Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subjekty s nehojícími se žilními vředy na nohou léčenými standardní péčí plus kryokonzervovanou lidskou pupeční šňůrou (TTAX01)

31. srpna 2020 aktualizováno: Tissue Tech Inc.

Multicentrická, otevřená pilotní studie fáze 2 na pacientech s nehojícími se žilními vředy na nohou léčenými kryokonzervovanou lidskou pupeční šňůrou Standard Care Plus (TTAX01)

Předpokládá se, že aplikace ve 4týdenních intervalech lidské pupečníkové tkáně TTAX01 na povrch dobře odstraněného, ​​nehojícího se vředu na bércovém žilách (VLU) povede k vysokému podílu ran vykazujících úplné zhojení do 12 týdnů od zahájení terapie. Tato otevřená pilotní studie poskytuje rámec pro větší, kontrolovanou studii. Účelem provedení této studie je vyhodnotit funkčnost protokolu a získat odhad bezpečnosti a účinnosti produktu, když je aplikován podle pokynů protokolu a měřen podle uvedených koncových bodů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Carlsbad, California, Spojené státy, 92009
        • ILD Consulting, Inc.
      • Sylmar, California, Spojené státy, 91342
        • UCLA Olive View
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Spojené státy, 60064
        • Rosalind Franklin University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Advanced Foot & Ankle Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
        • St Luke's-Roosevelt Hospital Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24013
        • Carilion Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte informovaný souhlas.
  • Věk ≥ 18 let a obojího pohlaví.
  • Ochota dodržovat pokyny protokolu, včetně umožnění všech hodnocení studie.
  • Mít žilní bércový vřed (VLU) mezi kolenem a kotníkem (v kotníku nebo nad ním) s plochou povrchu v rozsahu ≥ 2,0 cm2 a ≤ 18,0 cm2 potvrzeným pomocí zobrazovacího a měřicího zařízení.
  • Venózní insuficience potvrzená duplexním dopplerovským ultrazvukovým vyšetřením pro chlopenní nebo žilní inkompetenci.
  • Přiměřenost arteriálního zásobení potvrzená jedním z následujících: Tlak na palci nohy ≥ 50 mm/Hg; Systolický krevní tlak Ankle Brachial Index (ABI) v rozmezí ≥ až 0,8 až ≤ 1,1; TcPO2 ≥ až 40 mmHg z nohy
  • Cílový vřed zahrnuje ztrátu kůže v plné tloušťce, ale BEZ expozice šlach, svalů nebo kostí
  • Cílová doba trvání vředu ≥ 6 týdnů, ale ≤ 104 týdnů
  • Pro diabetiky HbA1C < 12,0 % podle místní laboratorní zprávy

Kritéria vyloučení:

  • Terapie jinou zkoumanou látkou do třiceti (30) dnů od screeningu nebo během studie.
  • Cílový vřed nevenózní etiologie (např. srpkovitá anémie, necrobiosis lipoidica diabeticorum, pyoderma gangrenosum, vaskulopatická nebo vaskulitická).
  • Hluboká žilní trombóza (DVT), která je akutní, definovaná jako prvních 10 dnů od nástupu příznaků, nebo jakákoli DVT, u které je kompresivní bandáž považována zkoušejícím za kontraindikovanou.
  • Klinický důkaz infekce vředového lůžka, jak je popsáno v Průvodci studiem.
  • Zdokumentovaná anamnéza osteomyelitidy v cílovém místě rány během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Odmítnutí nebo neschopnost tolerovat kompresivní terapii.
  • Subjekt je těhotný
  • Subjektem je kojící matka
  • Subjektem je žena ve fertilním věku, která není ochotna se vyhnout těhotenství nebo používat vhodnou formu antikoncepce (adekvátní antikoncepční metody jsou definovány jako: lokální, perorální, implantabilní nebo injekční antikoncepce; spermicid ve spojení s bariérou, např. jako kondom nebo diafragma, IUD nebo chirurgická sterilizace partnera).
  • Léčba cílového vředu jinými produkty z porodní tkáně, autologním kožním štěpem, Apligraf® nebo Dermagraft® do 30 dnů před screeningovou návštěvou.
  • Terapie cílového vředu topickými růstovými faktory během 1 týdne před screeningovou návštěvou.
  • Současná léčba systémovými antibiotiky.
  • Současná systémová léčba cytotoxickými léky.
  • Současná léčba chronickými (> 10 dnů) perorálními kortikosteroidy.
  • Současná léčba jinými inhibitory TNF alfa než Trental® (pentoxifylin).
  • Karcinom v předchozích 5 letech v anamnéze (jiný než karcinom in situ děložního čípku nebo adekvátně léčené nemelanomové kožní karcinomy).
  • Subjekt již dříve používal NEOX® CORD 1K®, CLARIX® CORD 1K® nebo TTAX01 aplikovaný na indexový vřed
  • Subjekt má alergii na amfotericin B nebo glycerol
  • Subjekt má alergii na primární nebo sekundární obvazové materiály použité v této studii
  • Podle uvážení zkoušejícího není subjekt vhodný pro zařazení do studie, např. podstupuje chirurgickou léčbu nebo má v současnosti sepse, tj. život ohrožující orgánovou dysfunkci způsobenou dysregulovanou reakcí hostitele na infekci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: TTAX01
TTAX01 bude aplikován přímo na povrch rány a fixován sterilními adhezivními proužky a sekundárním pěnovým obvazem drženým na místě vícevrstvým kompresním obvazem. Jedna vrstva testovaného předmětu by měla pokrývat celý otevřený povrch rány. TTAX01 se může překrývat na sousední zdravou tkáň a musí být fenestrován před nebo po fixaci. Materiál je třeba aplikovat jednou za 4 týdny, pokud rána nevykazuje známky hojení, v takovém případě bude přípravek zadržen; nebo, pokud byl testovaný předmět náhodně uvolněn během 1 týdne po aplikaci, může být nahrazen při následující návštěvě.
Biologický: TTAX01
TTAX01 je kryokonzervovaný produkt z lidské pupeční šňůry získaný z darované lidské placentární tkáně po zdravých, živých, císařských řezech, donošených porodech po stanovení způsobilosti dárce a vhodnosti placenty. TTAX01 vyrábí společnost TissueTech Inc. s využitím patentovaného procesu CRYOTEK®, který devitalizuje živé buňky, ale zachovává přirozené strukturální a biologické vlastnosti relevantní pro tuto tkáň. TTAX01 je asepticky zpracován v souladu s aktuálními správnými tkáňovými postupy (cGTP). TTAX01 bude vyráběn v různých velikostech, skladován v médiu Dulbecco's Modified Eagle Medium/Glycerol (1:1) obsahujícím amfotericin B.
Jiný: Profore kompresní terapie
Subjekty budou používat kompresní systém po dobu trvání studie s týdenními opakovanými aplikacemi kompresního systému během studijních návštěv
Jiný: Kadezomerový jódový obvaz
Během 2týdenního zaváděcího období screeningu by měl být subjektům aplikován kadexomerový jód na VLU.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplné hojení ran
Časové okno: 12 týdnů
Podíl subjektů, které dosáhly úplného uzavření rány během 12týdenního léčebného období od výchozího stavu se 4týdenním sledováním k potvrzení hojení rány.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na úplné zahojení ran
Časové okno: až 12 týdnů
Doba ve dnech od výchozího stavu do počátečního pozorování uzavření v případech, kdy je později potvrzeno hojení.
až 12 týdnů
Úplné hojení ran
Časové okno: až 12 týdnů
Podíl subjektů s úplným uzavřením rány v každém z 12 týdnů léčby od výchozí hodnoty
až 12 týdnů
Změny bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice
Časové okno: až 12 týdnů
Změna úrovně bolesti od výchozí hodnoty, jak je hlášena pomocí číselné hodnotící stupnice pro cílový vřed a postiženou nohu, samostatně. Subjekty budou požádány, aby ohodnotily úroveň bolesti, kterou pociťují, na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 představuje „žádnou bolest“ a 10 představuje „nejhorší možnou bolest“.
až 12 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sheffield Preference-based Venous Ulcer dotazník (SPVU-5D) dotazník kvality života
Časové okno: až 17 týdnů
SPVU-5D je měřítko kvality života související se zdravím založené na preferencích, které se používá při hodnocení dopadu venózní ulcerace. Má pět dimenzí zahrnujících fyzické, psychologické a sociální aspekty. Rozměry mají mezi třemi a pěti úrovněmi. Opatření bylo vyvinuto zdola nahoru a zahrnuje položky generované pacienty. Ukázalo se, že opatření má dobrou praktičnost a platnost. Preferenční váhy a skórovací algoritmus byly vytvořeny na základě ocenění od populace Spojeného království.
až 17 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tissue Tech Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Scheffer Tseng, MD, PhD, Chief Technology Officer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. února 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TTAX01-CR002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení