Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Durvalumab s trastuzumabem a pertuzumabem u karcinomu prsu obohaceného o HER2 (DTP)

17. dubna 2026 aktualizováno: Polly A. Niravath, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Multicentrická studie fáze II s durvalumabem (MEDI4736) s kombinací trastuzumabu a pertuzumabu u karcinomu prsu obohaceného o HER2 a s amplifikací HER2 (zkouška DTP)

Účelem této výzkumné studie je otestovat bezpečnost a účinnost použití durvalumabu s trastuzumabem a pertuzumabem u účastníků s rakovinou prsu obohacenou o receptor lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této výzkumné studie je otestovat bezpečnost a účinnost použití durvalumabu s trastuzumabem a pertuzumabem u účastníků s karcinomem prsu obohaceným o HER2. Standardní nebo obvyklá předoperační léčba tohoto typu onemocnění jsou léky nazývané trastuzumab a pertuzumab, které se zaměřují na HER2. Studie ukázaly, že léčba trastuzumabem a pertuzumabem může stimulovat vlastní imunitní systém těla k útoku na rakovinné buňky. Durvalumab je lék, který také aktivuje imunitní systém. Použití durvalumabu spolu s léčbou trastuzumabem a pertuzumabem může imunitnímu systému umožnit, aby usilovněji zabíjel rakovinné buňky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena ve věku >18 let v době vstupu do studia.
  2. Histologicky potvrzený HER2-obohacený (BluePrint) a HER2-amplifikovaný (ERBB2 mRNA >7,5-10) karcinom prsu.
  3. Estrogenový receptor a progesteronový receptor negativní.
  4. Onemocnění stadia I nebo II.
  5. Rakovina prsu s negativními uzlinami podle American Joint Committee on Cancer 7th Edition.
  6. T2 nemoc.
  7. Bilaterální karcinomy prsu, které individuálně splňují kritéria způsobilosti, jsou povoleny.
  8. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1.
  9. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně.
  10. Výchozí ejekční frakce levé komory je větší nebo rovna 50 %, jak bylo změřeno multigovaným akvizičním skenem nebo echokardiogramem.
  11. Důkaz o postmenopauzálním stavu nebo negativním těhotenském testu v séru u premenopauzálních pacientek. Negativní těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin v séru během 7 dnů před první dávkou studijní léčby u premenopauzálních pacientek.
  12. Ochota poskytnout bioptické tkáně podle požadavků studie.
  13. Ochotný a schopný dodržovat protokol po dobu trvání studie včetně absolvování léčby a plánovaných návštěv a vyšetření včetně sledování.

Kritéria vyloučení:

  1. Účast v další klinické studii s hodnoceným přípravkem během 28 dnů před první dávkou studijní léčby.
  2. Souběžné zařazení do jiné klinické studie, pokud se nejedná o observační (neintervenční) klinickou studii nebo během období sledování intervenční studie.
  3. Nevyřešené nebo nestabilní nežádoucí příhody z předchozího podání jiného hodnoceného léku.
  4. Jakákoli souběžná chemoterapie, radiační terapie, imunoterapie nebo biologická terapie pro léčbu rakoviny.
  5. Velký chirurgický zákrok (jak je definován zkoušejícím) během 28 dnů před první dávkou studijní léčby.
  6. Alogenní transplantace orgánů v anamnéze.
  7. Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní nebo zánětlivé poruchy.
  8. Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie, intersticiální plicní onemocnění, závažné chronické gastrointestinální stavy spojené s průjmem nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly compliance s požadavky studie podstatně zvýšit riziko vzniku nežádoucích příhod nebo ohrozit schopnost pacienta dát písemný informovaný souhlas.
  9. Anamnéza jiné primární malignity s výjimkou: malignity léčené s kurativním záměrem a bez známého aktivního onemocnění déle než 5 let před první dávkou studijní léčby a s nízkým potenciálním rizikem recidivy.
  10. Historie aktivní primární imunodeficience.
  11. Aktivní infekce včetně tuberkulózy, hepatitidy B, hepatitidy C nebo viru lidské imunodeficience.
  12. Současné nebo předchozí užívání imunosupresivní medikace během 14 dnů před první dávkou studijní léčby.
  13. Příjem živé atenuované vakcíny během 30 dnů před první dávkou studijní léčby.
  14. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící, nebo pacientky s reprodukčním potenciálem, které nejsou ochotny používat účinnou antikoncepci od screeningu do 7 měsíců po poslední dávce studijní léčby.
  15. Známá alergie nebo přecitlivělost na kterékoli ze studovaných léčiv nebo na kteroukoli pomocnou látku studovaného léčiva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Durvalumab + trastuzumab + pertuzumab
Durvalumab, trastuzumab a pertuzumab budou podávány v den 1 každé 3 týdny po 6 cyklů. Trastuzumab bude podáván jako 8 mg/kg intravenózní (IV) nasycovací dávka, následovaná 6 mg/kg IV. Pertuzumab bude podáván jako 840 mg IV nasycovací dávka, následovaná 420 mg. Durvalumab bude podáván ve fixní dávce 1120 mg IV.
Lék: Pertuzumab
anti-HER2 monoklonální protilátka
Ostatní jména:
  • Perjeta
Lék: Durvalumab
inhibitor programované buněčné smrti-ligand 1
Ostatní jména:
  • IMFINZI, MEDI4736
Lék: Trastuzumab
anti-HER2 monoklonální protilátka
Ostatní jména:
  • Herceptin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra patologické odpovědi (RCB-0 a RCB-1) v prsu u pacientů s HER2-enriched a HER2-amplifikovaným karcinomem prsu
Časové okno: 18 týdnů
Stanovení míry patologické odpovědi [zbytkové nádorové zatížení (RCB) - 0 a RCB 1] v prsu při léčbě kombinací durvalumabu s trastuzumabem a pertuzumabem u pacientů s HER2-enriched a HER2-amplifikovaným karcinomem prsu.
18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pCR Rate in the Breast in Patients Whose Tumors Have <5% and ≥5% TILs
Časové okno: 18 týdnů
Stanovit míru pCR v prsu u pacientů, jejichž nádory mají <5 % a ≥5 % tumor-infiltrujících lymfocytů (TILs)
18 týdnů
Míra pCR u pacientů s nádory (PD-L1)-pozitivními a PD-L1-negativními
Časové okno: 18 týdnů
Stanovit míru pCR v prsu u pacientů s nádory pozitivními na programovanou buněčnou smrt ligand 1 (PD-L1) a negativními na PD-L1
18 týdnů
Tříletá míra přežití bez onemocnění (DFS) u pacientů, kteří dosáhnou pCR
Časové okno: 3 roky
Stanovení 3leté míry DFS u pacientů, kteří dosáhnou pCR
3 roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 18 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, posuzovaných podle Národního onkologického institutu Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0
18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Methodist Hospital Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Polly Niravath, M.D., Houston Methodist Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00020917

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení