Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sundhedsfremmende intervention for at reducere børns sygelighed (intervention)

20. januar 2019 opdateret af: Mansour Abdu Salah Al-taj, Sana'a University

Virkningen af ​​sundhedsfremmende interventioner til at ændre moderens adfærd og forbedre børns sundhed i Hufash-distriktet - Al-Mahweet, Yemen

Mens vand, sanitet og hygiejne i husstanden er blevet undersøgt grundigt, er dette den første omfattende undersøgelse, der undersøger virkningen af ​​forbedret vand, sanitet og hygiejne og ernæring i husholdninger på børns sundhed i Yemen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev udført i Hufash-distriktet, Al-Mahweet-provinsen, som ligger sydvest for hovedstaden Sana'a og tager omkring (113) kilometer derfra. Undersøgelsen havde til formål at fremhæve den nøglerolle, som de samfundsbaserede interventioner spiller med hensyn til at reducere børnesygelighed og -dødelighed i landdistrikterne Yemen. Et fællesskab - randomiseret kontrolleret feltspor blev implementeret for at evaluere betydningen af ​​folkesundhedsfremme med hensyn til at reducere børnediarré, akut luftvejsinfektion, ernæring , immunisering hos børn under fem år ved indskrivning over en seks måneders studieperiode. På grund af undersøgelsens karakter er blinding ikke mulig, så nogle foranstaltninger ville blive gjort for at reducere den ikke-blindende bias som, for at holde undersøgelsens personale blindet så meget som muligt, observatørerne og undersøgelsens personale blev ikke informeret om undersøgelsens design . Den nødvendige stikprøvestørrelse for at måle de primære og sekundære resultater før og efter interventionen i begge grupper blev estimeret ved hjælp af STATA 14.0. Baseret på data fra en tidligere metaanalyse antog estimater af påkrævet prøvestørrelse en 20 % reduktion i andelen af ​​diarré. Intra-cluster-korrelationskoefficient (ICC) blev sat lavt til 0,04, og klyngestørrelserne (antal forsøgspersoner i en klynge, m) forventedes at være 18. Prøvestørrelsen blev multipliceret med en designeffekt på 1,68, beregnet ved hjælp af DE=1+ICC (m-1), for at imødekomme klyngeeffekten. Prøven blev yderligere justeret for et potentielt tab på 20 % til opfølgning over et år, hvilket krævede en stikprøve på 180 pr. gruppe. Derfor estimerede den foreliggende undersøgelse, at i alt 20 klynger beboet af 358 husstande med børn i alderen 6 til 59 måneder ville have 80 % magt til at opdage 20 % reduktion i andelen af ​​diarré ved 5 % signifikansniveau.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
360

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Yemen
      • Sanaa, Yemen, +967
        • Sanaa University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 4 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst et barn i alderen 6 - 59 måneder
  • Familien planlægger at blive i deres hjem de næste 12 måneder
  • Skriftligt samtykke taget fra husstandens overhoved

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet havde kroniske sygdomme eller alvorligt underernæret.
  • Familie, der måske forlader deres hus inden et år.
  • Husstand, som husets herre nægter at deltage i.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: interventionsgruppe
ti klynger (landsbyer) modtog sundhedsfremmende aktiviteter i løbet af seks måneders interventioner
Adfærdsmæssigt: sundhedsfremme
sundhedsfremme på vand, sanitet og hygiejne og børnemad sammen med hygiejnesæt blev leveret til mødrene i interventionsarmen
NO_INTERVENTION: kontrolgruppe
10 klynger (landsbyer) blev ikke modtaget intervention i løbet af interventionsperioden, og ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil det blive sammenlignet med interventionsgruppen for at måle ændringen i de primære og sekundære resultater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forekomsten af ​​diarré blandt børn under fem år
Tidsramme: i måned 6
Ved afslutningen af ​​det seks måneder lange forsøg bliver hver husstand i interventions- og kontrolgrupper besøgt af uddannede feltarbejdere for at indsamle sygelighedsdata fra mødre eller omsorgspersoner vedrørende den daglige forekomst af tegn og symptomer på børnediarré. Casedefinitionen af ​​diarré var 3 eller flere løs eller vandig afføring over en 24-timers periode forud for datasamlokalisering.
i måned 6
ændring i forekomsten af ​​akut luftvejsinfektion blandt børn under fem år
Tidsramme: i måned 6
Ved afslutningen af ​​det seks måneder lange forsøg besøges hver husstand i interventions- og kontrolgrupper af uddannede feltarbejdere for at indsamle morbiditetsdata fra mødre eller omsorgspersoner vedrørende tegn og symptomer på akut luftvejsinfektion hos børn. Casedefinitionen af ​​akut luftvejsinfektion var som hoste eller vejrtrækningsbesvær hos et barn med forhøjet respirationsfrekvens ved to på hinanden følgende målinger over en 2 ugers periode forud for dataindsamling.
i måned 6
Ændring i vægt-for-alder z-score (WAZ) blandt børn i alderen 6 - 59 måneder
Tidsramme: i måned 6
Efterforskere brugte 2006 WHO vækst reference til at beregne WAZ score. Barnet blev betragtet som undervægtigt, når barnets vægt for alder Z-score er under - 2 af WHO's mediane vækststandarder
i måned 6
Ændring i vægt-for-højde z-score (WHZ) blandt børn i alderen 6-59 måneder
Tidsramme: i måned 6
Efterforskere brugte 2006 WHO vækst reference til at beregne WHZ score. Barn blev betragtet som spild, når barnets vægt for højde Z-score er under - 2 af WHO's mediane vækststandarder
i måned 6
Ændring i højde-for-alder z-score (HAZ) blandt børn i alderen 6 - 59 måneder
Tidsramme: i måned 6
Efterforskere brugte 2006 WHO vækstreference til at beregne HAZ-score. Barnet blev betragtet som hæmmet, når barnets højde for alder Z-score er under - 2 af WHO's mediane vækststandarder
i måned 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere ændringen i mors viden om hygiejne, vand og sanitet samt børns fodring.
Tidsramme: i måned 6
Andel af mødre med forbedret viden om vand, sanitet og hygiejne samt børnemad. Ansigt til ansigt interview udføres med mødre eller omsorgspersoner for at måle niveauet af mors viden om vand, sanitet og hygiejne samt børns fodring.
i måned 6
ændring i mors hygiejne, vand og sanitet samt børns fodringsadfærd.
Tidsramme: i måned 6
Andel af husstande med forbedret vand ; andel af husstande, der praktiserer. For at bestemme vandhåndteringspraksis, hygiejne- og sanitetspraksis og børns madningspraksis udføres en observationscheckliste håndvask med sæbe på de fem kritiske tidspunkter (før spisning, efter brug af latrin, før madning af barnet, før madlavning og efter rengøring af barnet afføring); andel af husstande, der bortskaffer børneafføring i en forbedret latrin; andel af mødre med god børnemadspraksis.
i måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sana'a University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Abdulwahed A Alserouri, Professor, Sanaa University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. april 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202016000191-85

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

når resultaterne er klar, vil vi beslutte med hvem og hvordan vi kan dele dataene

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger