Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af forskelle i levende donortransplantation blandt afroamerikanere

20. marts 2025 opdateret af: Kimberly R Jacob Arriola, Emory University
For de fleste af patienterne i USA med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) repræsenterer nyretransplantation den optimale behandling, og levende donor nyretransplantation (LDKT) er at foretrække. Ikke desto mindre er der gennemgående racemæssige forskelle i adgangen til LDKT. Hovedresultatet af denne undersøgelse er ændring i andelen af ​​undersøgelsesdeltagere, som har mindst én levende donorforespørgsel fra venner/familie i løbet af undersøgelsesperioden. Det langsigtede mål er at forstå den kombinerede effekt af en intervention på systemniveau (transplantationshenvisning). EXchange eller T-REX) og en kulturelt følsom uddannelsesintervention på individuelt niveau (web-baseret Living ACTS: About Choices in Transplantation and Sharing) om raceforskelle i adgangen til LDKT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For de fleste patienter i USA med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) repræsenterer nyretransplantation den optimale behandling. Desuden tilbyder levende donor nyretransplantation (LDKT) adskillige fordele såsom bedre nyrekvalitet, øget kort- og langsigtet transplantatoverlevelse, lavere forekomst af akut afstødning og reducerede sundhedsomkostninger. Ikke desto mindre er der gennemgribende raceforskelle i adgangen til LDKT, med hvide ESRD-patienter fire gange mere tilbøjelige til at modtage en LDKT end afroamerikanske ESRD-patienter. Hovedresultatet af denne undersøgelse er ændring i andelen af ​​undersøgelsesdeltagere, der har mindst én levende donorforespørgsel fra venner/familie over 12 måneder fra baseline. Det langsigtede mål er at forstå den kombinerede effekt af en intervention på systemniveau, der forbedrer kommunikationen mellem dialysefaciliteten og transplantationscentrets klinikere (Transplant Referral EXchange eller T-REX) og en kulturelt følsom uddannelsesintervention på individuelt niveau (web-baseret Living ACTS: About Choices in Transplantation and Sharing) om raceforskelle i adgangen til LDKT.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
416

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Rachel Patzer, PhD, MPH, FAST
  • Telefonnummer: 404/727-6047
  • E-mail: rpatzer@emory.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Kimberly Jacob Arriola, PhD, MPH
  • Telefonnummer: (404)-727-2600
  • E-mail: kjacoba@emory.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Transplant Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter henvist (fra dialysefaciliteten, klinikken for kronisk nyresygdom eller sig selv) og planlagt til en evaluering på et af de fire undersøgelsessteder inden for undersøgelsesperioden.
  • afroamerikansk eller sort
  • alder 18 til 70 år
  • BMI <39
  • Engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Living ACTS hjemmeside
Ud over leveringen af ​​standard transplantationsuddannelsesprocedurer vil en patient se Living ACTS-videoen (indlejret på Living ACTS-webstedet) sammen med eventuelle familiemedlemmer eller venner, der ledsager en patient. Plus minimum 5 minutter at navigere på hjemmesiden (bortset fra at se den 20-minutters video).
Adfærdsmæssigt: Living ACTS hjemmeside
Living ACTS: About Choices in Transplantation and Sharing video, der trækker fra Information-Motivation-Behavioural Skills Model for individuel adfærdsændring. En patient vil se Living ACTS-videoen (indlejret på Living ACTS-webstedet) sammen med eventuelle familiemedlemmer eller venner, der ledsager en patient. Plus minimum 5 minutters navigering på hjemmesiden (bortset fra at se ~20 minutters videoer fra hjemmesiden)
Adfærdsmæssigt: Standard transplantationsuddannelsesprocedurer
Gennemgang af en informationspakke med præ-transplantationskoordinatoren. Pakken tjener til at informere transplantationskandidater og deres familier om muligheden levende donor nyretransplantation (LDKT). Derudover vil deltagerne få udleveret en iPad/tablet til at se to ~10-minutters National Kidney Foundation-videoer om nyresygdom og transplantation i deres private værelse under deres regelmæssige planlagte KT-evaluering. Denne video diskuterer information om transplantation, men omhandler ikke specifikt LDKT og er ikke kulturelt følsom over for den afroamerikanske befolkning.
Andet: Standard transplantationsuddannelsesprocedurer
Usual Care, som involverer levering af standard transplantationsuddannelsesprocedurer på hvert transplantationscenter, som indebærer gennemgang af en pakke information med præ-transplantationskoordinatoren. Pakken tjener til at informere transplantationskandidater og deres familier om muligheden levende donor nyretransplantation (LDKT). Derudover vil deltagerne få udleveret en iPad/tablet til at se to 10-minutters National Kidney Foundation-videoer om nyresygdom og transplantation i deres private værelse under deres regelmæssige planlagte KT-evaluering. Denne video diskuterer information om transplantation, men omhandler ikke specifikt LDKT og er ikke kulturelt følsom over for den afroamerikanske befolkning.
Adfærdsmæssigt: Standard transplantationsuddannelsesprocedurer
Gennemgang af en informationspakke med præ-transplantationskoordinatoren. Pakken tjener til at informere transplantationskandidater og deres familier om muligheden levende donor nyretransplantation (LDKT). Derudover vil deltagerne få udleveret en iPad/tablet til at se to ~10-minutters National Kidney Foundation-videoer om nyresygdom og transplantation i deres private værelse under deres regelmæssige planlagte KT-evaluering. Denne video diskuterer information om transplantation, men omhandler ikke specifikt LDKT og er ikke kulturelt følsom over for den afroamerikanske befolkning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af patienter med mindst en forespørgsel fra en potentiel levende donor
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Dataindsamlingsformular, der fanger potentielt modtager -ID (dvs. undersøgelsesdeltager), dato for levende donorundersøgelse og donorundersøgelses -ID, opnås sikkert fra hvert transplantationscenter efter en 12 måneders periode fra tilmelding. Data indsamles elektronisk for alle undersøgelsesdeltagere gennem en sikker, HIPAA-kompatibel dataserver (QualityNET). Procenten af ​​patienter med mindst en undersøgelse fra en potentiel levende donor blandt patienter, der modtager levende handlinger, vil blive sammenlignet med dem, der modtager et kontrolwebsted med indlejret uddannelsesvideo.
Baseline, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viden og forståelse af donations-/transplantationsvurderingsscore
Tidsramme: Baseline, dag 1 straks efter intervention
Skala inkluderer 13 sande/falske spørgsmål, score varierer fra 0 til 13, 0 min-13 maksimum, hvor højere score indikerer større viden (dvs. deltagerne modtager 1 point for hvert korrekt svar).
Baseline, dag 1 straks efter intervention
Motivationsskala score for at bede et familiemedlem om at være en levende donor
Tidsramme: Baseline, dag 1 straks efter intervention
9-punkts skala vurderer motivation til at bede et familiemedlem om at være en levende donor. Potentielle svar spænder fra 1 til 5, mulig score spænder fra 9 til 45 med højere værdier, der indikerer stærkere enighed med udsagnet.
Baseline, dag 1 straks efter intervention
Tillid til at indlede en samtale om LDKT
Tidsramme: Baseline, dag 1 straks efter intervention
10-punkts adfærdsevner skala måler tillid til at indlede en samtale om LDKT. Potentielle responser spænder fra 1 til 5, det samlede mulige scoreområde er 10-50, med højere værdier indikerer stærkere selvtillid.
Baseline, dag 1 straks efter intervention

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omfattende og endelig liste over webstedsændringer.
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
En række individuelle interviews med deltagere vil blive gennemført for at få feedback på den webbaserede version af Living ACTS. Alle facilitatorer vil mødes for at sammenligne resultater og for at sammensætte en omfattende og endelig liste over websiteændringer. Deltagerfeedback vil blive brugt til at forfine og afslutte den webbaserede intervention.
12 måneder efter baseline
Ændring i hensigt om at diskutere LDKT med familiemedlemmer
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
1-item adfærdsmæssig hensigtsskala måler intention om at diskutere LDKT med familiemedlemmer, score spænder fra 1-5 (1-ekstremt usandsynligt, 5 - yderst sandsynligt)
Baseline, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Emory University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kimberly Jacob Arriola, PhD, MPH, Emory University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00098952
  • R01DK114891 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger