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Effetto di Tegoprazan sulla farmacodinamica di Clopidogrel in partecipanti maschi sani

18 ottobre 2019 aggiornato da: HK inno.N Corporation

Uno studio clinico incrociato randomizzato, in aperto, a tre periodi, a dosaggio multiplo per valutare l'influenza del tegoprazan sulla farmacodinamica del clopidogrel secondo i genotipi del CYP2C19 in volontari maschi sani

Questo studio mira a valutare l'influenza di tegoprazan sulla farmacodinamica di clopidogrel secondo i genotipi CYP2C19 a seguito della co-somministrazione di tegoprazan e clopidogrel in volontari maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Criteri di valutazione:

  • Valutazioni farmacodinamiche mediante saggio P2Y12
  • Valutazioni di sicurezza con monitoraggio degli eventi avversi inclusi sintomi soggettivi/oggettivi, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma e test di laboratorio

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital, Clinical Trial Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi adulti sani di età ≥ 19 anni e ≤ 50 anni alla data del consenso informato scritto
  • Peso corporeo ≥ 55,0 kg e ≤ 90,0 kg, con indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,0 kg/m2 e ≤ 27,0 kg/m2 al momento dello screening
  • Helicobacter pylori negativo
  • - Ha deciso volontariamente di partecipare allo studio e ha fornito il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di screening
  • Giudicato dallo sperimentatore idoneo per questo studio sulla base di esame fisico, test di laboratorio, indagine, ecc.

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia clinicamente significativa di fegato, reni, sistema nervoso, sistema respiratorio, sistema endocrino, sangue, sistema cardiovascolare, sistema urinario o malattia psichiatrica o tumore
  • Ha una storia o ha attualmente disturbi gastrointestinali (ulcera gastrointestinale, gastrite, crampi allo stomaco, malattia da reflusso gastroesofageo, morbo di Crohn, ecc.) che possono influenzare la sicurezza e le valutazioni farmacodinamiche del prodotto sperimentale
  • Ha una storia di chirurgia gastrointestinale (eccetto semplice appendicectomia e chirurgia dell'ernia)
  • Ipersensibilità ai farmaci, compresi gli ingredienti del prodotto sperimentale e altri farmaci (aspirina, antibiotici, ecc.) o anamnesi di ipersensibilità clinicamente significativa
  • Test sierologico positivo incluso epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Livelli ematici di bilirubina totale, AST (GOT) e ALT (GPT) superiori a 1,5 volte il limite superiore del range normale allo screening
  • Livelli di piastrine, PT e aPTT al di fuori del limite superiore/inferiore del range normale del 10% allo screening
  • P2Y12 Reaction Unit (PRU) mediante test P2Y12 al di fuori del limite superiore/inferiore del range normale del 10% allo screening
  • *17 allele per genotipizzazione CYP2C19 (metabolizzatore ultrarapido)
  • Pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg o > 140 mmHg, pressione arteriosa diastolica < 50 mmHg o > 95 mmHg o frequenza cardiaca < 45 battiti/minuto o > 100 battiti/minuto quando i segni vitali vengono misurati in posizione seduta dopo aver riposato per almeno 5 minuti durante la proiezione
  • QTc > 450 msec, intervallo PR > 200 msec, intervallo QRS > 120 msec e altri risultati clinicamente significativi all'elettrocardiogramma allo screening
  • Ha una storia di screening delle urine positivo o positivo per abuso di droghe
  • Somministrazione di farmaci con prescrizione medica o fitoterapia entro 2 settimane prima della data prevista della prima dose, o somministrazione di qualsiasi farmaco da banco (OTC), alimento funzionale per la salute o vitamina entro 1 settimana prima della data prevista della prima dose prima dose (tuttavia, può partecipare allo studio se diversamente ritenuto idoneo dallo sperimentatore)
  • Partecipazione ad altri studi clinici o studi di bioequivalenza per ricevere un prodotto sperimentale entro 3 mesi prima della data prevista della prima dose
  • Donazione di sangue intero entro 2 mesi o aferesi/ricezione di trasfusioni di sangue entro 1 mese prima della data prevista per la prima dose
  • Assunzione eccessiva di caffeina (> 5 unità/die) o assunzione persistente di alcol (> 21 unità/settimana, 1 unità = 10 g di alcol puro) o incapacità di astenersi dal bere durante il periodo di ricovero
  • Fumare per più di 3 mesi prima dello studio o incapacità di smettere di fumare durante lo studio
  • Incapacità di astenersi dal cibo contenente pompelmo da 24 ore prima del ricovero alla dimissione
  • Impossibilità di astenersi da alimenti contenenti caffeina (caffè, tè (tè nero, tè verde, ecc.), bevande gassate, latte al caffè, tonico nutrizionale, ecc.) dalle 24 ore precedenti il ​​ricovero alla dimissione
  • Incapacità di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante lo studio. Metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico includono l'uso di dispositivi intrauterini con tasso stabilito di fallimento della contraccezione da parte del coniuge (o del partner), l'uso concomitante di metodi di barriera (per uomini o donne) e spermicida, o procedure chirurgiche sul soggetto stesso o sul suo partner (vasectomia, resezione/legatura delle tube, isterectomia)
  • Considerato non idoneo a partecipare allo studio dallo sperimentatore sulla base dei risultati dei test di laboratorio o per altri motivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Clopidogrel 75 mg
Somministrazione orale di compresse di clopidogrel 75 mg una volta al giorno per 7 giorni
Droga: Clopidogrel 75 mg
Clopidogrel 75 mg compresse
Altri nomi:
  • Plavix
Sperimentale: Clopidogrel 75 mg + Tegoprazan 50 mg
Somministrazione orale di clopidogrel 75 mg compresse e tegoprazan 50 mg compresse una volta al giorno per 7 giorni
Droga: Tegoprazan 50 mg
Tegoprazan compresse da 50 mg
Altri nomi:
  • K-CAB
Droga: Clopidogrel 75 mg
Clopidogrel 75 mg compresse
Altri nomi:
  • Plavix
Sperimentale: Clopidogrel 75 mg + Esomeprazolo 20 mg
Somministrazione orale di compresse di clopidogrel 75 mg e compresse di esomeprazolo 20 mg una volta al giorno per 7 giorni
Droga: Clopidogrel 75 mg
Clopidogrel 75 mg compresse
Altri nomi:
  • Plavix
Droga: Esomeprazolo 20 mg
Esomeprazolo 20 mg compresse
Altri nomi:
  • Nexio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'unità di reazione P2Y12 (PRU) rispetto al basale
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) nei giorni 1, 3, 5 e 8 di ciascun periodo
Prelievo di sangue farmacodinamico per misurare la PRU utilizzando il sistema VerifyNow®
Pre-dose (0 ore) nei giorni 1, 3, 5 e 8 di ciascun periodo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
HK inno.N Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: In-Jin Jang, Seoul National University Hospital, Dept. of Clinical Pharmacology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CJ_APA_110

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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