Subjekty s nehojícími se žilními vředy na nohou léčenými standardní péčí plus kryokonzervovanou lidskou pupeční šňůrou (TTAX01)
31. srpna 2020 aktualizováno: Tissue Tech Inc.
Multicentrická, otevřená pilotní studie fáze 2 na pacientech s nehojícími se žilními vředy na nohou léčenými kryokonzervovanou lidskou pupeční šňůrou Standard Care Plus (TTAX01)
Předpokládá se, že aplikace ve 4týdenních intervalech lidské pupečníkové tkáně TTAX01 na povrch dobře odstraněného, nehojícího se vředu na bércovém žilách (VLU) povede k vysokému podílu ran vykazujících úplné zhojení do 12 týdnů od zahájení terapie.
Tato otevřená pilotní studie poskytuje rámec pro větší, kontrolovanou studii.
Účelem provedení této studie je vyhodnotit funkčnost protokolu a získat odhad bezpečnosti a účinnosti produktu, když je aplikován podle pokynů protokolu a měřen podle uvedených koncových bodů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Carlsbad, California, Spojené státy, 92009
- ILD Consulting, Inc.
-
Sylmar, California, Spojené státy, 91342
- UCLA Olive View
-
-
Illinois
-
North Chicago, Illinois, Spojené státy, 60064
- Rosalind Franklin University
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
- Advanced Foot & Ankle Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10025
- St Luke's-Roosevelt Hospital Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24013
- Carilion Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytněte informovaný souhlas.
- Věk ≥ 18 let a obojího pohlaví.
- Ochota dodržovat pokyny protokolu, včetně umožnění všech hodnocení studie.
- Mít žilní bércový vřed (VLU) mezi kolenem a kotníkem (v kotníku nebo nad ním) s plochou povrchu v rozsahu ≥ 2,0 cm2 a ≤ 18,0 cm2 potvrzeným pomocí zobrazovacího a měřicího zařízení.
- Venózní insuficience potvrzená duplexním dopplerovským ultrazvukovým vyšetřením pro chlopenní nebo žilní inkompetenci.
- Přiměřenost arteriálního zásobení potvrzená jedním z následujících: Tlak na palci nohy ≥ 50 mm/Hg; Systolický krevní tlak Ankle Brachial Index (ABI) v rozmezí ≥ až 0,8 až ≤ 1,1; TcPO2 ≥ až 40 mmHg z nohy
- Cílový vřed zahrnuje ztrátu kůže v plné tloušťce, ale BEZ expozice šlach, svalů nebo kostí
- Cílová doba trvání vředu ≥ 6 týdnů, ale ≤ 104 týdnů
- Pro diabetiky HbA1C < 12,0 % podle místní laboratorní zprávy
Kritéria vyloučení:
- Terapie jinou zkoumanou látkou do třiceti (30) dnů od screeningu nebo během studie.
- Cílový vřed nevenózní etiologie (např. srpkovitá anémie, necrobiosis lipoidica diabeticorum, pyoderma gangrenosum, vaskulopatická nebo vaskulitická).
- Hluboká žilní trombóza (DVT), která je akutní, definovaná jako prvních 10 dnů od nástupu příznaků, nebo jakákoli DVT, u které je kompresivní bandáž považována zkoušejícím za kontraindikovanou.
- Klinický důkaz infekce vředového lůžka, jak je popsáno v Průvodci studiem.
- Zdokumentovaná anamnéza osteomyelitidy v cílovém místě rány během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Odmítnutí nebo neschopnost tolerovat kompresivní terapii.
- Subjekt je těhotný
- Subjektem je kojící matka
- Subjektem je žena ve fertilním věku, která není ochotna se vyhnout těhotenství nebo používat vhodnou formu antikoncepce (adekvátní antikoncepční metody jsou definovány jako: lokální, perorální, implantabilní nebo injekční antikoncepce; spermicid ve spojení s bariérou, např. jako kondom nebo diafragma, IUD nebo chirurgická sterilizace partnera).
- Léčba cílového vředu jinými produkty z porodní tkáně, autologním kožním štěpem, Apligraf® nebo Dermagraft® do 30 dnů před screeningovou návštěvou.
- Terapie cílového vředu topickými růstovými faktory během 1 týdne před screeningovou návštěvou.
- Současná léčba systémovými antibiotiky.
- Současná systémová léčba cytotoxickými léky.
- Současná léčba chronickými (> 10 dnů) perorálními kortikosteroidy.
- Současná léčba jinými inhibitory TNF alfa než Trental® (pentoxifylin).
- Karcinom v předchozích 5 letech v anamnéze (jiný než karcinom in situ děložního čípku nebo adekvátně léčené nemelanomové kožní karcinomy).
- Subjekt již dříve používal NEOX® CORD 1K®, CLARIX® CORD 1K® nebo TTAX01 aplikovaný na indexový vřed
- Subjekt má alergii na amfotericin B nebo glycerol
- Subjekt má alergii na primární nebo sekundární obvazové materiály použité v této studii
- Podle uvážení zkoušejícího není subjekt vhodný pro zařazení do studie, např. podstupuje chirurgickou léčbu nebo má v současnosti sepse, tj. život ohrožující orgánovou dysfunkci způsobenou dysregulovanou reakcí hostitele na infekci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: TTAX01
TTAX01 bude aplikován přímo na povrch rány a fixován sterilními adhezivními proužky a sekundárním pěnovým obvazem drženým na místě vícevrstvým kompresním obvazem.
Jedna vrstva testovaného předmětu by měla pokrývat celý otevřený povrch rány.
TTAX01 se může překrývat na sousední zdravou tkáň a musí být fenestrován před nebo po fixaci.
Materiál je třeba aplikovat jednou za 4 týdny, pokud rána nevykazuje známky hojení, v takovém případě bude přípravek zadržen; nebo, pokud byl testovaný předmět náhodně uvolněn během 1 týdne po aplikaci, může být nahrazen při následující návštěvě.
|
TTAX01 je kryokonzervovaný produkt z lidské pupeční šňůry získaný z darované lidské placentární tkáně po zdravých, živých, císařských řezech, donošených porodech po stanovení způsobilosti dárce a vhodnosti placenty.
TTAX01 vyrábí společnost TissueTech Inc. s využitím patentovaného procesu CRYOTEK®, který devitalizuje živé buňky, ale zachovává přirozené strukturální a biologické vlastnosti relevantní pro tuto tkáň.
TTAX01 je asepticky zpracován v souladu s aktuálními správnými tkáňovými postupy (cGTP).
TTAX01 bude vyráběn v různých velikostech, skladován v médiu Dulbecco's Modified Eagle Medium/Glycerol (1:1) obsahujícím amfotericin B.
Subjekty budou používat kompresní systém po dobu trvání studie s týdenními opakovanými aplikacemi kompresního systému během studijních návštěv
Během 2týdenního zaváděcího období screeningu by měl být subjektům aplikován kadexomerový jód na VLU.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úplné hojení ran
Časové okno: 12 týdnů
|
Podíl subjektů, které dosáhly úplného uzavření rány během 12týdenního léčebného období od výchozího stavu se 4týdenním sledováním k potvrzení hojení rány.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na úplné zahojení ran
Časové okno: až 12 týdnů
|
Doba ve dnech od výchozího stavu do počátečního pozorování uzavření v případech, kdy je později potvrzeno hojení.
|
až 12 týdnů
|
|
Úplné hojení ran
Časové okno: až 12 týdnů
|
Podíl subjektů s úplným uzavřením rány v každém z 12 týdnů léčby od výchozí hodnoty
|
až 12 týdnů
|
|
Změny bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice
Časové okno: až 12 týdnů
|
Změna úrovně bolesti od výchozí hodnoty, jak je hlášena pomocí číselné hodnotící stupnice pro cílový vřed a postiženou nohu, samostatně.
Subjekty budou požádány, aby ohodnotily úroveň bolesti, kterou pociťují, na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 představuje „žádnou bolest“ a 10 představuje „nejhorší možnou bolest“.
|
až 12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sheffield Preference-based Venous Ulcer dotazník (SPVU-5D) dotazník kvality života
Časové okno: až 17 týdnů
|
SPVU-5D je měřítko kvality života související se zdravím založené na preferencích, které se používá při hodnocení dopadu venózní ulcerace.
Má pět dimenzí zahrnujících fyzické, psychologické a sociální aspekty.
Rozměry mají mezi třemi a pěti úrovněmi.
Opatření bylo vyvinuto zdola nahoru a zahrnuje položky generované pacienty.
Ukázalo se, že opatření má dobrou praktičnost a platnost.
Preferenční váhy a skórovací algoritmus byly vytvořeny na základě ocenění od populace Spojeného království.
|
až 17 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Scheffer Tseng, MD, PhD, Chief Technology Officer
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
14. února 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
20. prosince 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
28. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
28. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TTAX01-CR002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .