Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering og formidling af et evidensbaseret tobaksprodukt, forebyggelse af videospilintervention med unge

21. april 2022 opdateret af: Yale University
At undersøge virkningerne på deltagere, der spiller smokeSCREEN spillet, ved at spillet vil have positive ændringer i deres holdninger, overbevisninger, viden, hensigter, adfærd og andre resultater relateret til rygning og tobaksprodukter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Til dette projekt har CVS Pharmacy Health Foundation identificeret efterskole-, skole- og ungdomsprogrammer landsdækkende, med hvem man kan samarbejde. Til dette projekt vil play2PREVENT Lab give disse programmer adgang til det spil til reduktion/forebyggelse af tobaksbrug, som laboratoriet har skabt (smokeSCREEN). Program- og skolepersonale vil tilmelde deltagere i alderen 10-16 til at spille røgskærer under deres efterskole, skole og ungdomsprogram. Før og efter gameplay vil deltagerne besvare vurderingsspørgsmål relateret til deres holdninger, overbevisninger, viden, hensigter og adfærd omkring rygning og brug af tobaksprodukter. Dataene vil blive transmitteret elektronisk via LimeSurvey dataindsamlingsplatformen til laboratoriet for yderligere analyse. Ingen af ​​laboratoriepersonalet vil have kontakt med deltagere eller efterskole/skole/ungdomsprogramkoordinatorer eller personale.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
560

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • play2PREVENT Lab at the Yale Center for Health & Learning Games

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle med bruger-id og adgangskode.

Ekskluderingskriterier:

  • Passer ikke til inklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: unge mellem 10-16 år
Unge fik en undersøgelse før post for at måle effekten af ​​spillet og indbygge det i smokeSCREEN videospillet for anonymt at indsamle information om spillernes perspektiver, overbevisninger, holdninger, intentioner, sociale normer og adfærd omkring tobaksbrug og samarbejde med unge programmer til at pilotteste, hvordan spillet kan implementeres i den virkelige verden.
Enhed: smokeSCREEN webbaseret spil
smokeSCREEN web-baseret spil til reduktion/forebyggelse af tobaksbrug. Spillet har 1,5-2 timers unikt spil og fokuserer på brændbare cigaretter, e-cigaretter og tobaksprodukter med smag. Vejledt af den socialkognitive teori og teorien om planlagt adfærd, adresserer smokeSCREEN en række udfordringer, som teenagere ofte står over for, der involverer gruppepres og brug af tobaksprodukter. Deltagerne får adgang til smokeSCREEN-spillet via et privat, adgangskodebeskyttet webstedslink og bliver instrueret i at fuldføre spillet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i overbevisninger
Tidsramme: baseline
Deltagerne gennemførte en forhåndsundersøgelse gennem et sikkert, dataindsamlingswebsted (LimeSurvey Data Collection Software), efter at de har spillet videospilinterventionen. Fjorten spørgsmål blev designet fra National Youth Tobacco Survey (2014)13, der fokuserede på overbevisninger om cigaretter, e-cigaretter og aromatiseret tobak blev brugt til undersøgelsen. For overbevisninger havde spørgsmål 4-5 valgmuligheder, der spændte fra meget uenig til meget enig eller absolut ja til absolut ikke, eller 5 svar, der spændte fra usandsynligt til meget sandsynligt.
baseline
Ændringer i overbevisninger
Tidsramme: umiddelbart efter spillet er afsluttet
Deltagerne gennemførte en post-survey gennem et sikkert, dataindsamlingswebsted (LimeSurvey Data Collection Software), efter at de har spillet videospilinterventionen. Fjorten spørgsmål blev designet fra National Youth Tobacco Survey (2014)13, der fokuserede på overbevisninger om cigaretter, e-cigaretter og aromatiseret tobak blev brugt til undersøgelsen. For overbevisninger havde spørgsmål 4-5 valgmuligheder, der spændte fra meget uenig til meget enig eller absolut ja til absolut ikke, eller 5 svar, der spændte fra usandsynligt til meget sandsynligt.
umiddelbart efter spillet er afsluttet
Ændring i viden
Tidsramme: Baseline
Deltagerne gennemførte en forhåndsundersøgelse gennem et sikret, dataindsamlingswebsted (LimeSurvey Data Collection Software) og spillede videospilinterventionen. Fjorten spørgsmål blev designet fra National Youth Tobacco Survey (2014)13, der fokuserede på viden om cigaretter, e-cigaretter og aromatobak blev brugt til undersøgelserne. For viden havde spørgsmål 3 svarvalg (ja, ikke og ikke sikker).
Baseline
Ændring i viden
Tidsramme: umiddelbart efter spillet er afsluttet
Deltagerne gennemførte en post-survey gennem et sikret, dataindsamlingswebsted (LimeSurvey Data Collection Software), og spillede videospilinterventionen. Fjorten spørgsmål blev designet fra National Youth Tobacco Survey (2014)13, der fokuserede på viden om cigaretter, e-cigaretter og aromatobak blev brugt til undersøgelserne. For viden havde spørgsmål 3 svarvalg (ja, ikke og ikke sikker).
umiddelbart efter spillet er afsluttet
Ændring i hensigter
Tidsramme: Baseline
Deltagerne vil gennemføre en forhåndsundersøgelse gennem et sikkert, dataindsamlingswebsted (LimeSurvey Data Collection Software), umiddelbart før de spiller videospilinterventionen. Undersøgelsesspørgsmål, tilpasset fra National Youth and Tobacco Use Survey (FDA, 2018), vil vurdere deltagernes hensigt om at bruge cigaretter, e-cigaretter og tobak med smag. For spørgsmål, der vurderer deltagernes hensigt om at bruge tobaksprodukter, spænder svarmulighederne fra absolut ikke til absolut ja (4 valgmuligheder).
Baseline
Ændring i adfærd
Tidsramme: Umiddelbart efter spillet er afsluttet
Deltagerne vil gennemføre en forhåndsundersøgelse gennem et sikkert, dataindsamlingswebsted (LimeSurvey Data Collection Software), umiddelbart før de spiller videospilinterventionen. Undersøgelsesspørgsmål, tilpasset fra National Youth and Tobacco Use Survey (FDA, 2018), vil vurdere deltagernes hensigt om at bruge cigaretter, e-cigaretter og tobak med smag. For spørgsmål, der vurderer deltagernes hensigt om at bruge tobaksprodukter, spænder svarmulighederne fra absolut ikke til absolut ja (4 valgmuligheder).
Umiddelbart efter spillet er afsluttet
Ændringer i sociale normer
Tidsramme: Baseline
Deltagerne vil gennemføre en forhåndsundersøgelse gennem et sikkert, dataindsamlingswebsted (LimeSurvey Data Collection Software), umiddelbart før de spiller videospilinterventionen. Undersøgelsesspørgsmål, tilpasset fra National Youth and Tobacco Use Survey (FDA, 2018), vil vurdere deltagernes sociale normer omkring brugen af ​​cigaretter, cigaretter og tobak med smag. Spørgsmål, der vurderer antallet af venner/kammerater, der bruger tobaksvarer, vil variere fra 0 til 4 (inklusive en "Jeg ved det ikke"). Spørgsmål, såsom "Hvordan ville dine bedste venner opføre sig over for dig, hvis du røg cigaretter," har svarmuligheder, der spænder fra meget uvenlig til meget venlig (4 valg).
Baseline
Ændringer i sociale normer
Tidsramme: Umiddelbart efter spillet er afsluttet
Deltagerne vil gennemføre en forhåndsundersøgelse gennem et sikkert, dataindsamlingswebsted (LimeSurvey Data Collection Software), umiddelbart før de spiller videospilinterventionen. Undersøgelsesspørgsmål, tilpasset fra National Youth and Tobacco Use Survey (FDA, 2018), vil vurdere deltagernes sociale normer omkring brugen af ​​cigaretter, cigaretter og tobak med smag. Spørgsmål, der vurderer antallet af venner/kammerater, der bruger tobaksvarer, vil variere fra 0 til 4 (inklusive en "Jeg ved det ikke"). Spørgsmål, såsom "Hvordan ville dine bedste venner opføre sig over for dig, hvis du røg cigaretter," har svarmuligheder, der spænder fra meget uvenlig til meget venlig (4 valg).
Umiddelbart efter spillet er afsluttet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gameplaytilfredshed: undersøgelse efter test
Tidsramme: umiddelbart efter spillet er afsluttet
Undersøgelsen efter test, der administreres gennem et sikret, dataindsamlingswebsted (LimeSurvey Data Collection Software), vil omfatte yderligere 10 punkter om spilinterventionsoplevelsen og tilfredshed fra elementer designet til et tidligere videospilsstudie om seksuel risikoreduktion hos unge unge; 4 svarvalg spænder fra meget uenig til meget enig.
umiddelbart efter spillet er afsluttet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Lynn Fiellin, MD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2000023070

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger