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Protocollo laser combinato Er:YAG e Nd:YAG per il trattamento della perimplantite

31 agosto 2023 aggiornato da: Luis Monteiro

Una valutazione dell'efficacia di un protocollo laser combinato Er:YAG e Nd:YAG per il trattamento della perimplantite: uno studio controllato randomizzato

Un trattamento laser per la perimplantite utilizzando due diverse lunghezze d'onda (Er:YAG e Nd:YAG) sarà confrontato con il trattamento standard in uno studio clinico randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo generale di questo studio è valutare l'esito clinico del trattamento della perimplantite utilizzando una combinazione di un protocollo laser Er:YAG e Nd:YAG o utilizzando un trattamento meccanico convenzionale in pazienti con diagnosi di perimplantite.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
62

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Porto, Portogallo, 4585-116
        • Reclutamento
        • Instituto Universitário de Ciências da Saude, CESPU
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • almeno un impianto con perimplantite
  • nessuna grave mobilità degli impianti
  • consenso informato scritto del partecipante volontario allo studio
  • disponibilità del partecipante a visite di controllo per un follow-up di almeno 12 mesi senza interruzioni

Criteri di esclusione:

  • grave malattia sistematica
  • gravidanza
  • uso corrente di farmaci fotosensibili, bifosfonati o antibiotici
  • pazienti che non vogliono seguire le raccomandazioni post-trattamento sull'igiene orale e le visite di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Laser
Per il gruppo laser utilizzeremo un Lightwalker Laser (Fotona) con unità di lunghezza d'onda Er:YAG 2940 nm e Nd:YAG 1064 nm.
Dispositivo: Laser Camminatore di Luce (Fotona)
Per il gruppo laser utilizzeremo un Lightwalker Laser (Fotona) con unità di lunghezze d'onda Er:YAG 2940 nm e Nd:YAG 1064 nm. Il protocollo laser seguirà le istruzioni del produttore (protocollo TwinLight) e consiste nella degranulazione del tessuto molle necrotico e dell'osso, nella disinfezione della superficie dell'impianto e nella creazione di spot bleeding nell'osso con Er:YAG e nella disinfezione profonda e biomodulazione con Nd:YAG.
Altri nomi:
  • Perimplantite TwinLight
Comparatore attivo: Controllo
Il trattamento standard della perimplantite sarà condotto nel gruppo di controllo.
Altro: standard
L'eliminazione del tessuto di granulazione, la strumentazione meccanica della superficie dell'impianto e il curettage dei difetti ossei intraossei o sopracrestale saranno eseguiti utilizzando curette di plastica, sotto irrigazione con soluzione salina sterile. Palline di cotone imbevute di soluzione salina sterile verranno utilizzate per pulire detriti e resti di tessuto rimosso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con successo del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Successo del trattamento definito come sopravvivenza dell'impianto in assenza di profondità di sondaggio (PD) perimplantari superiori a 5 mm con concomitante sanguinamento/suppurazione e assenza di progressione della perdita ossea perimplantare.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di placca
Lasso di tempo: 1 mese
(PI)
1 mese
Indice di placca
Lasso di tempo: 3 mesi
(PI)
3 mesi
Indice di placca
Lasso di tempo: 6 mesi
(PI)
6 mesi
Indice di placca
Lasso di tempo: 12 mesi
(PI)
12 mesi
Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: 1 mese
(BOP) valutato come presente se il sanguinamento era evidente entro 30 s dopo il sondaggio, o assente, se non si notava sanguinamento entro 30 s dopo il sondaggio.
1 mese
Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: 3 mesi
valutato come presente se il sanguinamento era evidente entro 30 s dopo il sondaggio, o assente, se non si notava sanguinamento entro 30 s dopo il sondaggio.
3 mesi
Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: 6 mesi
valutato come presente se il sanguinamento era evidente entro 30 s dopo il sondaggio, o assente, se non si notava sanguinamento entro 30 s dopo il sondaggio.
6 mesi
Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: 12 mesi
valutato come presente se il sanguinamento era evidente entro 30 s dopo il sondaggio, o assente, se non si notava sanguinamento entro 30 s dopo il sondaggio.
12 mesi
Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: 1 mese
misurata dal margine della mucosa al fondo della tasca.
1 mese
Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: 3 mesi
misurata dal margine della mucosa al fondo della tasca.
3 mesi
Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: 6 mesi
misurata dal margine della mucosa al fondo della tasca.
6 mesi
Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: 12 mesi
misurata dal margine della mucosa al fondo della tasca.
12 mesi
Recessione mucosa
Lasso di tempo: 1 mese
misurata dal margine della mucosa al fondo della tasca.
1 mese
Recessione mucosa
Lasso di tempo: 3 mesi
misurata dal margine della mucosa al fondo della tasca.
3 mesi
Recessione mucosa
Lasso di tempo: 6 mesi
misurata dal margine della mucosa al fondo della tasca.
6 mesi
Recessione mucosa
Lasso di tempo: 12 mesi
misurata dal margine della mucosa al fondo della tasca.
12 mesi
Guadagno del livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: 1 mese
Differenza nel livello di attacco clinico al basale e al follow-up.
1 mese
Guadagno del livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: 3 mesi
Differenza nel livello di attacco clinico al basale e al follow-up.
3 mesi
Guadagno del livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nel livello di attacco clinico al basale e al follow-up.
6 mesi
Guadagno del livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza nel livello di attacco clinico al basale e al follow-up.
12 mesi
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 0 mesi
Oral Health Impact Profile-14 sulla scala da 0 a 56 con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita correlata alla salute orale.
0 mesi
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 1 mese
Oral Health Impact Profile-14 sulla scala da 0 a 56 con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita correlata alla salute orale.
1 mese
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
Oral Health Impact Profile-14 sulla scala da 0 a 56 con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita correlata alla salute orale.
3 mesi
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Oral Health Impact Profile-14 sulla scala da 0 a 56 con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita correlata alla salute orale.
6 mesi
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
Oral Health Impact Profile-14 sulla scala da 0 a 56 con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita correlata alla salute orale.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Luis Monteiro

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Luis Monteiro, DMD, PhD, Instituto Universitário de Ciências da Saude, CESPU

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 marzo 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 26/CE-IUCS/2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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