Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøgspersoner med ikke-helende venøse bensår behandlet med Standard Care Plus kryokonserveret menneskelig navlestreng (TTAX01)

31. august 2020 opdateret af: Tissue Tech Inc.

Et multicenter, åbent mærke fase 2-pilotforsøg med forsøgspersoner med ikke-helende venøse bensår behandlet med Standard Care Plus Cryokonserveret human navlestreng (TTAX01)

Det antages, at påføring med 4 ugers mellemrum af det humane navlestrengsvæv TTAX01 på overfladen af ​​et godt debrideret, ikke-helende venøst ​​bensår (VLU) vil resultere i en høj andel af sår, der viser fuldstændig heling inden for 12 uger efter påbegyndelse af behandlingen. Dette open label pilotstudie giver en ramme for en større, kontrolleret undersøgelse. Formålet med at udføre denne undersøgelse er at evaluere funktionaliteten af ​​protokollen og at opnå et estimat af produktets sikkerhed og effektivitet, når det anvendes i overensstemmelse med protokollens instruktioner og målt i henhold til de angivne endepunkter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92009
        • ILD Consulting, Inc.
      • Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
        • UCLA Olive View
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60064
        • Rosalind Franklin University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Advanced Foot & Ankle Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
        • St Luke's-Roosevelt Hospital Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24013
        • Carilion Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv informeret samtykke.
  • Alder ≥ 18 år og af begge køn.
  • Villig til at overholde protokolinstruktioner, herunder tillade alle undersøgelsesvurderinger.
  • Har et venøst ​​bensår (VLU) mellem knæet og anklen (ved eller over malleolen), med et overfladeareal i intervallet ≥ 2,0 cm2 og ≤ 18,0 cm2 bekræftet ved hjælp af sårbilled- og måleapparatet.
  • Venøs insufficiens bekræftet ved duplex Doppler-ultralydsundersøgelse for valvulær eller venøs inkompetence.
  • Arteriel forsyningstilstrækkelighed bekræftet af et af følgende: Stortåtryk ≥ 50 mm/Hg; Systolisk blodtryk Ankel Brachial Index (ABI) i området ≥ til 0,8 til ≤ 1,1; TcPO2 ≥ til 40 mmHg fra foden
  • Målsår involverer tab af hud i fuld tykkelse, men UDEN eksponering af sener, muskler eller knogler
  • Målsårvarighed ≥ 6 uger men ≤ 104 uger
  • For diabetikere en HbA1C < 12,0% ifølge den lokale laboratorierapport

Ekskluderingskriterier:

  • Terapi med et andet forsøgsmiddel inden for tredive (30) dage efter screening eller under undersøgelsen.
  • Et målsår af ikke-venøse ætiologier (f.eks. seglcelleanæmi, necrobiosis lipoidica diabeticorum, pyoderma gangrenosum, vaskulopatisk eller vaskulitisk).
  • Dyb venetrombose (DVT), der er akut, defineret som de første 10 dage fra symptomernes begyndelse, eller enhver DVT, for hvilken kompressionsbandagering af investigator anses for at være kontraindiceret.
  • Klinisk tegn på ulcus bed-infektion som beskrevet i studievejledningen.
  • Dokumenteret historie med osteomyelitis på målsårets placering inden for 6 måneder forud for screeningsbesøget.
  • Afvisning af eller manglende evne til at tolerere kompressionsbehandling.
  • Forsøgspersonen er gravid
  • Emnet er en ammende mor
  • Forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er villig til at undgå graviditet eller bruge en passende form for prævention (tilstrækkelige præventionsmetoder defineres som: topiske, orale, implanterbare eller injicerbare svangerskabsforebyggende midler; spermicid i forbindelse med en barriere som f.eks. som kondom eller mellemgulv, spiral eller kirurgisk sterilisering af partner).
  • Behandling af målsåret med andre fødselsvævsprodukter, autolog hudtransplantation, Apligraf® eller Dermagraft® inden for 30 dage før screeningsbesøget.
  • Behandling af målsåret med topiske vækstfaktorer inden for 1 uge før screeningsbesøget.
  • Nuværende terapi med systemiske antibiotika.
  • Nuværende systemisk terapi med cellegift.
  • Nuværende behandling med kroniske (> 10 dage) orale kortikosteroider.
  • Nuværende behandling med andre TNF-alfa-hæmmere end Trental® (pentoxifyllin).
  • Anamnese med cancer i de foregående 5 år (bortset fra carcinoma in situ i livmoderhalsen eller tilstrækkeligt behandlede ikke-melanom hudkræftformer).
  • Forsøgspersonen har tidligere haft brug af NEOX® CORD 1K®, CLARIX® CORD 1K® eller TTAX01 påført indekssåret
  • Personen er allergisk over for Amphotericin B eller glycerol
  • Forsøgspersonen er allergisk over for primære eller sekundære bandagematerialer, der anvendes i dette forsøg
  • Efter investigators skøn er forsøgspersonen ikke egnet til inklusion i forsøget, f.eks. under kirurgiske behandlinger, eller forsøgspersonen har i øjeblikket sepsis, dvs. livstruende organdysfunktion forårsaget af en dysreguleret værtsrespons på infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: TTAX01
TTAX01 påføres direkte på såroverfladen og fikseres med sterile klæbende strimler plus en sekundær skumbandage, der holdes på plads med flerlags kompressionsbandager. Et enkelt lag af testartiklen skal dække hele den åbne overflade af såret. TTAX01 kan overlappe tilstødende sundt væv og skal fenestreres før eller efter fiksering. Materialet skal påføres en gang hver 4. uge, medmindre såret viser tegn på heling, i hvilket tilfælde produktet tilbageholdes; eller, hvis testartiklen ved et uheld er blevet fjernet inden for 1 uge efter påføring, kan den udskiftes ved det efterfølgende behandlingsbesøg.
Biologisk: TTAX01
TTAX01 er et kryokonserveret humant navlestrengsprodukt, der stammer fra doneret humant placentavæv efter sunde, levende, kejsersnit, fuldbårne fødsler efter bestemmelse af donor-egnethed og placenta-egnethed. TTAX01 er fremstillet af TissueTech Inc. ved hjælp af en proprietær CRYOTEK®-proces, som devitaliserer de levende celler, men bevarer de naturlige strukturelle og biologiske egenskaber, der er relevante for dette væv. TTAX01 behandles aseptisk i overensstemmelse med gældende Good Tissue Practices (cGTP). TTAX01 vil blive fremstillet i forskellige størrelser, opbevaret i et medium af Dulbeccos Modified Eagle Medium/Glycerol (1:1) indeholdende Amphotericin B.
Andet: Profore kompressionsterapi
Forsøgspersonerne vil bruge kompressionssystemet under forsøgets varighed, med ugentlig genanvendelse af kompressionssystemet under studiebesøg
Andet: Cadexomer Jod-dressing
I løbet af den 2-ugers screeningindløbsperiode skal forsøgspersonerne påføres cadexomerjod på VLU.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig sårheling
Tidsramme: 12 uger
Andel af forsøgspersoner, der opnår fuldstændig sårlukning i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode fra baseline med en 4 ugers opfølgning for at bekræfte sårheling.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at fuldføre sårheling
Tidsramme: op til 12 uger
Tid, i dage, fra baseline til indledende observation af lukning, i tilfælde hvor heling senere bekræftes.
op til 12 uger
Fuldstændig sårheling
Tidsramme: op til 12 uger
Andel af forsøgspersoner med fuldstændig sårlukning ved hver af de 12 behandlingsuger fra baseline
op til 12 uger
Ændringer i smerte ved hjælp af den numeriske vurderingsskala
Tidsramme: op til 12 uger
Ændring fra baseline i smerteniveau som rapporteret ved hjælp af en numerisk vurderingsskala for målsåret og det berørte ben, separat. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at vurdere niveauet af smerte, de oplever på en skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer "den værst mulige smerte".
op til 12 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sheffield præferencebaseret venøst ​​sår-spørgeskema (SPVU-5D) livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: op til 17 uger
SPVU-5D er en tilstandsspecifik præferencebaseret måling af sundhedsrelateret livskvalitet til brug ved vurdering af virkningen af ​​venøs sårdannelse. Den har fem dimensioner, der omfatter fysiske, psykologiske og sociale aspekter. Dimensionerne har mellem tre og fem niveauer. Målingen blev udviklet nedefra og op og inkorporerer elementer genereret fra patienter. Foranstaltningen har vist sig at have god praktisk anvendelighed og validitet. Præferencevægte og en scoringsalgoritme blev fremstillet baseret på værdiansættelser fra den britiske befolkning.
op til 17 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tissue Tech Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Scheffer Tseng, MD, PhD, Chief Technology Officer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. februar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TTAX01-CR002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger