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Indagine sulla strategia di prevenzione dell'iperalgesia indotta da oppioidi postoperatoria

25 febbraio 2026 aggiornato da: Wei-Hung Chan, Tri-Service General Hospital

Indagine sulla strategia di prevenzione dell'iperalgesia post-operatoria indotta da oppioidi mediante infusione di remifentanil

Il concetto di Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) è stato prevalente negli ultimi anni. Nelle linee guida ERAS, gli anestetici a breve durata d'azione, invece degli anestetici oppioidi a lunga durata d'azione, sono stati raccomandati durante l'intervento chirurgico per ridurre le complicanze post-operatorie e la durata della degenza ospedaliera. L'anestesia totale endovenosa (TIVA) a base di propofol-remifentanil può fornire un'emergenza più rapida e una diminuzione della nausea e del vomito post-operatori. Tuttavia, la prescrizione di oppioidi (specialmente remifentanil) può indurre iperalgesia indotta da oppioidi (OIH) e aumentare il fabbisogno di analgesici. Precedenti studi hanno fornito alcune strategie per prevenire l'OIH. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto dell'aggiunta di remifentanil (1 mcg/kg) dopo l'emergenza e l'estubazione endotracheale nelle donne con carcinoma mammario sottoposte a intervento chirurgico al seno sotto TIVA a base di propofol-remifentanil per la prevenzione dell'OIH.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. Dopo aver ottenuto il consenso informato, i pazienti saranno randomizzati in due gruppi.
  2. Tutti i pazienti ricevono TIVA a base di remifentanil-propofol e monitoraggio dell'indice bispettrale (BIS) durante l'intervento chirurgico al seno. Alla fine dell'intervento chirurgico, verranno prescritti FANS per via endovenosa (cheto) 30 mg e infiltrazione di anestesia locale (Marcaina) attorno alla ferita chirurgica per ridurre il dolore post-operatorio.
  3. gruppo R(intervento): remifentanil 1mcg/kg diluito con soluzione fisiologica allo 0,9% a 50 ml e fleboclisi per 30 minuti dopo l'emergenza e l'estubazione del tubo endotracheale
  4. gruppo N (nessun intervento): fleboclisi da 50 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% per 30 minuti dopo l'emergenza e l'estubazione del tubo endotracheale
  5. In sala post-anestesia: registrare la scala di valutazione numerica (NRS); necessità di ulteriori analgesici (farmaci di salvataggio), pressione sanguigna, frequenza cardiaca, pulsossimetro, grado di nausea, vomito
  6. In reparto: registrare la scala di valutazione numerica (NRS) e il consumo totale di analgesici

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
41

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Wei-Hung Chan, MD
  • Numero di telefono: 12546 886-2-78923311
  • Email: whcken@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Zhi-Fu Wu, MD
  • Numero di telefono: 12852 886-2-78923311
  • Email: aneswu@gmail.com

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classificazione dello stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) del soggetto: I (Un paziente sano normale)~III (Un paziente con grave malattia sistemica)
  • Il soggetto ha un cancro al seno ed è programmato per un intervento chirurgico al seno utilizzando l'anestesia endovenosa totale (TIVA)

Criteri di esclusione:

  • Classificazione dello stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) del soggetto >3
  • Il soggetto non riceve anestesia endovenosa totale (TIVA) durante l'intervento chirurgico
  • Il soggetto ha una malattia psichiatrica
  • allergico agli oppioidi o al propofol
  • Storia dell'alcolismo
  • Storia di abuso di droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: remifentanil
Dopo l'emergenza e l'estubazione del tubo endotracheale, remifentanil 1 mcg/kg è stato diluito con soluzione fisiologica allo 0,9% a 50 ml, aggiunto in sacca IV e gocciolatoio per 30 minuti.
Droga: Remifentanil
remifentanil 1mcg/kg aggiunto in soluzione fisiologica allo 0,9% e diluito a 50 ml
Altri nomi:
  • Remifentanil ALVOGEN polvere
Nessun intervento: nessun intervento
Dopo l'emergenza e l'estubazione del tubo endotracheale, sono stati aggiunti 50 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% nella sacca IV e fleboclisi per 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numerical Rating Score (NRS) per il punteggio del dolore nella stanza post-anestesia (PAR)
Lasso di tempo: 0 minuti
1. Il dolore dopo l'intervento chirurgico al seno è moderato e si suppone che si riduca dopo la prescrizione combinata di FANS e analgesici locali. Si suppone che il dolore post-operatorio sia correlato all'iperalgesia. 2. Registrare il grado di dolore post-operatorio tramite la scala di valutazione numerica (scala di valutazione numerica) (0-10; 0= nessun dolore; 10= dolore il più grave possibile)
0 minuti
Numerical Rating Score (NRS) per il punteggio del dolore nella stanza post-anestesia (PAR)
Lasso di tempo: 30 minuti
1. Il dolore dopo l'intervento chirurgico al seno è moderato e si suppone che si riduca dopo la prescrizione combinata di FANS e analgesici locali. Si suppone che il dolore post-operatorio sia correlato all'iperalgesia. 2. Registrare il grado di dolore post-operatorio tramite la scala di valutazione numerica (scala di valutazione numerica) (0-10; 0= nessun dolore; 10= dolore il più grave possibile)
30 minuti
Il fabbisogno di analgesici in sala post-anestesia (PAR)
Lasso di tempo: 30 minuti
1. Il dolore dopo l'intervento chirurgico al seno è moderato e si suppone che si riduca dopo la prescrizione combinata di FANS e analgesici locali durante l'intervento chirurgico. Si suppone che il dolore post-operatorio sia correlato all'iperalgesia. 2. Registrare il grado di dolore postoperatorio registrando la quantità aggiuntiva di analgesici (farmaci di soccorso, mg) in PAR
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
grado di nausea post-operatoria in sala post-anestesia (PAR)
Lasso di tempo: 30 minuti
Registrare il grado di nausea in PAR: lieve, moderato, grave
30 minuti
grado di vomito post-operatorio in sala post-anestesia (PAR)
Lasso di tempo: 30 minuti
Registrare il grado di vomito in PAR: lieve, moderato, grave
30 minuti
pressione arteriosa post-operatoria in sala post-anestesia (PAR)
Lasso di tempo: 0 minuti
Registrare la pressione sanguigna (mmHg) in PAR
0 minuti
pressione arteriosa sistolica post-operatoria in sala post-anestesia (PAR)
Lasso di tempo: 0 minuti
Registrare la pressione arteriosa sistolica (mmHg) in PAR
0 minuti
pressione arteriosa sistolica post-operatoria in sala post-anestesia (PAR)
Lasso di tempo: 30 minuti
Registrare la pressione arteriosa sistolica (mmHg) in PAR
30 minuti
pressione arteriosa diastolica post-operatoria in sala post-anestesia (PAR)
Lasso di tempo: 30 minuti
Registrare la pressione arteriosa diastolica (mmHg) in PAR
30 minuti
frequenza cardiaca post-operatoria in sala post-anestesia (PAR)
Lasso di tempo: 0 minuti
Registrare la frequenza cardiaca (battiti/min) in PAR
0 minuti
frequenza cardiaca post-operatoria in sala post-anestesia (PAR)
Lasso di tempo: 30 minuti
Registrare la frequenza cardiaca (battiti/min) in PAR
30 minuti
pulsossimetro post-operatorio in sala post-anestesia (PAR)
Lasso di tempo: 0 minuti
Registrare il pulsossimetro (SpO2; %) in PAR
0 minuti
pulsossimetro postoperatorio in sala post-anestesia (PAR)
Lasso di tempo: 30 minuti
Registrare il pulsossimetro (SpO2; %) in PAR
30 minuti
Numerical Rating Score (NRS) per il punteggio del dolore in reparto
Lasso di tempo: 1 ora dopo il trasferimento in reparto
Registrare il grado di dolore post-operatorio mediante la scala di valutazione numerica (NRS) (0-10; 0= nessun dolore; 10= dolore massimo possibile)
1 ora dopo il trasferimento in reparto
Numerical Rating Score (NRS) per il punteggio del dolore in reparto
Lasso di tempo: 2 ore dopo il trasferimento in reparto
Registrare il grado di dolore post-operatorio mediante la scala di valutazione numerica (NRS) (0-10; 0= nessun dolore; 10= dolore massimo possibile)
2 ore dopo il trasferimento in reparto
Numerical Rating Score (NRS) per il punteggio del dolore in reparto
Lasso di tempo: 4 ore dopo il trasferimento in reparto
Registrare il grado di dolore post-operatorio mediante la scala di valutazione numerica (NRS) (0-10; 0= nessun dolore; 10= dolore massimo possibile)
4 ore dopo il trasferimento in reparto
Numerical Rating Score (NRS) per il punteggio del dolore in reparto
Lasso di tempo: 8 ore dopo il trasferimento in reparto
Registrare il grado di dolore post-operatorio mediante la scala di valutazione numerica (NRS) (0-10; 0= nessun dolore; 10= dolore massimo possibile)
8 ore dopo il trasferimento in reparto
Numerical Rating Score (NRS) per il punteggio del dolore in reparto
Lasso di tempo: 24 ore dopo il trasferimento in reparto
Registrare il grado di dolore post-operatorio mediante la scala di valutazione numerica (NRS) (0-10; 0= nessun dolore; 10= dolore massimo possibile)
24 ore dopo il trasferimento in reparto
fabbisogno totale di analgesici in reparto
Lasso di tempo: 24 ore dopo il trasferimento in reparto
Registrare il fabbisogno totale di analgesici (mg) nel reparto
24 ore dopo il trasferimento in reparto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tri-Service General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Jyh-cherng Yu, MD, Tri-Service General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2-107-05-162

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Scala di valutazione numerica, quantità analgesica di soccorso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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