen (PSC) wird mit dem CliniMACS-Gerät zur TCRαβ- und T-Zell-Depletion verarbeitet. Ungefähr 10 % der PSCs werden einer CD45RA-Depletion und Kryokonservierung unterzogen. Die Patienten erhalten nach der TCRab-PSCT eine CD45RA-depletierte Infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer akuten Graft-versus-Host-Disease (GVHD)
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage nach der Transplantation
Inzidenz der akuten Graft-versus-Host-Disease (GVHD) (Reaktion von Spender-Immunzellen gegen Wirtsgewebe)
Bis zu 100 Tage nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital of Philadelphia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Timothy Olson, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18-015286

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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