Intervento di promozione della salute per ridurre la morbilità infantile (intervention)
20 gennaio 2019 aggiornato da: Mansour Abdu Salah Al-taj, Sana'a University
Impatto degli interventi di promozione della salute nel cambiamento del comportamento della madre e nel miglioramento della salute del bambino nel distretto di Hufash - Al-Mahweet, Yemen
Sebbene l'acqua, i servizi igienici e l'igiene a livello domestico siano stati ampiamente studiati, questo è il primo studio completo a indagare sull'impatto del miglioramento dell'acqua, dei servizi igienico-sanitari e dell'alimentazione domestica sulla salute dei bambini nello Yemen.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato condotto nel distretto di Hufash, provincia di Al-Mahweet, che si trova a sud-ovest della capitale Sana'a, e dista circa (113) chilometri da essa.
Lo studio mirava a evidenziare il ruolo chiave degli interventi basati sulla comunità nella riduzione della morbilità e della mortalità infantile nello Yemen rurale. È stato implementato un percorso sul campo controllato randomizzato della comunità per valutare il ruolo della promozione della salute pubblica nella riduzione della diarrea infantile, delle infezioni respiratorie acute, della nutrizione , l'immunizzazione nei bambini di età inferiore ai cinque anni al momento dell'iscrizione per un periodo di studio di sei mesi.
A causa della natura dello studio, l'accecamento non è possibile, quindi verrebbero prese alcune misure per ridurre il pregiudizio di non accecamento come, per mantenere il personale dello studio in cieco il più possibile, gli osservatori e il personale del sondaggio non sono stati informati sul disegno dello studio .
La dimensione del campione richiesta per misurare gli esiti primari e secondari prima e dopo l'intervento in entrambi i gruppi è stata stimata utilizzando STATA 14.0. Sulla base dei dati di una precedente meta-analisi, le stime della dimensione del campione richiesta presupponevano una riduzione del 20% nella percentuale di diarrea.
Il coefficiente di correlazione intra-cluster (ICC) è stato fissato a 0,04 e le dimensioni del cluster (numero di soggetti in un cluster, m) dovevano essere 18.
La dimensione del campione è stata moltiplicata per un effetto di progettazione di 1,68, calcolato utilizzando DE=1+ICC (m-1), per accogliere l'effetto di raggruppamento.
Il campione è stato ulteriormente aggiustato per una potenziale perdita del 20% al follow-up nell'arco di un anno, richiedendo così un campione di 180 per gruppo.
Pertanto, il presente studio ha stimato che un totale di 20 cluster abitati da 358 famiglie con bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi avrebbe l'80% di potenza per rilevare la riduzione del 20% nella percentuale di diarrea al livello di significatività del 5%.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
360
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sanaa, Yemen, +967
- Sanaa University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 4 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno un bambino di età compresa tra 6 e 59 mesi
- Pianificazione familiare di rimanere nella propria casa per i prossimi 12 mesi
- Consenso scritto prelevato dal capofamiglia
Criteri di esclusione:
- Il bambino aveva malattie croniche o era gravemente malnutrito.
- Famiglia che potrebbe lasciare la propria casa prima di un anno.
- Famiglia a cui il padrone di casa si rifiuta di partecipare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: gruppo di intervento
dieci cluster (villaggi) hanno ricevuto attività di promozione della salute durante sei mesi di interventi
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la promozione della salute su acqua, servizi igienico-sanitari e alimentazione infantile insieme a kit per l'igiene sono stati consegnati alle madri nel braccio di intervento
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NESSUN_INTERVENTO: gruppo di controllo
10 cluster (villaggi) non hanno ricevuto interventi durante il periodo di intervento ed entro la fine dello studio, saranno confrontati con il gruppo di intervento per misurare il cambiamento negli esiti primari e secondari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella prevalenza della diarrea tra i bambini sotto i cinque anni
Lasso di tempo: al mese 6
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Al termine della sperimentazione di sei mesi, ogni famiglia nei gruppi di intervento e di controllo viene visitata da operatori sul campo addestrati per raccogliere dati sulla morbilità da madri o tutori riguardanti l'insorgenza quotidiana di segni e sintomi di diarrea infantile.
La definizione del caso di diarrea era di 3 o più feci molli o acquose in un periodo di 24 ore prima della collocazione dei dati.
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al mese 6
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cambiamento nella prevalenza di infezione respiratoria acuta tra i bambini sotto i cinque anni
Lasso di tempo: al mese 6
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Alla fine della prova di sei mesi, ogni famiglia nei gruppi di intervento e di controllo viene visitata da operatori sul campo addestrati per raccogliere dati sulla morbilità da madri o tutori per quanto riguarda i segni e i sintomi dell'infezione respiratoria acuta del bambino.
La definizione del caso di infezione respiratoria acuta era come tosse o difficoltà respiratorie da parte di un bambino con una frequenza respiratoria elevata su due misurazioni consecutive per un periodo di 2 settimane prima della raccolta dei dati.
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al mese 6
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Variazione del punteggio z peso per età (WAZ) tra i bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi
Lasso di tempo: al mese 6
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I ricercatori hanno utilizzato il riferimento alla crescita dell'OMS del 2006 per calcolare il punteggio WAZ.
Il bambino è stato considerato sottopeso quando il punteggio Z del peso del bambino per l'età è inferiore a -2 degli standard di crescita mediani dell'OMS
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al mese 6
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Variazione del punteggio z peso per altezza (WHZ) tra i bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi
Lasso di tempo: al mese 6
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I ricercatori hanno utilizzato il riferimento alla crescita dell'OMS del 2006 per calcolare il punteggio WHZ.
Il bambino è stato considerato deperimento quando il peso del bambino per il punteggio Z dell'altezza è inferiore a -2 degli standard di crescita mediani dell'OMS
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al mese 6
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Variazione del punteggio z altezza per età (HAZ) tra i bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi
Lasso di tempo: al mese6
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Gli investigatori hanno utilizzato il riferimento alla crescita dell'OMS del 2006 per calcolare il punteggio HAZ.
Il bambino è stato considerato rachitico quando l'altezza del bambino per il punteggio Z dell'età è inferiore a - 2 degli standard di crescita mediani dell'OMS
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al mese6
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare il cambiamento nelle conoscenze materne in materia di igiene, acqua e servizi igienico-sanitari, nonché l'alimentazione dei bambini.
Lasso di tempo: al mese 6
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Percentuale di madri con migliori conoscenze in materia di acqua, servizi igienico-sanitari e igiene, nonché alimentazione dei bambini.
Le interviste faccia a faccia sono condotte con le madri o gli operatori sanitari per misurare il livello di conoscenza delle madri in materia di acqua, servizi igienico-sanitari e igiene, nonché sull'alimentazione dei bambini.
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al mese 6
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cambiamento nell'igiene materna, nell'acqua e nei servizi igienico-sanitari, nonché nei comportamenti di alimentazione dei bambini.
Lasso di tempo: al mese 6
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Percentuale di famiglie con acqua migliorata; percentuale di famiglie che praticano.
Per determinare le pratiche di gestione dell'acqua, le pratiche igienico-sanitarie e le pratiche di alimentazione dei bambini, viene effettuata una lista di controllo di osservazione lavando le mani con il sapone nei cinque momenti critici (prima di mangiare, dopo aver usato la latrina, prima di nutrire il bambino, prima di cucinare e dopo aver pulito il bambino feci); percentuale di famiglie che smaltiscono le feci dei bambini in una latrina migliorata; percentuale di madri con buone pratiche di alimentazione dei bambini.
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al mese 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Abdulwahed A Alserouri, Professor, Sanaa University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
20 aprile 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
20 dicembre 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
31 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
7 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
18 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
23 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2019
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202016000191-85
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Descrizione del piano IPD
una volta che i risultati saranno pronti, decideremo con chi e come condividere i dati
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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