Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence na podporu zdraví ke snížení dětské nemocnosti (intervention)

20. ledna 2019 aktualizováno: Mansour Abdu Salah Al-taj, Sana'a University

Dopad intervencí na podporu zdraví při změně chování matek a zlepšení zdraví dětí v okrese Hufash – Al-Mahweet, Jemen

Zatímco voda, hygiena a hygiena na úrovni domácností byly rozsáhle zkoumány, jedná se o první komplexní studii, která zkoumá dopad zlepšené vody, hygieny, hygieny a výživy v domácnostech na zdraví dětí v Jemenu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie byla provedena v okrese Hufash v provincii Al-Mahweet, který se nachází na jihozápadě hlavního města Sana'a a zabírá od něj asi (113) kilometrů. Cílem studie bylo poukázat na klíčovou roli komunitních intervencí při snižování dětské nemocnosti a úmrtnosti na venkově v Jemenu. Komunitní – randomizovaná kontrolovaná terénní stezka byla implementována za účelem vyhodnocení role podpory veřejného zdraví při snižování dětského průjmu, akutních respiračních infekcí a výživy. imunizace u dětí mladších pěti let při zápisu během šestiměsíčního období studie. Vzhledem k povaze studie není zaslepení možné, takže by byla přijata určitá opatření ke snížení nezaslepujícího zkreslení, jako je, aby byl personál studie co nejvíce zaslepen, pozorovatelé a pracovníci průzkumu nebyli informováni o designu studie . Velikost vzorku potřebná k měření primárních a sekundárních výsledků před a po intervenci v obou skupinách byla odhadnuta pomocí STATA 14.0. Na základě údajů z předchozí metaanalýzy odhady požadované velikosti vzorku předpokládaly 20% snížení podílu průjmu. Korelační koeficient uvnitř shluku (ICC) byl nastaven nízko na 0,04 a velikost shluků (počet subjektů ve shluku, m) byla očekávána na 18. Velikost vzorku byla vynásobena návrhovým efektem 1,68, vypočítaným pomocí DE=1+ICC (m-1), aby se přizpůsobil efektu shlukování. Vzorek byl dále upraven pro potenciální 20% ztrátu pro sledování po dobu jednoho roku, což vyžaduje vzorek 180 na skupinu. Tato studie proto odhadla, že celkem 20 shluků obývaných 358 domácnostmi s dítětem ve věku 6 až 59 měsíců by mělo 80% schopnost detekovat 20% snížení podílu průjmů na 5% hladině významnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
360

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jemen
      • Sanaa, Jemen, +967
        • Sanaa University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 4 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alespoň jedno dítě ve věku 6 - 59 měsíců
  • Rodina plánuje zůstat ve svém domě po dobu následujících 12 měsíců
  • Písemný souhlas od hlavy domácnosti

Kritéria vyloučení:

  • Dítě mělo chronické onemocnění nebo těžce podvyživené.
  • Rodina, která může opustit svůj dům před rokem.
  • Domácnost, které se pán domu odmítá zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: intervenční skupina
deset klastrů (vesnic) obdrželo aktivity na podporu zdraví během šesti měsíců intervencí
Behaviorální: podpora zdraví
matkám v intervenční větvi byla dodána podpora zdraví v oblasti vody, hygieny a hygieny a krmení dětí spolu s hygienickými sadami
NO_INTERVENTION: kontrolní skupina
U 10 klastrů (vesnic) nebyla během období intervence přijata intervence a na konci studie bude porovnána s intervenční skupinou, aby se změřila změna v primárních a sekundárních výsledcích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v prevalenci průjmu u dětí mladších pěti let
Časové okno: v měsíci 6
Na konci šestiměsíčního pokusu navštíví každou domácnost v intervenčních a kontrolních skupinách vyškolení terénní pracovníci, aby od matek nebo pečovatelů shromáždili údaje o nemocnosti týkající se každodenního výskytu známek a příznaků dětského průjmu. Definice případu průjmu byla 3 nebo více řídkých nebo vodnatých stolic během 24 hodin před kolokací dat.
v měsíci 6
změna v prevalenci akutních respiračních infekcí u dětí mladších pěti let
Časové okno: v měsíci 6
Na konci šestiměsíčního pokusu navštíví každou domácnost v intervenčních a kontrolních skupinách vyškolení terénní pracovníci, aby od matek nebo pečovatelů shromáždili údaje o nemocnosti týkající se známek a příznaků akutní respirační infekce u dětí. Případ akutní respirační infekce byl kašel nebo potíže s dýcháním u dítěte se zvýšenou dechovou frekvencí ve dvou po sobě jdoucích měřeních během 2 týdnů před sběrem dat.
v měsíci 6
Změna z-skóre hmotnosti pro věk (WAZ) u dětí ve věku 6 - 59 měsíců
Časové okno: v měsíci 6
Vyšetřovatelé použili k výpočtu skóre WAZ referenční růst WHO z roku 2006. Dítě bylo považováno za podváhu, když byla hmotnost dítěte pro věk Z skóre nižší než -2 středních růstových standardů WHO
v měsíci 6
Změna z-skóre hmotnosti k výšce (WHZ) u dětí ve věku 6 - 59 měsíců
Časové okno: v měsíci 6
Vyšetřovatelé použili k výpočtu skóre WHZ referenční růst WHO z roku 2006. Dítě bylo považováno za chřadnoucí, když váha dítěte pro výšku Z skóre byla nižší než -2 středních růstových standardů WHO
v měsíci 6
Změna z-skóre výšky pro věk (HAZ) u dětí ve věku 6 - 59 měsíců
Časové okno: v měsíci 6
Vyšetřovatelé použili k výpočtu skóre HAZ referenční růst WHO z roku 2006. Dítě bylo považováno za zakrnělé, když výška dítěte pro věk Z skóre je nižší než -2 středních růstových standardů WHO
v měsíci 6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit změnu znalostí matek o hygieně, vodě a sanitaci a také o výživě dítěte.
Časové okno: v měsíci 6
Podíl matek s lepšími znalostmi o vodě, hygieně a hygieně, stejně jako o krmení dětí. Osobní rozhovory se provádějí s matkami nebo pečovateli, aby se změřila úroveň znalostí matek o vodě, hygieně a hygieně, stejně jako o krmení dětí.
v měsíci 6
změna hygieny matky, vody a hygieny, stejně jako chování dítěte při krmení.
Časové okno: v měsíci 6
Podíl domácností se zlepšenou vodou; podíl domácností praktikujících. Aby bylo možné určit postupy nakládání s vodou, hygienické a hygienické postupy a postupy krmení dětí, provádí se kontrolní seznam pozorování, mytí rukou mýdlem v pěti kritických časech (před jídlem, po použití záchůdku, před krmením dítěte, před vařením a po čištění dítěte). výkaly); podíl domácností likvidujících dětské výkaly na vylepšené latríně; podíl matek s dobrou praxí v oblasti výživy dětí.
v měsíci 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sana'a University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Abdulwahed A Alserouri, Professor, Sanaa University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. dubna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202016000191-85

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

jakmile budou připraveny výsledky, rozhodneme se, s kým a jak můžeme data sdílet

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení