Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaný Er:YAG a Nd:YAG laserový protokol pro léčbu periimplantitidy

31. srpna 2023 aktualizováno: Luis Monteiro

Hodnocení účinnosti kombinovaného laserového protokolu Er:YAG a Nd:YAG pro léčbu periimplantitidy: Randomizovaná kontrolovaná studie

Laserová léčba periimplantitidy pomocí dvou různých vlnových délek (Er:YAG a Nd:YAG) bude porovnána se standardní léčbou v randomizované klinické studii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obecným cílem této studie je zhodnotit klinický výsledek léčby periimplantitidy pomocí kombinace Er:YAG a Nd:YAG laserového protokolu nebo pomocí konvenční mechanické léčby u pacientů s diagnózou periimplantitidy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko, 4585-116
        • Nábor
        • Instituto Universitário de Ciências da Saude, CESPU
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • alespoň jeden implantát s periimplantitidou
  • žádná vážná pohyblivost implantátů
  • písemný informovaný souhlas dobrovolného účastníka studie
  • dostupnost účastníka pro kontrolní návštěvy po dobu nejméně 12 měsíců bez přerušení

Kritéria vyloučení:

  • závažné systematické onemocnění
  • těhotenství
  • současné užívání fotosenzitivních léků, bisfosfonátových léků nebo antibiotik
  • pacienti, kteří nechtějí dodržovat doporučení po léčbě týkající se ústní hygieny a následných návštěv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Laser
Pro laserovou skupinu použijeme Lightwalker Laser (Fotona) s jednotkami vlnových délek Er:YAG 2940 nm a Nd:YAG 1064 nm.
Přístroj: Lightwalker Laser (Fotona)
Pro laserovou skupinu použijeme Lightwalker Laser (Fotona) s jednotkami vlnových délek Er:YAG 2940 nm a Nd:YAG 1064 nm. Laserový protokol se bude řídit pokyny výrobce (TwinLight protokol) a sestává z degranulace nekrotické měkké tkáně a kosti, dezinfekce povrchu implantátu a vytvoření bodového krvácení v kosti pomocí Er:YAG a hloubkové dezinfekce a biomodulace pomocí Nd:YAG.
Ostatní jména:
  • TwinLight periimplantitida
Aktivní komparátor: Řízení
Standardní léčba periimplantitidy bude prováděna v kontrolní skupině.
Jiný: Standard
Eliminace granulační tkáně, mechanické instrumentace povrchu implantátu a kyretáž intraoseálních nebo supracrestálně kostních defektů budou prováděny pomocí plastických kyret, za výplachu sterilním fyziologickým roztokem. Bavlněné pelety namočené ve sterilním fyziologickém roztoku budou použity k čištění nečistot a zbytků odstraněné tkáně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s úspěšností léčby
Časové okno: 6 měsíců
Úspěch léčby definovaný jako přežití implantátu s absencí hloubek sondování periimplantátu (PD) větší než 5 mm se současným krvácením/hnisáním a absencí progrese ztráty kostní hmoty v periimplantátu.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index plaku
Časové okno: 1 měsíc
(PI)
1 měsíc
Index plaku
Časové okno: 3 měsíce
(PI)
3 měsíce
Index plaku
Časové okno: 6 měsíců
(PI)
6 měsíců
Index plaku
Časové okno: 12 měsíců
(PI)
12 měsíců
Krvácení při sondování
Časové okno: 1 měsíc
(BOP) hodnocena jako přítomná, pokud bylo krvácení zjevné do 30 s po sondáži, nebo chybělo, pokud nebylo krvácení pozorováno do 30 s po sondáži.
1 měsíc
Krvácení při sondování
Časové okno: 3 měsíce
hodnoceno jako přítomné, pokud bylo krvácení zjevné do 30 s po sondování, nebo nepřítomné, pokud nebylo pozorováno žádné krvácení do 30 s po sondáži.
3 měsíce
Krvácení při sondování
Časové okno: 6 měsíců
hodnoceno jako přítomné, pokud bylo krvácení zjevné do 30 s po sondování, nebo nepřítomné, pokud nebylo pozorováno žádné krvácení do 30 s po sondáži.
6 měsíců
Krvácení při sondování
Časové okno: 12 měsíců
hodnoceno jako přítomné, pokud bylo krvácení zjevné do 30 s po sondování, nebo nepřítomné, pokud nebylo pozorováno žádné krvácení do 30 s po sondáži.
12 měsíců
Hloubka sondování
Časové okno: 1 měsíc
měřeno od okraje sliznice ke dnu kapsy.
1 měsíc
Hloubka sondování
Časové okno: 3 měsíce
měřeno od okraje sliznice ke dnu kapsy.
3 měsíce
Hloubka sondování
Časové okno: 6 měsíců
měřeno od okraje sliznice ke dnu kapsy.
6 měsíců
Hloubka sondování
Časové okno: 12 měsíců
měřeno od okraje sliznice ke dnu kapsy.
12 měsíců
Slizniční recese
Časové okno: 1 měsíc
měřeno od okraje sliznice ke dnu kapsy.
1 měsíc
Slizniční recese
Časové okno: 3 měsíce
měřeno od okraje sliznice ke dnu kapsy.
3 měsíce
Slizniční recese
Časové okno: 6 měsíců
měřeno od okraje sliznice ke dnu kapsy.
6 měsíců
Slizniční recese
Časové okno: 12 měsíců
měřeno od okraje sliznice ke dnu kapsy.
12 měsíců
Zisk úrovně klinické vazby
Časové okno: 1 měsíc
Rozdíl v úrovni klinického připojení na začátku a při sledování.
1 měsíc
Zisk úrovně klinické vazby
Časové okno: 3 měsíce
Rozdíl v úrovni klinického připojení na začátku a při sledování.
3 měsíce
Zisk úrovně klinické vazby
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl v úrovni klinického připojení na začátku a při sledování.
6 měsíců
Zisk úrovně klinické vazby
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl v úrovni klinického připojení na začátku a při sledování.
12 měsíců
Dotazník kvality života
Časové okno: 0 měsíců
Profil dopadu na orální zdraví-14 na stupnici od 0 do 56 s vyšším skóre indikujícím horší kvalitu života související s orálním zdravím.
0 měsíců
Dotazník kvality života
Časové okno: 1 měsíc
Profil dopadu na orální zdraví-14 na stupnici od 0 do 56 s vyšším skóre indikujícím horší kvalitu života související s orálním zdravím.
1 měsíc
Dotazník kvality života
Časové okno: 3 měsíce
Profil dopadu na orální zdraví-14 na stupnici od 0 do 56 s vyšším skóre indikujícím horší kvalitu života související s orálním zdravím.
3 měsíce
Dotazník kvality života
Časové okno: 6 měsíců
Profil dopadu na orální zdraví-14 na stupnici od 0 do 56 s vyšším skóre indikujícím horší kvalitu života související s orálním zdravím.
6 měsíců
Dotazník kvality života
Časové okno: 12 měsíců
Profil dopadu na orální zdraví-14 na stupnici od 0 do 56 s vyšším skóre indikujícím horší kvalitu života související s orálním zdravím.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Luis Monteiro

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luis Monteiro, DMD, PhD, Instituto Universitário de Ciências da Saude, CESPU

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 26/CE-IUCS/2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit