Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Tegoprazanu na farmakodynamiku klopidogrelu u zdravých mužských účastníků

18. října 2019 aktualizováno: HK inno.N Corporation

Randomizovaná, otevřená, třídobá, vícedávková zkřížená klinická studie k vyhodnocení vlivu Tegoprazanu na farmakodynamiku klopidogrelu podle genotypů CYP2C19 u zdravých mužských dobrovolníků

Tato studie si klade za cíl zhodnotit vliv tegoprazanu na farmakodynamiku klopidogrelu podle genotypů CYP2C19 po současném podávání tegoprazanu a klopidogrelu u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kritéria hodnocení:

  • Farmakodynamická hodnocení za použití testu P2Y12
  • Hodnocení bezpečnosti s monitorováním nežádoucích účinků včetně subjektivních/objektivních symptomů, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramu a laboratorního testu

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital, Clinical Trial Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí muži ve věku ≥ 19 let a ≤ 50 let k datu písemného informovaného souhlasu
  • Tělesná hmotnost ≥ 55,0 kg a ≤ 90,0 kg, s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 kg/m2 a ≤ 27,0 kg/m2 v době screeningu
  • Helicobacter pylori negativní
  • Dobrovolně se rozhodl zúčastnit se studie a poskytl písemný informovaný souhlas před jakýmkoliv screeningovým postupem
  • Vyšetřovatel posoudil jako způsobilé pro tuto studii na základě fyzikálního vyšetření, laboratorního testu, dotazu atd.

Kritéria vyloučení:

  • Má v anamnéze nebo má v současnosti klinicky významné onemocnění jater, ledvin, nervového systému, dýchacího systému, endokrinního systému, krve, kardiovaskulárního systému, močového systému nebo psychiatrické onemocnění nebo nádor
  • Má v anamnéze nebo v současnosti trpí gastrointestinální poruchou (gastrointestinální vřed, gastritida, žaludeční křeče, gastroezofageální refluxní choroba, Crohnova choroba atd.), které mohou ovlivnit bezpečnost a farmakodynamické hodnocení hodnoceného přípravku
  • Má v anamnéze gastrointestinální chirurgii (kromě prosté apendektomie a operace kýly)
  • Hypersenzitivita na léky včetně složek hodnoceného přípravku a další léky (aspirin, antibiotika atd.) nebo klinicky významná hypersenzitivita v anamnéze
  • Pozitivní sérologický test včetně hepatitidy B, hepatitidy C nebo viru lidské imunodeficience (HIV)
  • Hladiny celkového bilirubinu v krvi, AST (GOT) a ALT (GPT) vyšší než 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí při screeningu
  • Hladiny krevních destiček, PT a aPTT mimo horní/dolní hranici normálního rozmezí o 10 % při screeningu
  • P2Y12 Reaction Unit (PRU) podle testu P2Y12 mimo horní/dolní hranici normálního rozmezí o 10 % při screeningu
  • *17 alela podle genotypizace CYP2C19 (ultrarychlý metabolizátor)
  • Systolický krevní tlak < 90 mmHg nebo > 140 mmHg, diastolický krevní tlak < 50 mmHg nebo > 95 mmHg nebo tepová frekvence < 45 tepů/minutu nebo > 100 tepů/minutu, pokud jsou vitální funkce měřeny v sedě po alespoň 5 odpočinku minut během promítání
  • QTc > 450 ms, PR interval > 200 ms, QRS interval > 120 ms a další klinicky významné nálezy na elektrokardiogramu při screeningu
  • Má v anamnéze nebo pozitivní screening moči na zneužívání drog
  • Podávání jakýchkoli léků na předpis nebo rostlinných léků během 2 týdnů před očekávaným datem první dávky nebo podávání jakéhokoli volně prodejného (OTC) léku, zdravé funkční potraviny nebo vitaminu během 1 týdne před očekávaným datem první dávka (může se však zúčastnit studie, pokud zkoušející rozhodne jinak, že je vhodná)
  • Účast v jiné klinické studii nebo studii bioekvivalence za účelem získání hodnoceného přípravku do 3 měsíců před očekávaným datem první dávky
  • Darování plné krve během 2 měsíců nebo aferéza/přijetí krevní transfuze během 1 měsíce před očekávaným datem první dávky
  • Nadměrný příjem kofeinu (> 5 jednotek/den) nebo přetrvávající příjem alkoholu (> 21 jednotek/týden, 1 jednotka = 10 g čistého alkoholu) nebo neschopnost zdržet se pití během doby hospitalizace
  • Kouření po dobu delší než 3 měsíce před studií nebo neschopnost přestat kouřit během studie
  • Neschopnost zdržet se jídla obsahujícího grapefruity 24 hodin před přijetím do propuštění
  • Neschopnost zdržet se jídla obsahujícího kofein (káva, čaj (černý čaj, zelený čaj atd.), sycené nápoje, mléko s kávovou příchutí, nutriční tonikum atd.) 24 hodin před přijetím do propuštění
  • Neschopnost používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce po celou dobu studie. Mezi lékařsky přijatelné metody antikoncepce patří použití nitroděložního tělíska se zjištěnou mírou selhání antikoncepce manželem (nebo partnerem), současné použití bariérové ​​metody (pro muže nebo ženy) a spermicidu nebo chirurgický zákrok na subjektu samotném nebo jeho partnerce (vazektomie, resekce/podvázání vejcovodů, hysterektomie)
  • Zkoušející na základě výsledků laboratorních testů nebo z jiných důvodů považován za nezpůsobilého k účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Clopidogrel 75 mg
Perorální podávání klopidogrelu 75 mg tableta jednou denně po dobu 7 dnů
Lék: Clopidogrel 75 mg
Clopidogrel 75 mg tablety
Ostatní jména:
  • Plavix
Experimentální: Clopidogrel 75 mg + Tegoprazan 50 mg
Perorální podávání klopidogrelu 75 mg tablety a tegoprazanu 50 mg tablety jednou denně po dobu 7 dnů
Lék: Tegoprazan 50 mg
Tegoprazan 50 mg tablety
Ostatní jména:
  • K-CAB
Lék: Clopidogrel 75 mg
Clopidogrel 75 mg tablety
Ostatní jména:
  • Plavix
Experimentální: Clopidogrel 75 mg + Esomeprazol 20 mg
Perorální podávání klopidogrelu 75 mg tablety a esomeprazolu 20 mg tablety jednou denně po dobu 7 dnů
Lék: Clopidogrel 75 mg
Clopidogrel 75 mg tablety
Ostatní jména:
  • Plavix
Lék: Esomeprazol 20 mg
Esomeprazol 20 mg tablety
Ostatní jména:
  • Nexium

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v P2Y12 Reaction Unit (PRU) oproti základní hodnotě
Časové okno: Předdávkování (0 h) ve dnech 1, 3, 5 a 8 v každém období
Farmakodynamický odběr krve pro měření PRU pomocí systému VerifyNow®
Předdávkování (0 h) ve dnech 1, 3, 5 a 8 v každém období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
HK inno.N Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: In-Jin Jang, Seoul National University Hospital, Dept. of Clinical Pharmacology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CJ_APA_110

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení