Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace a šíření tabákového produktu založeného na důkazech Prevence užívání videoher Intervence u dospívajících

21. dubna 2022 aktualizováno: Yale University
Zkoumat dopady na účastníky, kteří hrají hru smokeSCREEN v tom smyslu, že tato hra bude mít pozitivní změny v jejich postojích, přesvědčeních, znalostech, záměrech, chování a dalších výsledcích souvisejících s kouřením a tabákovými výrobky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pro tento projekt určila nadace CVS Pharmacy Health Foundation celostátní mimoškolní, školní a mládežnické programy, s nimiž se může stát partnerem. Pro tento projekt poskytne laboratoř play2PREVENT těmto programům přístup ke hře na snížení/prevence užívání tabáku, kterou laboratoř vytvořila (smokeSCREEN). Zaměstnanci programu a školy zaregistrují účastníky ve věku 10 až 16 let, aby si hráli s kouřovou obrazovkou během školního, školního a mládežnického programu. Před a po hře budou účastníci odpovídat na hodnotící otázky týkající se jejich postojů, přesvědčení, znalostí, záměrů a chování v souvislosti s kouřením a užíváním tabákových výrobků. Data budou elektronicky přenášena prostřednictvím platformy pro sběr dat LimeSurvey do laboratoře k další analýze. Žádný z pracovníků laboratoře nebude v kontaktu s účastníky nebo koordinátory nebo zaměstnanci mimoškolních/školních/mládežnických programů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
560

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • play2PREVENT Lab at the Yale Center for Health & Learning Games

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kdokoli s ID uživatele a heslem.

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňuje kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: dospívající ve věku 10-16 let
Adolescenti, kterým byl poskytnut předběžný průzkum, aby změřili účinek hry a začlenili jej do videohry smokeSCREEN, aby anonymně sbírali informace o hráčských perspektivách, přesvědčeních, postojích, záměrech, společenských normách a chování v souvislosti s užíváním tabáku a spolupráci s mládeží programy, které pilotně otestují, jak lze hru implementovat v reálném světě.
Přístroj: webová hra smokeSCREEN
Internetová hra pro omezení/prevence užívání tabáku smokeSCREEN. Hra má 1,5–2 hodiny jedinečné hry a zaměřuje se na hořlavé cigarety, e-cigarety a ochucené tabákové výrobky. Kouřová obrazovka, vedená sociální kognitivní teorií a teorií plánovaného chování, se zabývá řadou výzev, kterým dospívající často čelí a které zahrnují tlak vrstevníků a užívání tabákových výrobků. Účastníci získají přístup ke hře smokeSCREEN prostřednictvím soukromého, heslem chráněného webového odkazu a jsou instruováni, aby hru dokončili.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny víry
Časové okno: základní linie
Účastníci dokončili předběžný průzkum prostřednictvím zabezpečené webové stránky pro shromažďování dat (LimeSurvey Data Collection Software) poté, co si zahráli videohru. Pro průzkum bylo navrženo čtrnáct otázek z National Youth Tobacco Survey (2014)13, které se zaměřovaly na názory na cigarety, e-cigarety a ochucený tabák. Co se týče přesvědčení, otázky měly 4-5 možností v rozmezí od silně nesouhlasím po silně souhlasím nebo rozhodně ano po rozhodně ne, nebo 5 odpovědí od nepravděpodobného po velmi pravděpodobné.
základní linie
Změny víry
Časové okno: ihned po dokončení hry
Účastníci dokončili následný průzkum prostřednictvím zabezpečené webové stránky pro sběr dat (LimeSurvey Data Collection Software) poté, co si zahráli videohru. Pro průzkum bylo navrženo čtrnáct otázek z National Youth Tobacco Survey (2014)13, které se zaměřovaly na názory na cigarety, e-cigarety a ochucený tabák. Co se týče přesvědčení, otázky měly 4-5 možností v rozmezí od silně nesouhlasím po silně souhlasím nebo rozhodně ano po rozhodně ne, nebo 5 odpovědí od nepravděpodobného po velmi pravděpodobné.
ihned po dokončení hry
Změna ve znalostech
Časové okno: Základní linie
Účastníci dokončili předběžný průzkum prostřednictvím zabezpečené webové stránky pro shromažďování dat (LimeSurvey Data Collection Software) a zahráli si videohru. Bylo navrženo čtrnáct otázek z National Youth Tobacco Survey (2014)13, které byly zaměřeny na znalosti o cigaretách, e-cigaretách a ochuceném tabáku. Pokud jde o znalosti, otázky měly 3 možnosti odpovědi (ano, ne a nejsem si jistý).
Základní linie
Změna ve znalostech
Časové okno: ihned po dokončení hry
Účastníci dokončili následný průzkum prostřednictvím zabezpečené webové stránky pro shromažďování dat (LimeSurvey Data Collection Software) a hráli videoherní intervenci. Bylo navrženo čtrnáct otázek z National Youth Tobacco Survey (2014)13, které byly zaměřeny na znalosti o cigaretách, e-cigaretách a ochuceném tabáku. Pokud jde o znalosti, otázky měly 3 možnosti odpovědi (ano, ne a nejsem si jistý).
ihned po dokončení hry
Změna záměrů
Časové okno: Základní linie
Účastníci vyplní předběžný průzkum prostřednictvím zabezpečené webové stránky pro shromažďování dat (LimeSurvey Data Collection Software) bezprostředně před hraním zásahu do videohry. Průzkumné otázky, upravené z National Youth and Tobacco Use Survey (FDA, 2018), posoudí záměr účastníků používat cigarety, e-cigarety a ochucený tabák. U otázek, které hodnotí záměr účastníků užívat tabákové výrobky, se možnosti odpovědi pohybují od rozhodně ne po rozhodně ano (4 možnosti).
Základní linie
Změna v chování
Časové okno: Ihned po dokončení hry
Účastníci vyplní předběžný průzkum prostřednictvím zabezpečené webové stránky pro shromažďování dat (LimeSurvey Data Collection Software) bezprostředně před hraním zásahu do videohry. Průzkumné otázky, upravené z National Youth and Tobacco Use Survey (FDA, 2018), posoudí záměr účastníků používat cigarety, e-cigarety a ochucený tabák. U otázek, které hodnotí záměr účastníků užívat tabákové výrobky, se možnosti odpovědi pohybují od rozhodně ne po rozhodně ano (4 možnosti).
Ihned po dokončení hry
Změny společenských norem
Časové okno: Základní linie
Účastníci vyplní předběžný průzkum prostřednictvím zabezpečené webové stránky pro shromažďování dat (LimeSurvey Data Collection Software) bezprostředně před hraním zásahu do videohry. Průzkumné otázky, upravené z National Youth and Tobacco Use Survey (FDA, 2018), posoudí sociální normy účastníků týkající se užívání cigaret, ecigaret a ochuceného tabáku. Otázky hodnotící počet přátel/vrstevníků, kteří užívají tabákové výrobky, se budou pohybovat od 0 do 4 (včetně možnosti „nevím“). Otázky, jako například „Jak by se k vám chovali vaši nejlepší přátelé, kdybyste kouřili cigarety“, mají možnosti odpovědi od velmi nepřátelské po velmi přátelskou (4 možnosti).
Základní linie
Změny společenských norem
Časové okno: Ihned po dokončení hry
Účastníci vyplní předběžný průzkum prostřednictvím zabezpečené webové stránky pro shromažďování dat (LimeSurvey Data Collection Software) bezprostředně před hraním zásahu do videohry. Průzkumné otázky, upravené z National Youth and Tobacco Use Survey (FDA, 2018), posoudí sociální normy účastníků týkající se užívání cigaret, ecigaret a ochuceného tabáku. Otázky hodnotící počet přátel/vrstevníků, kteří užívají tabákové výrobky, se budou pohybovat od 0 do 4 (včetně možnosti „nevím“). Otázky, jako například „Jak by se k vám chovali vaši nejlepší přátelé, kdybyste kouřili cigarety“, mají možnosti odpovědi od velmi nepřátelské po velmi přátelskou (4 možnosti).
Ihned po dokončení hry

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s hraním: průzkum po testu
Časové okno: ihned po dokončení hry
Průzkum po testu, spravovaný prostřednictvím zabezpečené webové stránky pro shromažďování dat (LimeSurvey Data Collection Software), bude zahrnovat dalších 10 položek o zkušenostech s herní intervencí a spokojenosti z položek navržených pro předchozí studii videoher o snížení sexuálního rizika u mladých dospívajících; 4 možnosti odpovědi od silně nesouhlasím po silně souhlasím.
ihned po dokončení hry

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Lynn Fiellin, MD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2000023070

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení