Patienten mit nicht heilenden venösen Beingeschwüren, die mit Standard Care Plus kryokonservierter menschlicher Nabelschnur (TTAX01) behandelt wurden
Eine multizentrische, offene Phase-2-Pilotstudie mit Probanden mit nicht heilenden venösen Beingeschwüren, die mit Standardpflege plus kryokonservierter menschlicher Nabelschnur behandelt wurden (TTAX01)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92009
- ILD Consulting, Inc.
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Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
- UCLA Olive View
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Illinois
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North Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60064
- Rosalind Franklin University
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
- Advanced Foot & Ankle Center
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
- St Luke's-Roosevelt Hospital Center
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24013
- Carilion Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geben Sie eine informierte Zustimmung.
- Alter ≥ 18 Jahre und beiderlei Geschlechts.
- Bereit, die Protokollanweisungen einzuhalten, einschließlich der Zulassung aller Studienbewertungen.
- Haben Sie ein venöses Beingeschwür (VLU) zwischen Knie und Knöchel (am oder über dem Knöchel) mit einer Oberfläche im Bereich von ≥ 2,0 cm2 und ≤ 18,0 cm2, die mit dem Wundbildgebungs- und Messgerät bestätigt wurde.
- Venöse Insuffizienz, bestätigt durch Duplex-Doppler-Ultraschalluntersuchung auf Herzklappen- oder Veneninsuffizienz.
- Angemessenheit der arteriellen Versorgung, bestätigt durch einen der folgenden Punkte: Großzehendruck ≥ 50 mm/Hg; Systolischer Blutdruck Knöchel-Arm-Index (ABI) im Bereich ≥ bis 0,8 bis ≤ 1,1; TcPO2 ≥ bis 40 mmHg vom Fuß
- Das Zielgeschwür umfasst einen Hautverlust in voller Dicke, jedoch OHNE Freilegung von Sehnen, Muskeln oder Knochen
- Angestrebte Ulkusdauer ≥ 6 Wochen, aber ≤ 104 Wochen
- Für Diabetiker ein HbA1C < 12,0 % laut lokalem Laborbericht
Ausschlusskriterien:
- Therapie mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von dreißig (30) Tagen nach dem Screening oder während der Studie.
- Ein Zielulkus nicht-venöser Genese (z. B. Sichelzellenanämie, Necrobiosis lipoidica diabeticorum, Pyoderma gangraenosum, vaskulopathisch oder vaskulitisch).
- Tiefe Venenthrombose (TVT), die akut ist, definiert als die ersten 10 Tage nach Auftreten der Symptome, oder jede TVT, bei der ein Kompressionsverband vom Prüfarzt als kontraindiziert angesehen wird.
- Klinischer Nachweis einer Ulkusbettinfektion wie im Studienleitfaden beschrieben.
- Dokumentierte Vorgeschichte von Osteomyelitis am Zielort der Wunde innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.
- Verweigerung oder Unfähigkeit, eine Kompressionstherapie zu tolerieren.
- Das Thema ist schwanger
- Das Thema ist eine stillende Mutter
- Das Subjekt ist eine Frau im gebärfähigen Alter, die nicht bereit ist, eine Schwangerschaft zu vermeiden oder eine geeignete Form der Empfängnisverhütung anzuwenden (angemessene Empfängnisverhütungsmethoden sind definiert als: topische, orale, implantierbare oder injizierbare Verhütungsmittel; Spermizid in Verbindung mit einer Barriere wie z B. als Kondom oder Diaphragma, Spirale oder chirurgische Sterilisation des Partners).
- Therapie des Zielgeschwürs mit anderen Geburtsgewebeprodukten, autologem Hauttransplantat, Apligraf® oder Dermagraft® innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch.
- Therapie des Zielgeschwürs mit topischen Wachstumsfaktoren innerhalb von 1 Woche vor dem Screening-Besuch.
- Aktuelle Therapie mit systemischen Antibiotika.
- Aktuelle systemische Therapie mit Zytostatika.
- Aktuelle Therapie mit chronischen (> 10 Tage) oralen Kortikosteroiden.
- Aktuelle Therapie mit anderen TNF-Alpha-Inhibitoren als Trental® (Pentoxifyllin).
- Vorgeschichte von Krebs in den letzten 5 Jahren (außer Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder angemessen behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs).
- Der Proband hat zuvor NEOX® CORD 1K®, CLARIX® CORD 1K® oder TTAX01 angewendet auf das Indexgeschwür verwendet
- Das Subjekt hat eine Allergie gegen Amphotericin B oder Glycerol
- Der Proband hat eine Allergie gegen Primär- oder Sekundärverbandmaterialien, die in dieser Studie verwendet werden
- Nach Ermessen des Prüfers ist das Subjekt nicht für die Aufnahme in die Studie geeignet, z. B. wenn es sich chirurgischen Behandlungen unterzieht oder das Subjekt derzeit an Sepsis leidet, d. h. an einer lebensbedrohlichen Organfunktionsstörung, die durch eine fehlregulierte Wirtsreaktion auf eine Infektion verursacht wird
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: TTAX01
TTAX01 wird direkt auf die Wundoberfläche aufgetragen und mit sterilen Klebestreifen sowie einem sekundären Schaumverband fixiert, der durch einen mehrlagigen Kompressionsverband an Ort und Stelle gehalten wird.
Eine einzelne Schicht des Testartikels sollte die gesamte offene Oberfläche der Wunde bedecken.
TTAX01 kann benachbartes gesundes Gewebe überlappen und muss vor oder nach der Befestigung gefenstert werden.
Das Material ist einmal alle 4 Wochen aufzutragen, es sei denn, die Wunde zeigt Anzeichen einer Heilung, in diesem Fall wird das Produkt zurückgehalten; oder wenn der Testartikel innerhalb von 1 Woche nach der Anwendung versehentlich verschoben wurde, kann er beim nächsten Behandlungsbesuch ersetzt werden.
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TTAX01 ist ein kryokonserviertes menschliches Nabelschnurprodukt, das aus gespendetem menschlichem Plazentagewebe nach gesunden, lebendigen Kaiserschnitt- und Vollzeitgeburten nach Feststellung der Spendereignung und Plazentaeignung gewonnen wird.
TTAX01 wird von TissueTech Inc. unter Verwendung eines proprietären CRYOTEK®-Verfahrens hergestellt, das die lebenden Zellen devitalisiert, aber die für dieses Gewebe relevanten natürlichen strukturellen und biologischen Eigenschaften beibehält.
TTAX01 wird aseptisch in Übereinstimmung mit den aktuellen Good Tissue Practices (cGTP) verarbeitet.
TTAX01 wird in verschiedenen Größen hergestellt und in einem Medium aus Dulbeccos modifiziertem Eagle-Medium/Glycerol (1:1) mit Amphotericin B gelagert.
Die Probanden werden das Kompressionssystem für die Dauer der Studie verwenden, wobei das Kompressionssystem während der Studienbesuche wöchentlich erneut angewendet wird
Während der 2-wöchigen Screening-Run-in-Periode sollte den Probanden Cadexomer-Jod auf die VLU aufgetragen werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vollständige Wundheilung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Anteil der Probanden, die über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum ab Baseline einen vollständigen Wundverschluss erreichen, mit einer 4-wöchigen Nachbeobachtung zur Bestätigung der Wundheilung.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zur vollständigen Wundheilung
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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Zeit in Tagen vom Ausgangswert bis zur ersten Beobachtung des Verschlusses, in Fällen, in denen die Heilung später bestätigt wird.
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bis zu 12 Wochen
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Vollständige Wundheilung
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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Anteil der Probanden mit vollständigem Wundverschluss in jeder der 12 Behandlungswochen ab Studienbeginn
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bis zu 12 Wochen
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Schmerzveränderungen anhand der numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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Änderung des Schmerzniveaus gegenüber dem Ausgangswert, wie unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala für das Zielgeschwür und das betroffene Bein separat angegeben.
Die Probanden werden gebeten, das Ausmaß ihrer Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „die schlimmstmöglichen Schmerzen“ darstellt.
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bis zu 12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sheffield Preference-based Venous Ulcer Questionnaire (SPVU-5D) Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: bis 17 Wochen
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Der SPVU-5D ist ein zustandsspezifisches präferenzbasiertes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität zur Verwendung bei der Bewertung der Auswirkungen von venösen Ulzerationen.
Es hat fünf Dimensionen, die physische, psychische und soziale Aspekte umfassen.
Die Dimensionen haben zwischen drei und fünf Ebenen.
Das Maß wurde von unten nach oben entwickelt und enthält von Patienten generierte Elemente.
Die Maßnahme hat sich als praktikabel und valide erwiesen.
Präferenzgewichte und ein Bewertungsalgorithmus wurden basierend auf Bewertungen der britischen Bevölkerung erstellt.
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bis 17 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Scheffer Tseng, MD, PhD, Chief Technology Officer
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- TTAX01-CR002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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