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Attuazione e diffusione di un intervento di videogiochi per la prevenzione dell'uso di prodotti del tabacco basato su prove con gli adolescenti

21 aprile 2022 aggiornato da: Yale University
Esaminare gli effetti sui partecipanti che giocano al gioco SmokeSCREEN in quanto il gioco avrà cambiamenti positivi nei loro atteggiamenti, credenze, conoscenze, intenzioni, comportamenti e altri risultati relativi al fumo e ai prodotti del tabacco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per questo progetto, la CVS Pharmacy Health Foundation ha identificato programmi di doposcuola, scuola e giovani a livello nazionale con cui collaborare. Per questo progetto, il laboratorio play2PREVENT fornirà a questi programmi l'accesso al gioco di riduzione/prevenzione dell'uso del tabacco che il laboratorio ha creato (smokeSCREEN). Il personale del programma e della scuola iscriverà partecipanti di età compresa tra 10 e 16 anni per giocare a smokeSCREEN durante il loro programma doposcuola, scuola e giovani. Prima e dopo il gioco, i partecipanti risponderanno a domande di valutazione relative ai loro atteggiamenti, convinzioni, conoscenze, intenzioni e comportamenti riguardo al fumo e all'uso di prodotti del tabacco. I dati saranno trasmessi elettronicamente tramite la piattaforma di raccolta dati LimeSurvey al laboratorio, per ulteriori analisi. Nessuno del personale del laboratorio avrà contatti con i partecipanti o con i coordinatori o il personale del programma doposcuola/scuola/giovani.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
560

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • play2PREVENT Lab at the Yale Center for Health & Learning Games

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chiunque abbia un ID utente e una password.

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfa i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: adolescenti di età compresa tra 10 e 16 anni
Adolescenti sottoposti a un sondaggio pre-post per misurare l'effetto del gioco e incorporarlo nel videogioco smokeSCREEN per raccogliere in modo anonimo informazioni su prospettive, convinzioni, atteggiamenti, intenzioni, norme sociali e comportamenti dei giocatori in merito all'uso del tabacco e collaborare con i giovani programmi per testare come il gioco può essere implementato nelle impostazioni del mondo reale.
Dispositivo: fumogeno gioco basato sul web
smokeSCREEN gioco web basato sulla riduzione/prevenzione dell'uso del tabacco. Il gioco ha 1,5-2 ore di gioco unico e si concentra su sigarette combustibili, sigarette elettroniche e prodotti del tabacco aromatizzati. Guidato dalla teoria socio-cognitiva e dalla teoria del comportamento pianificato, smokeSCREEN affronta una serie di sfide che gli adolescenti spesso affrontano, tra cui la pressione dei pari e l'uso di prodotti del tabacco. Ai partecipanti viene fornito l'accesso al gioco smokeSCREEN tramite un collegamento a un sito Web privato protetto da password e viene loro chiesto di completare il gioco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle credenze
Lasso di tempo: linea di base
I partecipanti hanno completato un pre-sondaggio attraverso un sito Web di raccolta dati protetto (LimeSurvey Data Collection Software), dopo aver giocato all'intervento con il videogioco. Per il sondaggio sono state progettate quattordici domande dal National Youth Tobacco Survey (2014)13 incentrate sulle convinzioni su sigarette, sigarette elettroniche e tabacco aromatizzato. Per le convinzioni, le domande avevano 4-5 scelte che andavano da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo o decisamente sì a decisamente no, o 5 risposte che andavano da improbabile a molto probabile.
linea di base
Cambiamenti nelle credenze
Lasso di tempo: subito dopo il completamento del gioco
I partecipanti hanno completato un post-sondaggio attraverso un sito Web di raccolta dati protetto (LimeSurvey Data Collection Software), dopo aver riprodotto l'intervento del videogioco. Per il sondaggio sono state progettate quattordici domande dal National Youth Tobacco Survey (2014)13 incentrate sulle convinzioni su sigarette, sigarette elettroniche e tabacco aromatizzato. Per le convinzioni, le domande avevano 4-5 scelte che andavano da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo o decisamente sì a decisamente no, o 5 risposte che andavano da improbabile a molto probabile.
subito dopo il completamento del gioco
Cambiamento nella conoscenza
Lasso di tempo: Linea di base
I partecipanti hanno completato un pre-sondaggio attraverso un sito Web di raccolta dati protetto (LimeSurvey Data Collection Software), hanno giocato l'intervento con il videogioco. Per i sondaggi sono state progettate quattordici domande tratte dal National Youth Tobacco Survey (2014)13 incentrate sulla conoscenza delle sigarette, delle sigarette elettroniche e del tabacco aromatizzato. Per conoscenza, le domande avevano 3 scelte di risposta (sì, no e non sono sicuro).
Linea di base
Cambiamento nella conoscenza
Lasso di tempo: subito dopo il completamento del gioco
I partecipanti hanno completato un post-sondaggio attraverso un sito Web di raccolta dati protetto (LimeSurvey Data Collection Software), hanno giocato l'intervento con il videogioco. Per i sondaggi sono state progettate quattordici domande tratte dal National Youth Tobacco Survey (2014)13 incentrate sulla conoscenza delle sigarette, delle sigarette elettroniche e del tabacco aromatizzato. Per conoscenza, le domande avevano 3 scelte di risposta (sì, no e non sono sicuro).
subito dopo il completamento del gioco
Cambio di intenzioni
Lasso di tempo: Linea di base
I partecipanti completeranno un pre-sondaggio attraverso un sito Web di raccolta dati protetto (LimeSurvey Data Collection Software), immediatamente prima di giocare all'intervento del videogioco. Le domande del sondaggio, adattate dal National Youth and Tobacco Use Survey (FDA, 2018), valuteranno l'intenzione dei partecipanti di utilizzare sigarette, sigarette elettroniche e tabacco aromatizzato. Per le domande che valutano l'intenzione dei partecipanti di usare prodotti del tabacco, le opzioni di risposta vanno da decisamente no a decisamente sì (4 scelte).
Linea di base
Cambiamento nei comportamenti
Lasso di tempo: Subito dopo il completamento del gioco
I partecipanti completeranno un pre-sondaggio attraverso un sito Web di raccolta dati protetto (LimeSurvey Data Collection Software), immediatamente prima di giocare all'intervento del videogioco. Le domande del sondaggio, adattate dal National Youth and Tobacco Use Survey (FDA, 2018), valuteranno l'intenzione dei partecipanti di utilizzare sigarette, sigarette elettroniche e tabacco aromatizzato. Per le domande che valutano l'intenzione dei partecipanti di usare prodotti del tabacco, le opzioni di risposta vanno da decisamente no a decisamente sì (4 scelte).
Subito dopo il completamento del gioco
Cambiamenti nelle norme sociali
Lasso di tempo: Linea di base
I partecipanti completeranno un pre-sondaggio attraverso un sito Web di raccolta dati protetto (LimeSurvey Data Collection Software), immediatamente prima di giocare all'intervento del videogioco. Le domande del sondaggio, adattate dal National Youth and Tobacco Use Survey (FDA, 2018), valuteranno le norme sociali dei partecipanti relative all'uso di sigarette, sigarette elettroniche e tabacco aromatizzato. Le domande che valutano il numero di amici/coetanei che fanno uso di prodotti del tabacco andranno da 0 a 4 (compresa l'opzione "Non so"). Domande come "Come si comporterebbero i tuoi migliori amici se tu fumassi sigarette", hanno opzioni di risposta che vanno da molto ostili a molto amichevoli (4 scelte).
Linea di base
Cambiamenti nelle norme sociali
Lasso di tempo: Subito dopo il completamento del gioco
I partecipanti completeranno un pre-sondaggio attraverso un sito Web di raccolta dati protetto (LimeSurvey Data Collection Software), immediatamente prima di giocare all'intervento del videogioco. Le domande del sondaggio, adattate dal National Youth and Tobacco Use Survey (FDA, 2018), valuteranno le norme sociali dei partecipanti relative all'uso di sigarette, sigarette elettroniche e tabacco aromatizzato. Le domande che valutano il numero di amici/coetanei che fanno uso di prodotti del tabacco andranno da 0 a 4 (compresa l'opzione "Non so"). Domande come "Come si comporterebbero i tuoi migliori amici se tu fumassi sigarette", hanno opzioni di risposta che vanno da molto ostili a molto amichevoli (4 scelte).
Subito dopo il completamento del gioco

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del gameplay: sondaggio post-test
Lasso di tempo: subito dopo il completamento del gioco
Il sondaggio post-test, amministrato attraverso un sito Web di raccolta dati protetto (LimeSurvey Data Collection Software), includerà altri 10 elementi sull'esperienza di intervento di gioco e sulla soddisfazione da elementi progettati per un precedente studio sui videogiochi sulla riduzione del rischio sessuale nei giovani adolescenti; 4 scelte di risposta che vanno da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo.
subito dopo il completamento del gioco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Lynn Fiellin, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2000023070

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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