Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret Er:YAG og Nd:YAG laserprotokol til behandling af peri-implantitis

31. august 2023 opdateret af: Luis Monteiro

En evaluering af effektiviteten af ​​en kombineret Er:YAG- og Nd:YAG-laserprotokol til behandling af peri-implantitis: et randomiseret kontrolleret forsøg

En laserbehandling af periimplantitis ved hjælp af to forskellige bølgelængder (Er:YAG og Nd:YAG) vil blive sammenlignet med standardbehandling i et randomiseret klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det generelle formål med denne undersøgelse er at evaluere det kliniske resultat af behandlingen af ​​peri-implantitis ved hjælp af en kombination af en Er:YAG- og Nd:YAG-laserprotokol eller ved anvendelse af en konventionel mekanisk behandling hos patienter med en diagnose af peri-implantitis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4585-116
        • Rekruttering
        • Instituto Universitário de Ciências da Saude, CESPU
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst et implantat med peri-implantitis
  • ingen alvorlig mobilitet af implantaterne
  • skriftligt informeret samtykke fra den frivillige deltager i undersøgelsen
  • tilgængelighed af deltager til kontrolbesøg i en opfølgning på mindst 12 måneder uden afbrydelser

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig systematisk sygdom
  • graviditet
  • nuværende brug af lysfølsomme lægemidler, bisfosfonatmedicin eller antibiotika
  • patienter, der ikke ønsker at følge anbefaling efter behandling af mundhygiejne og opfølgende besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Laser
Til lasergruppen vil vi bruge en Lightwalker Laser (Fotona) med en Er:YAG 2940 nm og Nd:YAG 1064 nm bølgelængdeenheder.
Enhed: Lightwalker Laser (Fotona)
Til lasergruppen vil vi bruge en Lightwalker Laser (Fotona) med en Er:YAG 2940 nm og Nd:YAG 1064 nm bølgelængdeenheder. Laserprotokollen vil følge producentens instruktioner (TwinLight-protokollen) og består af degranulering af nekrotisk blødt væv og knogle, desinfektion af implantatoverflader og skabelse af pletblødninger i knogler med Er:YAG og dyb desinfektion og biomodulering med Nd:YAG.
Andre navne:
  • TwinLight periimplantitis
Aktiv komparator: Styring
Standard periimplantitis behandling vil blive udført i kontrolgruppen.
Andet: standard
Eliminering af granulationsvæv, mekanisk instrumentering af implantatoverfladen og curettage af intraossøse eller supracrestale knogledefekter vil blive udført ved hjælp af plastikkuretter, under skylning med steril saltvandsopløsning. Bomuldspellets gennemblødt i steril saltvandsopløsning vil blive brugt til at rense snavs og rester af fjernet væv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med behandlingssucces
Tidsramme: 6 måneder
Behandlingssucces defineret som implantatoverlevelse med fravær af peri-implantat-probing-dybder (PD) større end 5 mm med samtidig blødning/suppuration og fravær af progression af peri-implantat-knogletab.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plaque indeks
Tidsramme: 1 måned
(PI)
1 måned
Plaque indeks
Tidsramme: 3 måneder
(PI)
3 måneder
Plaque indeks
Tidsramme: 6 måneder
(PI)
6 måneder
Plaque indeks
Tidsramme: 12 måneder
(PI)
12 måneder
Blødning ved sondering
Tidsramme: 1 måned
(BOP) vurderet som til stede, hvis blødning var tydelig inden for 30 s efter sondering, eller fraværende, hvis der ikke blev bemærket nogen blødning inden for 30 s efter sondering.
1 måned
Blødning ved sondering
Tidsramme: 3 måneder
vurderet som til stede, hvis blødning var tydelig inden for 30 s efter sondering, eller fraværende, hvis ingen blødning blev bemærket inden for 30 s efter sondering.
3 måneder
Blødning ved sondering
Tidsramme: 6 måneder
vurderet som til stede, hvis blødning var tydelig inden for 30 s efter sondering, eller fraværende, hvis ingen blødning blev bemærket inden for 30 s efter sondering.
6 måneder
Blødning ved sondering
Tidsramme: 12 måneder
vurderet som til stede, hvis blødning var tydelig inden for 30 s efter sondering, eller fraværende, hvis ingen blødning blev bemærket inden for 30 s efter sondering.
12 måneder
Sonderende dybde
Tidsramme: 1 måned
målt fra slimhindekanten til bunden af ​​lommen.
1 måned
Sonderende dybde
Tidsramme: 3 måneder
målt fra slimhindekanten til bunden af ​​lommen.
3 måneder
Sonderende dybde
Tidsramme: 6 måneder
målt fra slimhindekanten til bunden af ​​lommen.
6 måneder
Sonderende dybde
Tidsramme: 12 måneder
målt fra slimhindekanten til bunden af ​​lommen.
12 måneder
Slimhinde recession
Tidsramme: 1 måned
målt fra slimhindekanten til bunden af ​​lommen.
1 måned
Slimhinde recession
Tidsramme: 3 måneder
målt fra slimhindekanten til bunden af ​​lommen.
3 måneder
Slimhinde recession
Tidsramme: 6 måneder
målt fra slimhindekanten til bunden af ​​lommen.
6 måneder
Slimhinde recession
Tidsramme: 12 måneder
målt fra slimhindekanten til bunden af ​​lommen.
12 måneder
Forøgelse af klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: 1 måned
Forskel i klinisk tilknytningsniveau ved baseline og opfølgning.
1 måned
Forøgelse af klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: 3 måneder
Forskel i klinisk tilknytningsniveau ved baseline og opfølgning.
3 måneder
Forøgelse af klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i klinisk tilknytningsniveau ved baseline og opfølgning.
6 måneder
Forøgelse af klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: 12 måneder
Forskel i klinisk tilknytningsniveau ved baseline og opfølgning.
12 måneder
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: 0 måneder
Oral Health Impact Profile-14 på skalaen fra 0 til 56 med højere score, der indikerer en dårligere oral sundhedsrelateret livskvalitet.
0 måneder
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: 1 måned
Oral Health Impact Profile-14 på skalaen fra 0 til 56 med højere score, der indikerer en dårligere oral sundhedsrelateret livskvalitet.
1 måned
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Oral Health Impact Profile-14 på skalaen fra 0 til 56 med højere score, der indikerer en dårligere oral sundhedsrelateret livskvalitet.
3 måneder
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Oral Health Impact Profile-14 på skalaen fra 0 til 56 med højere score, der indikerer en dårligere oral sundhedsrelateret livskvalitet.
6 måneder
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Oral Health Impact Profile-14 på skalaen fra 0 til 56 med højere score, der indikerer en dårligere oral sundhedsrelateret livskvalitet.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Luis Monteiro

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Luis Monteiro, DMD, PhD, Instituto Universitário de Ciências da Saude, CESPU

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. marts 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 26/CE-IUCS/2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger