Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaný Er:YAG a Nd:YAG laserový protokol pro léčbu periimplantitidy

31. srpna 2023 aktualizováno: Luis Monteiro

Hodnocení účinnosti kombinovaného laserového protokolu Er:YAG a Nd:YAG pro léčbu periimplantitidy: Randomizovaná kontrolovaná studie

Laserová léčba periimplantitidy pomocí dvou různých vlnových délek (Er:YAG a Nd:YAG) bude porovnána se standardní léčbou v randomizované klinické studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Obecným cílem této studie je zhodnotit klinický výsledek léčby periimplantitidy pomocí kombinace Er:YAG a Nd:YAG laserového protokolu nebo pomocí konvenční mechanické léčby u pacientů s diagnózou periimplantitidy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko, 4585-116
        • Nábor
        • Instituto Universitário de Ciências da Saude, CESPU
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • alespoň jeden implantát s periimplantitidou
  • žádná vážná pohyblivost implantátů
  • písemný informovaný souhlas dobrovolného účastníka studie
  • dostupnost účastníka pro kontrolní návštěvy po dobu nejméně 12 měsíců bez přerušení

Kritéria vyloučení:

  • závažné systematické onemocnění
  • těhotenství
  • současné užívání fotosenzitivních léků, bisfosfonátových léků nebo antibiotik
  • pacienti, kteří nechtějí dodržovat doporučení po léčbě týkající se ústní hygieny a následných návštěv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Laser
Pro laserovou skupinu použijeme Lightwalker Laser (Fotona) s jednotkami vlnových délek Er:YAG 2940 nm a Nd:YAG 1064 nm.
Přístroj: Lightwalker Laser (Fotona)
Pro laserovou skupinu použijeme Lightwalker Laser (Fotona) s jednotkami vlnových délek Er:YAG 2940 nm a Nd:YAG 1064 nm. Laserový protokol se bude řídit pokyny výrobce (TwinLight protokol) a sestává z degranulace nekrotické měkké tkáně a kosti, dezinfekce povrchu implantátu a vytvoření bodového krvácení v kosti pomocí Er:YAG a hloubkové dezinfekce a biomodulace pomocí Nd:YAG.
Ostatní jména:
  • TwinLight periimplantitida
Aktivní komparátor: Řízení
Standardní léčba periimplantitidy bude prováděna v kontrolní skupině.
Jiný: Standard
Eliminace granulační tkáně, mechanické instrumentace povrchu implantátu a kyretáž intraoseálních nebo supracrestálně kostních defektů budou prováděny pomocí plastických kyret, za výplachu sterilním fyziologickým roztokem. Bavlněné pelety namočené ve sterilním fyziologickém roztoku budou použity k čištění nečistot a zbytků odstraněné tkáně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s úspěšností léčby
Časové okno: 6 měsíců
Úspěch léčby definovaný jako přežití implantátu s absencí hloubek sondování periimplantátu (PD) větší než 5 mm se současným krvácením/hnisáním a absencí progrese ztráty kostní hmoty v periimplantátu.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index plaku
Časové okno: 1 měsíc
(PI)
1 měsíc
Index plaku
Časové okno: 3 měsíce
(PI)
3 měsíce
Index plaku
Časové okno: 6 měsíců
(PI)
6 měsíců
Index plaku
Časové okno: 12 měsíců
(PI)
12 měsíců
Krvácení při sondování
Časové okno: 1 měsíc
(BOP) hodnocena jako přítomná, pokud bylo krvácení zjevné do 30 s po sondáži, nebo chybělo, pokud nebylo krvácení pozorováno do 30 s po sondáži.
1 měsíc
Krvácení při sondování
Časové okno: 3 měsíce
hodnoceno jako přítomné, pokud bylo krvácení zjevné do 30 s po sondování, nebo nepřítomné, pokud nebylo pozorováno žádné krvácení do 30 s po sondáži.
3 měsíce
Krvácení při sondování
Časové okno: 6 měsíců
hodnoceno jako přítomné, pokud bylo krvácení zjevné do 30 s po sondování, nebo nepřítomné, pokud nebylo pozorováno žádné krvácení do 30 s po sondáži.
6 měsíců
Krvácení při sondování
Časové okno: 12 měsíců
hodnoceno jako přítomné, pokud bylo krvácení zjevné do 30 s po sondování, nebo nepřítomné, pokud nebylo pozorováno žádné krvácení do 30 s po sondáži.
12 měsíců
Hloubka sondování
Časové okno: 1 měsíc
měřeno od okraje sliznice ke dnu kapsy.
1 měsíc
Hloubka sondování
Časové okno: 3 měsíce
měřeno od okraje sliznice ke dnu kapsy.
3 měsíce
Hloubka sondování
Časové okno: 6 měsíců
měřeno od okraje sliznice ke dnu kapsy.
6 měsíců
Hloubka sondování
Časové okno: 12 měsíců
měřeno od okraje sliznice ke dnu kapsy.
12 měsíců
Slizniční recese
Časové okno: 1 měsíc
měřeno od okraje sliznice ke dnu kapsy.
1 měsíc
Slizniční recese
Časové okno: 3 měsíce
měřeno od okraje sliznice ke dnu kapsy.
3 měsíce
Slizniční recese
Časové okno: 6 měsíců
měřeno od okraje sliznice ke dnu kapsy.
6 měsíců
Slizniční recese
Časové okno: 12 měsíců
měřeno od okraje sliznice ke dnu kapsy.
12 měsíců
Zisk úrovně klinické vazby
Časové okno: 1 měsíc
Rozdíl v úrovni klinického připojení na začátku a při sledování.
1 měsíc
Zisk úrovně klinické vazby
Časové okno: 3 měsíce
Rozdíl v úrovni klinického připojení na začátku a při sledování.
3 měsíce
Zisk úrovně klinické vazby
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl v úrovni klinického připojení na začátku a při sledování.
6 měsíců
Zisk úrovně klinické vazby
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl v úrovni klinického připojení na začátku a při sledování.
12 měsíců
Dotazník kvality života
Časové okno: 0 měsíců
Profil dopadu na orální zdraví-14 na stupnici od 0 do 56 s vyšším skóre indikujícím horší kvalitu života související s orálním zdravím.
0 měsíců
Dotazník kvality života
Časové okno: 1 měsíc
Profil dopadu na orální zdraví-14 na stupnici od 0 do 56 s vyšším skóre indikujícím horší kvalitu života související s orálním zdravím.
1 měsíc
Dotazník kvality života
Časové okno: 3 měsíce
Profil dopadu na orální zdraví-14 na stupnici od 0 do 56 s vyšším skóre indikujícím horší kvalitu života související s orálním zdravím.
3 měsíce
Dotazník kvality života
Časové okno: 6 měsíců
Profil dopadu na orální zdraví-14 na stupnici od 0 do 56 s vyšším skóre indikujícím horší kvalitu života související s orálním zdravím.
6 měsíců
Dotazník kvality života
Časové okno: 12 měsíců
Profil dopadu na orální zdraví-14 na stupnici od 0 do 56 s vyšším skóre indikujícím horší kvalitu života související s orálním zdravím.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Luis Monteiro

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Luis Monteiro, DMD, PhD, Instituto Universitário de Ciências da Saude, CESPU

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. března 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 26/CE-IUCS/2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení