Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání strategie prevence pooperační hyperalgezie vyvolané opioidy

25. února 2026 aktualizováno: Wei-Hung Chan, Tri-Service General Hospital

Zkoumání strategie prevence pooperační hyperalgezie vyvolané opioidy pomocí infuze remifentanilu

Koncept Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) v posledních letech převládá. V doporučení ERAS byla během operace doporučována krátkodobě působící anestetika místo dlouhodobě působících opioidních anestetik, aby se snížily pooperační komplikace a délka hospitalizace. Totální intravenózní anestezie na bázi propofolu a remifentanilu (TIVA) může zajistit rychlejší nástup a snížení pooperační nevolnosti a zvracení. Předepisování opioidů (zejména remifentanilu) však může vyvolat hyperalgezii vyvolanou opioidy (OIH) a zvýšit potřebu analgetik. Předchozí studie poskytly některé strategie k prevenci OIH. Účelem této studie je prozkoumat účinek přidání remifentanilu (1 mcg/kg) po objevení se a endotracheální extubaci u žen s rakovinou prsu podstupujících operaci prsu v rámci TIVA na bázi propofolu a remifentanilu pro prevenci OIH.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Po získání informovaného souhlasu budou pacienti randomizováni do dvou skupin.
  2. Všechny pacientky dostávají během operace prsu monitor TIVA a bispektrálního indexu (BIS) na bázi remifentanil-propofolu. Na konci operace bude předepsáno intravenózní podání NSAID (keto) 30 mg a infiltrace lokální anestezie (Marcaine) kolem operační rány ke snížení pooperační bolesti.
  3. skupina R (intervence): remifentanil 1 mcg/kg naředěný 0,9% fyziologickým roztokem na 50 ml a kapat 30 minut po vynoření a extubaci endotracheální kanyly
  4. skupina N (bez zásahu): 0,9% fyziologický roztok 50 ml kapat po dobu 30 minut po vynoření a extubaci endotracheální trubice
  5. Na sále po anestezii: zaznamenejte číselnou hodnotící stupnici (NRS); potřeba dalších analgetik (záchranná medikace), krevní tlak, srdeční frekvence, pulzní oxymetr, stupeň nevolnosti, zvracení
  6. Na oddělení: zaznamenejte číselnou stupnici hodnocení (NRS) a celkovou spotřebu analgetik

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Wei-Hung Chan, MD
  • Telefonní číslo: 12546 886-2-78923311
  • E-mail: whcken@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Zhi-Fu Wu, MD
  • Telefonní číslo: 12852 886-2-78923311
  • E-mail: aneswu@gmail.com

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klasifikace fyzického stavu subjektu ASA (Americká společnost anesteziologů): I (normální zdravý pacient)~III (pacient se závažným systémovým onemocněním)
  • Subjekt má rakovinu prsu a je u něj plánována operace prsu za použití celkové intravenózní anestezie (TIVA)

Kritéria vyloučení:

  • Klasifikace fyzického stavu subjektu ASA (Americká společnost anesteziologů) >3
  • Subjekt během operace nedostává celkovou intravenózní anestezii (TIVA).
  • Subjekt má psychiatrické onemocnění
  • alergický na opioid nebo propofol
  • Historie alkoholismu
  • Historie zneužívání drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: remifentanil
Po vynoření a extubaci endotracheální kanyly byl remifentanil 1 mcg/kg zředěn 0,9% fyziologickým roztokem na 50 ml, přidán do IV vaku a kapat po dobu 30 minut.
Lék: Remifentanil
remifentanil 1 mcg/kg přidaný v 0,9% fyziologickém roztoku a zředěný na 50 ml
Ostatní jména:
  • Remifentanil ALVOGEN prášek
Žádný zásah: žádný zásah
Po vynoření a extubaci endotracheální trubice se do IV vaku přidalo 50 ml 0,9% fyziologického roztoku a kapalo se po dobu 30 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselné hodnocení skóre (NRS) pro skóre bolesti v místnosti po anestezii (PAR)
Časové okno: 0 minut
1. Bolest po operaci prsu je střední a předpokládá se, že bude snížena po kombinovaném předepsání NSAID a lokálních analgetik. Pooperační bolest má souviset s hyperalgezií. 2. Zaznamenejte stupeň pooperační bolesti pomocí numerické hodnotící škály (numerická hodnotící škála) (0-10; 0 = žádná bolest; 10 = bolest tak silná, jak jen může být)
0 minut
Číselné hodnocení skóre (NRS) pro skóre bolesti v místnosti po anestezii (PAR)
Časové okno: 30 minut
1. Bolest po operaci prsu je střední a předpokládá se, že bude snížena po kombinovaném předepsání NSAID a lokálních analgetik. Pooperační bolest má souviset s hyperalgezií. 2. Zaznamenejte stupeň pooperační bolesti pomocí numerické hodnotící škály (numerická hodnotící škála) (0-10; 0 = žádná bolest; 10 = bolest tak silná, jak jen může být)
30 minut
Požadavek na množství analgetika v místnosti po anestezii (PAR)
Časové okno: 30 minut
1. Bolest po operaci prsu je střední a předpokládá se, že bude snížena po kombinovaném předepsání NSAID a lokálních analgetik během operace. Pooperační bolest má souviset s hyperalgezií. 2. Zaznamenejte stupeň pooperační bolesti tím, že zaznamenáte další množství analgetik (záchranná medikace, mg) do PAR
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stupeň pooperační nevolnosti v poanesteziologickém sále (PAR)
Časové okno: 30 minut
Zaznamenejte stupeň nevolnosti v PAR: mírná, střední, těžká
30 minut
stupeň pooperačního zvracení v poanesteziologickém sále (PAR)
Časové okno: 30 minut
Zaznamenejte stupeň zvracení v PAR: mírné, střední, těžké
30 minut
pooperační krevní tlak v poanesteziologickém sále (PAR)
Časové okno: 0 minut
Zaznamenejte krevní tlak (mmHg) do PAR
0 minut
pooperační systolický krevní tlak v poanesteziologickém sále (PAR)
Časové okno: 0 minut
Zaznamenejte systolický krevní tlak (mmHg) do PAR
0 minut
pooperační systolický krevní tlak v poanesteziologickém sále (PAR)
Časové okno: 30 minut
Zaznamenejte systolický krevní tlak (mmHg) do PAR
30 minut
pooperační diastolický krevní tlak v poanesteziologickém sále (PAR)
Časové okno: 30 minut
Zaznamenejte diastolický krevní tlak (mmHg) do PAR
30 minut
pooperační srdeční frekvence v poanesteziologickém sále (PAR)
Časové okno: 0 minut
Zaznamenejte srdeční frekvenci (tep/min) v PAR
0 minut
pooperační srdeční frekvence v poanesteziologickém sále (PAR)
Časové okno: 30 minut
Zaznamenejte srdeční frekvenci (tep/min) v PAR
30 minut
pooperační pulzní oxymetr v poanesteziologickém sále (PAR)
Časové okno: 0 minut
Zaznamenejte pulzní oxymetr (SpO2; %) do PAR
0 minut
pooperační pulzní oxymetr v poanesteziologickém sále (PAR)
Časové okno: 30 minut
Zaznamenejte pulzní oxymetr (SpO2; %) do PAR
30 minut
Numerical Rating Score (NRS) pro skóre bolesti na oddělení
Časové okno: 1 hodinu po převozu na oddělení
Zaznamenejte stupeň pooperační bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) (0-10; 0 = žádná bolest; 10 = bolest tak silná, jak jen může být)
1 hodinu po převozu na oddělení
Numerical Rating Score (NRS) pro skóre bolesti na oddělení
Časové okno: 2 hodiny po převozu na oddělení
Zaznamenejte stupeň pooperační bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) (0-10; 0 = žádná bolest; 10 = bolest tak silná, jak jen může být)
2 hodiny po převozu na oddělení
Numerical Rating Score (NRS) pro skóre bolesti na oddělení
Časové okno: 4 hodiny po převozu na oddělení
Zaznamenejte stupeň pooperační bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) (0-10; 0 = žádná bolest; 10 = bolest tak silná, jak jen může být)
4 hodiny po převozu na oddělení
Numerical Rating Score (NRS) pro skóre bolesti na oddělení
Časové okno: 8 hodin po převozu na oddělení
Zaznamenejte stupeň pooperační bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) (0-10; 0 = žádná bolest; 10 = bolest tak silná, jak jen může být)
8 hodin po převozu na oddělení
Numerical Rating Score (NRS) pro skóre bolesti na oddělení
Časové okno: 24 hodin po převozu na oddělení
Zaznamenejte stupeň pooperační bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) (0-10; 0 = žádná bolest; 10 = bolest tak silná, jak jen může být)
24 hodin po převozu na oddělení
celková potřeba analgetik na odd
Časové okno: 24 hodin po převozu na oddělení
Zaznamenejte celkovou potřebu analgetika (mg) na oddělení
24 hodin po převozu na oddělení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tri-Service General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jyh-cherng Yu, MD, Tri-Service General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2-107-05-162

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Číselná hodnotící stupnice, množství záchranného analgetika

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení