Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Tegoprazan på farmakodynamikken af ​​Clopidogrel hos raske mandlige deltagere

18. oktober 2019 opdateret af: HK inno.N Corporation

Et randomiseret, åbent, tre-perioders, multiple-dosering crossover klinisk forsøg til evaluering af Tegoprazans indflydelse på farmakodynamikken af ​​Clopidogrel ifølge CYP2C19 genotyper hos raske mandlige frivillige

Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningen af ​​tegoprazan på farmakodynamikken af ​​clopidogrel ifølge CYP2C19 genotyper efter samtidig administration af tegoprazan og clopidogrel hos raske mandlige frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Evalueringskriterie:

  • Farmakodynamiske vurderinger ved hjælp af P2Y12-assay
  • Sikkerhedsvurderinger med overvågning af uønskede hændelser inklusive subjektive/objektive symptomer, fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram og laboratorietest

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital, Clinical Trial Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne mænd i alderen ≥ 19 år og ≤ 50 år på datoen for det skriftlige informerede samtykke
  • Kropsvægt på ≥ 55,0 kg og ≤ 90,0 kg, med kropsmasseindeks (BMI) på ≥ 18,0 kg/m2 og ≤ 27,0 kg/m2 på screeningstidspunktet
  • Helicobacter pylori negativ
  • Besluttede frivilligt at deltage i undersøgelsen og gav skriftligt informeret samtykke før enhver screeningsprocedure
  • Bedømt af investigator for at være berettiget til denne undersøgelse baseret på fysisk undersøgelse, laboratorietest, forespørgsel mv.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med eller har i øjeblikket klinisk signifikant lever, nyre, nervesystem, åndedrætssystem, endokrine system, blod, kardiovaskulære system, urinveje eller psykiatrisk sygdom eller tumor
  • Har en historie med eller har i øjeblikket gastrointestinale lidelser (gastrointestinale ulcus, gastritis, mavekramper, gastroøsofageal reflukssygdom, Crohns sygdom osv.), som kan påvirke sikkerheds- og farmakodynamiske vurderinger af forsøgsproduktet
  • Har en historie med gastrointestinal kirurgi (undtagen simpel appendektomi og brokkirurgi)
  • Overfølsomhed over for lægemidler, herunder ingredienserne i forsøgsproduktet og andre lægemidler (aspirin, antibiotika osv.) eller en historie med klinisk signifikant overfølsomhed
  • Positiv serologisk test inklusive hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV)
  • Total bilirubin, AST (GOT) og ALT (GPT) niveauer større end 1,5x af den øvre grænse for normalområdet ved screening
  • Blodplade-, PT- og aPTT-niveauer uden for den øvre/nedre grænse for normalområdet med 10 % ved screening
  • P2Y12 Reaction Unit (PRU) ved P2Y12-analyse uden for den øvre/nedre grænse for normalområdet med 10 % ved screening
  • *17 allel ved CYP2C19 genotypebestemmelse (Ultrarapid metabolizer)
  • Systolisk blodtryk < 90 mmHg eller > 140 mmHg, diastolisk blodtryk < 50 mmHg eller > 95 mmHg, eller puls < 45 slag/minut eller > 100 slag/minut, når vitale tegn måles i siddende stilling efter hvile i mindst 5 minutter under screeningen
  • QTc > 450 msec, PR-interval > 200 msec, QRS-interval > 120 msec og andre klinisk signifikante fund på elektrokardiogram ved screening
  • Har en historie med eller positiv urinscreening for stofmisbrug
  • Administration af receptpligtig medicin eller naturlægemidler inden for 2 uger før den forventede dato for den første dosis, eller administration af ethvert håndkøbslægemiddel, sundhedsfunktionel mad eller vitamin inden for 1 uge før den forventede dato for første dosis (kan dog deltage i undersøgelsen, hvis investigatoren beslutter sig for at være kvalificeret)
  • Deltagelse i anden klinisk undersøgelse eller bioækvivalensundersøgelse for at modtage et forsøgsprodukt inden for 3 måneder før den forventede dato for den første dosis
  • Donation af fuldblod inden for 2 måneder eller aferese/modtagelse af blodtransfusion inden for 1 måned før den forventede dato for den første dosis
  • Overdreven koffeinindtagelse (> 5 enheder/dag) eller vedvarende alkoholindtag (> 21 enheder/uge, 1 enhed = 10 g ren alkohol), eller manglende evne til at afholde sig fra at drikke under indlæggelsesperioden
  • Rygning i mere end 3 måneder før undersøgelsen eller manglende evne til at holde op med at ryge under hele undersøgelsen
  • Manglende evne til at afstå fra grapefrugtholdig mad fra 24 timer før indlæggelse til udskrivelse
  • Manglende evne til at afholde sig fra koffeinholdige fødevarer (kaffe, te (sort te, grøn te osv.), kulsyreholdige drikkevarer, mælk med kaffesmag, ernæringstonic osv.) fra 24 timer før indlæggelse til udskrivelse
  • Manglende evne til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode gennem hele undersøgelsen. Medicinsk acceptable præventionsmetoder omfatter brug af intrauterin anordning med etableret svigtfrekvens af prævention af ægtefælle (eller partner), samtidig brug af barrieremetode (for mænd eller kvinder) og spermicid eller kirurgisk indgreb på individet selv eller dennes partner (vasektomi, tubal resektion/ligation, hysterektomi)
  • Anses for uegnet til at deltage i undersøgelsen af ​​investigator baseret på laboratorietestresultater eller andre årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Clopidogrel 75 mg
Oral administration af clopidogrel 75 mg tablet én gang dagligt i 7 dage
Medicin: Clopidogrel 75 mg
Clopidogrel 75 mg tablet
Andre navne:
  • Plavix
Eksperimentel: Clopidogrel 75 mg + Tegoprazan 50 mg
Oral administration af clopidogrel 75 mg tablet og tegoprazan 50 mg tablet én gang dagligt i 7 dage
Medicin: Tegoprazan 50 mg
Tegoprazan 50 mg tablet
Andre navne:
  • K-CAB
Medicin: Clopidogrel 75 mg
Clopidogrel 75 mg tablet
Andre navne:
  • Plavix
Eksperimentel: Clopidogrel 75 mg + Esomeprazol 20 mg
Oral administration af clopidogrel 75 mg tablet og esomeprazol 20 mg tablet én gang dagligt i 7 dage
Medicin: Clopidogrel 75 mg
Clopidogrel 75 mg tablet
Andre navne:
  • Plavix
Medicin: Esomeprazol 20 mg
Esomeprazol 20 mg tablet
Andre navne:
  • Nexium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i P2Y12 Reaction Unit (PRU) fra baseline
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer) på dag 1, 3, 5 og 8 i hver periode
Farmakodynamisk blodprøvetagning til måling af PRU ved hjælp af VerifyNow®-systemet
Præ-dosis (0 timer) på dag 1, 3, 5 og 8 i hver periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
HK inno.N Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: In-Jin Jang, Seoul National University Hospital, Dept. of Clinical Pharmacology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CJ_APA_110

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger