Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af strategien til forebyggelse af postoperativ opioid-induceret hyperalgesi

25. februar 2026 opdateret af: Wei-Hung Chan, Tri-Service General Hospital

Undersøgelse af strategien til forebyggelse af postoperativ opioid-induceret hyperalgesi ved infusion af Remifentanil

Begrebet Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) har været udbredt i de senere år. I ERAS-retningslinjen blev korttidsvirkende anæstetika i stedet for langtidsvirkende opioidbedøvelsesmidler anbefalet under operationen for at mindske postoperative komplikationer og længden af ​​hospitalsophold. Propofol-remifentanil baseret total intravenøs anæstesi (TIVA) kan give hurtigere fremkomst og mindsket postoperativ kvalme og opkastning. Men ordination af opioid (især remifentanil) kan inducere opioid-induceret hyperalgesi (OIH) og øge behovet for analgetika. Tidligere undersøgelser gav nogle strategier til at forhindre OIH. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​tilsætning af remifentanil (1 mcg/kg) efter fremkomst og endotracheal ekstubation hos brystkræftkvinder, der får brystkirurgi under propofol-remifentanil baseret TIVA til forebyggelse af OIH.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Efter at have indhentet informeret samtykke vil patienter blive randomiseret i to grupper.
  2. Alle patienter modtager remifentanil-propofol baseret TIVA og Bispectral index (BIS) monitor under brystkirurgi. I slutningen af ​​operationen vil intravenøs NSAID(keto) 30 mg og lokalbedøvelse (Marcaine) infiltration omkring operationssåret blive ordineret for at reducere postoperativ smerte.
  3. gruppe R (intervention): remifentanil 1 mcg/kg fortyndet med 0,9% saltvand til 50 ml og dryp i 30 minutter efter fremkomst og ekstubation af endotracheal tube
  4. gruppe N (ingen intervention): 0,9 % saltvand 50 ml dryp i 30 minutter efter fremkomst og ekstubation af endotracheal tube
  5. I post-anæstesi rum: optag den numeriske vurderingsskala (NRS); behov for yderligere analgetika (redningsmedicin), blodtryk, puls, pulsoximeter, grad af kvalme, opkastning
  6. På afdelingen: optag den numeriske vurderingsskala (NRS) og det samlede analgetikaforbrug

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Wei-Hung Chan, MD
  • Telefonnummer: 12546 886-2-78923311
  • E-mail: whcken@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Zhi-Fu Wu, MD
  • Telefonnummer: 12852 886-2-78923311
  • E-mail: aneswu@gmail.com

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnets ASA (American Society of Anesthesiologists) Fysisk statusklassifikation: I (En normal sund patient)~III(En patient med alvorlig systemisk sygdom)
  • Forsøgspersonen har brystkræft og er planlagt til brystoperation ved hjælp af total-intravenøs anæstesi (TIVA)

Ekskluderingskriterier:

  • Emnets ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk statusklassifikation >3
  • Forsøgspersonen modtager ikke total-intravenøs anæstesi (TIVA) under operationen
  • Forsøgspersonen har en psykiatrisk sygdom
  • allergisk over for opioid eller propofol
  • Historie om alkoholisme
  • Historie om stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: remifentanil
Efter fremkomst og ekstubation af endotracheal tube blev remifentanil 1 mcg/kg fortyndet med 0,9% saltvand til 50 ml, tilsat i IV-pose og dryppet i 30 minutter.
Medicin: Remifentanil
remifentanil 1 mcg/kg tilsat i 0,9% saltvand og fortyndet til 50 ml
Andre navne:
  • Remifentanil ALVOGEN pulver
Ingen indgriben: intet indgreb
Efter fremkomst og ekstubation af endotracheal tube blev 0,9% saltvand 50 ml tilsat i IV-pose og dryppet i 30 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerical Rating Score (NRS) for smertescore i post-anæstesi rum (PAR)
Tidsramme: 0 minutter
1. Smerterne efter brystoperationer er moderate og formodes at blive reduceret efter kombineret ordination af NSAID og lokale analgetika. Postoperativ smerte formodes at være relateret til hyperalgesi. 2. Registrer graden af ​​postoperativ smerte ved hjælp af numerisk vurderingsskala (numerisk vurderingsskala) (0-10; 0 = ingen smerte; 10 = smerte så slem som muligt)
0 minutter
Numerical Rating Score (NRS) for smertescore i post-anæstesi rum (PAR)
Tidsramme: 30 minutter
1. Smerterne efter brystoperationer er moderate og formodes at blive reduceret efter kombineret ordination af NSAID og lokale analgetika. Postoperativ smerte formodes at være relateret til hyperalgesi. 2. Registrer graden af ​​postoperativ smerte ved hjælp af numerisk vurderingsskala (numerisk vurderingsskala) (0-10; 0 = ingen smerte; 10 = smerte så slem som muligt)
30 minutter
Mængden smertestillende behov i post-anæstesi rum (PAR)
Tidsramme: 30 minutter
1. Smerterne efter brystoperationer er moderate og formodes at blive reduceret efter kombineret ordination af NSAID og lokale analgetika under operationen. Postoperativ smerte formodes at være relateret til hyperalgesi. 2. Registrer graden af ​​postoperativ smerte ved at registrere yderligere analgetikamængde (redningsmedicin, mg) i PAR
30 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
grad af postoperativ kvalme i post-anæstesi rum (PAR)
Tidsramme: 30 minutter
Registrer graden af ​​kvalme i PAR: mild, moderat, svær
30 minutter
grad af postoperativ opkastning i post-anæstesi rum (PAR)
Tidsramme: 30 minutter
Registrer graden af ​​opkastning i PAR: mild, moderat, svær
30 minutter
postoperativt blodtryk i post-anæstesi rum (PAR)
Tidsramme: 0 minutter
Registrer blodtrykket (mmHg) i PAR
0 minutter
postoperativt systolisk blodtryk i post-anæstesi rum (PAR)
Tidsramme: 0 minutter
Registrer det systoliske blodtryk (mmHg) i PAR
0 minutter
postoperativt systolisk blodtryk i post-anæstesi rum (PAR)
Tidsramme: 30 minutter
Registrer det systoliske blodtryk (mmHg) i PAR
30 minutter
postoperativt diastolisk blodtryk i post-anæstesi rum (PAR)
Tidsramme: 30 minutter
Registrer det diastoliske blodtryk (mmHg) i PAR
30 minutter
postoperativ hjertefrekvens i post-anæstesi rum (PAR)
Tidsramme: 0 minutter
Registrer pulsen (slag/min) i PAR
0 minutter
postoperativ hjertefrekvens i post-anæstesi rum (PAR)
Tidsramme: 30 minutter
Registrer pulsen (slag/min) i PAR
30 minutter
postoperativt pulsoximeter i post-anæstesi rum (PAR)
Tidsramme: 0 minutter
Optag pulsoximeteret (SpO2; %) i PAR
0 minutter
postoperativt pulsoximeter i post-anæstesi rum (PAR)
Tidsramme: 30 minutter
Optag pulsoximeteret (SpO2; %) i PAR
30 minutter
Numerical Rating Score (NRS) for smertescore i afdelingen
Tidsramme: 1 time efter overflytning til afdeling
Registrer graden af ​​postoperativ smerte efter Numerical Rating Scale (NRS) (0-10; 0= ingen smerte; 10=smerte så slem som muligt)
1 time efter overflytning til afdeling
Numerical Rating Score (NRS) for smertescore i afdelingen
Tidsramme: 2 timer efter overflytning til afdeling
Registrer graden af ​​postoperativ smerte efter Numerical Rating Scale (NRS) (0-10; 0= ingen smerte; 10=smerte så slem som muligt)
2 timer efter overflytning til afdeling
Numerical Rating Score (NRS) for smertescore i afdelingen
Tidsramme: 4 timer efter overflytning til afdeling
Registrer graden af ​​postoperativ smerte efter Numerical Rating Scale (NRS) (0-10; 0= ingen smerte; 10=smerte så slem som muligt)
4 timer efter overflytning til afdeling
Numerical Rating Score (NRS) for smertescore i afdelingen
Tidsramme: 8 timer efter overflytning til afdeling
Registrer graden af ​​postoperativ smerte efter Numerical Rating Scale (NRS) (0-10; 0= ingen smerte; 10=smerte så slem som muligt)
8 timer efter overflytning til afdeling
Numerical Rating Score (NRS) for smertescore i afdelingen
Tidsramme: 24 timer efter overflytning til afdeling
Registrer graden af ​​postoperativ smerte efter Numerical Rating Scale (NRS) (0-10; 0= ingen smerte; 10=smerte så slem som muligt)
24 timer efter overflytning til afdeling
totalt behov for smertestillende medicin på afdelingen
Tidsramme: 24 timer efter overflytning til afdeling
Registrer det totale analgetiske behov (mg) på afdelingen
24 timer efter overflytning til afdeling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tri-Service General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jyh-cherng Yu, MD, Tri-Service General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2-107-05-162

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Numerisk vurderingsskala, rednings-analgetisk mængde

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger