Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení rozdílů v transplantaci žijících dárců mezi Afroameričany

20. března 2025 aktualizováno: Kimberly R Jacob Arriola, Emory University
Pro většinu pacientů ve Spojených státech s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) představuje transplantace ledvin optimální léčbu a preferována je transplantace ledvin od žijícího dárce (LDKT). Přesto existují všudypřítomné rasové rozdíly v přístupu k LDKT. Hlavním výsledkem této studie je změna v podílu účastníků studie, kteří mají alespoň jeden dotaz žijícího dárce od přátel/rodiny během studijního období. Dlouhodobým cílem je porozumět kombinovanému účinku intervence na systémové úrovni (doporučení k transplantaci EXchange nebo T-REX) a kulturně citlivá individuální vzdělávací intervence (webové Living ACTS: About Choices in Transplantation and Sharing) o rasových rozdílech v přístupu k LDKT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pro většinu pacientů ve Spojených státech s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) představuje transplantace ledvin optimální léčbu. Transplantace ledvin od žijícího dárce (LDKT) navíc nabízí četné výhody, jako je lepší kvalita ledvin, zvýšené krátkodobé a dlouhodobé přežití štěpu, nižší míra akutní rejekce a nižší náklady na zdravotní péči. Přesto existují všudypřítomné rasové rozdíly v přístupu k LDKT, přičemž bílí pacienti s ESRD dostanou čtyřikrát častěji LDKT než afroameričtí pacienti s ESRD. Hlavním výsledkem této studie je změna v podílu účastníků studie, kteří mají alespoň jeden dotaz na žijícího dárce od přátel/rodiny starší 12 měsíců od výchozího stavu. Dlouhodobým cílem je porozumět kombinovanému účinku intervence na systémové úrovni, která zlepšuje komunikaci mezi dialyzačním zařízením a kliniky transplantačního centra (Transplant Referral EXchange nebo T-REX) a kulturně citlivou individuální vzdělávací intervenci (webové Living ACTS: About Choices in Transplantation and Sharing) o rasových rozdílech v přístupu k LDKT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
416

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Rachel Patzer, PhD, MPH, FAST
  • Telefonní číslo: 404/727-6047
  • E-mail: rpatzer@emory.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kimberly Jacob Arriola, PhD, MPH
  • Telefonní číslo: (404)-727-2600
  • E-mail: kjacoba@emory.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Transplant Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti odeslaní (z dialyzačního zařízení, kliniky chronického onemocnění ledvin nebo sami) a plánovaní na hodnocení na jednom ze čtyř studijních míst během časového období studie.
  • Afroameričan nebo černoch
  • věk 18 až 70 let
  • BMI < 39
  • Anglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Web Living ACTS
Kromě poskytování standardních postupů transplantační edukace bude pacient sledovat video Living ACTS (vložené na webové stránce Living ACTS) spolu s rodinnými příslušníky nebo přáteli, kteří pacienta doprovázejí. Plus minimálně 5 minut procházení webu (kromě sledování 20minutového videa).
Behaviorální: Web Living ACTS
Living ACTS: About Choices in Transplantation and Sharing video, které čerpá z modelu informačních-motivačních-behaviorálních dovedností změny chování na individuální úrovni. Pacient zhlédne video Living ACTS (vložené na webové stránce Living ACTS) spolu se všemi členy rodiny nebo přáteli, kteří pacienta doprovázejí. Plus minimálně 5 minut procházení webu (kromě sledování ~20 minut videí z webu)
Behaviorální: Standardní postupy transplantační edukace
Kontrola balíčku informací s předtransplantačním koordinátorem. Balíček slouží k informování kandidátů na transplantaci a jejich rodin o možnosti transplantace ledviny od žijícího dárce (LDKT). Účastníci navíc dostanou iPad/tablet, aby mohli sledovat dvě ~10minutová videa National Kidney Foundation o onemocnění ledvin a transplantaci ve svém soukromém pokoji během pravidelně plánovaného hodnocení KT. Toto video pojednává o informacích o transplantaci, ale konkrétně se nezabývá LDKT a není kulturně citlivé na afroamerickou populaci.
Jiný: Standardní postupy transplantační edukace
Obvyklá péče, která zahrnuje poskytování standardních transplantačních edukačních postupů v každém transplantačním centru, které zahrnují přezkoumání balíčku informací s předtransplantačním koordinátorem. Balíček slouží k informování kandidátů na transplantaci a jejich rodin o možnosti transplantace ledviny od žijícího dárce (LDKT). Účastníci navíc dostanou iPad/tablet, aby mohli sledovat dvě 10minutová videa National Kidney Foundation o onemocnění ledvin a transplantaci ve svém soukromém pokoji během pravidelně plánovaného hodnocení KT. Toto video pojednává o informacích o transplantaci, ale konkrétně se nezabývá LDKT a není kulturně citlivé na afroamerickou populaci.
Behaviorální: Standardní postupy transplantační edukace
Kontrola balíčku informací s předtransplantačním koordinátorem. Balíček slouží k informování kandidátů na transplantaci a jejich rodin o možnosti transplantace ledviny od žijícího dárce (LDKT). Účastníci navíc dostanou iPad/tablet, aby mohli sledovat dvě ~10minutová videa National Kidney Foundation o onemocnění ledvin a transplantaci ve svém soukromém pokoji během pravidelně plánovaného hodnocení KT. Toto video pojednává o informacích o transplantaci, ale konkrétně se nezabývá LDKT a není kulturně citlivé na afroamerickou populaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s alespoň jedním dotazem od potenciálního živého dárce
Časové okno: Základní linie, 12 měsíců
Formulář sběru dat, který zachycuje potenciální ID příjemce (tj. Účastník studie), datum dotazu na živé dárce a ID dotazu na dárce, budou bezpečně získány z každého transplantačního centra po 12měsíčním období od zápisu. Data budou shromažďována elektronicky pro všechny účastníky studie prostřednictvím zabezpečeného datového serveru kompatibilního s HIPAA (QualityNet). Procento pacientů s alespoň jedním vyšetřováním od potenciálního živého dárce u pacientů, kteří dostávají živé činy, bude porovnáno s těmi, kteří dostávají kontrolní web s vestavěným vzdělávacím videem.
Základní linie, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalost a porozumění skóre hodnocení dárcovství/transplantace
Časové okno: Základní linie, 1. den okamžitě po zásahu
Měřítko zahrnuje 13 skutečných/nepravdivých otázek, skóre se pohybuje od 0 do 13, 0 min-13 maximální, kde vyšší skóre naznačuje větší znalosti (tj. Účastníci obdrží 1 bod za každou správnou odpověď).
Základní linie, 1. den okamžitě po zásahu
Skóre motivačního stupnice požádat člena rodiny, aby byl žijícím dárcem
Časové okno: Základní linie, 1. den okamžitě po zásahu
9-IMEM Scale hodnotí motivaci požádat člena rodiny, aby byl žijícím dárcem. Potenciální odpovědi se pohybují od 1 do 5, možné skóre od 9 do 45 s vyššími hodnotami, které ukazují silnější shodu s prohlášením.
Základní linie, 1. den okamžitě po zásahu
Důvěra v zahájení konverzace o LDKT
Časové okno: Základní linie, 1. den okamžitě po zásahu
Měřítko 10-IMEM CHORKEOR SKUPICE měří důvěru v zahájení konverzace o LDKT. Potenciální odpovědi se pohybují od 1 do 5, celkový možný rozsah skóre je 10-50, s vyššími hodnotami naznačují silnější důvěru.
Základní linie, 1. den okamžitě po zásahu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ucelený a konečný seznam úprav webu.
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
Bude provedena řada individuálních rozhovorů s účastníky, aby se získala zpětná vazba na webovou verzi Living ACTS. Všichni facilitátoři se sejdou, aby porovnali zjištění a sestavili komplexní a konečný seznam úprav webových stránek. Zpětná vazba účastníků bude použita k upřesnění a dokončení intervence na internetu.
12 měsíců po výchozím stavu
Změna záměru diskutovat o LDKT s rodinnými příslušníky
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
1-položková škála behaviorálních záměrů měří záměr diskutovat o LDKT s rodinnými příslušníky, skóre se pohybuje v rozmezí 1-5 (1-extrémně nepravděpodobné, 5-extrémně pravděpodobné)
Výchozí stav, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Emory University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kimberly Jacob Arriola, PhD, MPH, Emory University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00098952
  • R01DK114891 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení