Durvalumabi trastutsumabin ja pertutsumabin kanssa HER2-rikastetussa rintasyövässä (DTP)
Durvalumabin (MEDI4736) monikeskustutkimusvaiheen II koe trastutsumabin ja pertutsumabin yhdistelmällä HER2-rikastetussa ja HER2-vahvistetussa rintasyövässä (DTP-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Houston Methodist Cancer Center
- Puhelinnumero: 713-441-0629
- Sähköposti: ccresearch@houstonmethodist.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jenny Chang, M.D.
- Puhelinnumero: 713-441-0629
- Sähköposti: ccresearch@houstonmethodist.org
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen yli 18-vuotias opiskeluhetkellä.
- Histologisesti vahvistettu HER2-rikastettu (BluePrint) ja HER2-monistettu (ERBB2-mRNA >7,5-10) rintasyöpä.
- Estrogeenireseptori ja progesteronireseptori negatiivinen.
- Vaiheen I tai II sairaus.
- Solmukkeiden negatiivinen rintasyöpä American Joint Committee on Cancer 7th Edition mukaan.
- T2 sairaus.
- Kahdenväliset rintasyövät, jotka yksilöllisesti täyttävät kelpoisuusvaatimukset, ovat sallittuja.
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila on 0 tai 1.
- Riittävä elinten ja ytimen toiminta.
- Lähtötilan vasemman kammion ejektiofraktio on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 % mitattuna moniportaisella hankintaskannauksella tai kaikukardiogrammilla.
- Todisteet postmenopausaalisesta tilasta tai negatiivisesta seerumin raskaustestistä premenopausaalisilla potilailla. Negatiivinen seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiiniraskaustesti 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta premenopausaalisille potilaille.
- Valmis toimittamaan biopsiakudoksia tutkimuksen edellyttämällä tavalla.
- Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan, mukaan lukien hoidon ja määräaikaisten käyntien ja tutkimusten, mukaan lukien seuranta, ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, ellei kyseessä ole havainnollinen (ei-interventio) kliininen tutkimus tai interventiotutkimuksen seurantajakson aikana.
- Ratkaisemattomia tai epävakaita haittavaikutuksia, jotka johtuvat aiemmasta toisen tutkimuslääkkeen antamisesta.
- Mikä tahansa samanaikainen kemoterapia, sädehoito, immunoterapia tai biologinen hoito syövän hoidossa.
- Suuri kirurginen toimenpide (tutkijan määrittelemällä tavalla) 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Allogeenisen elinsiirron historia.
- Aktiiviset tai aiemmin dokumentoidut autoimmuuni- tai tulehdussairaudet.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriöt, interstitiaalinen keuhkosairaus, ripuliin liittyvät vakavat krooniset maha-suolikanavan sairaudet tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittavat hoitomyöntymistä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta. tutkimusvaatimusten kanssa lisää merkittävästi haittatapahtumien riskiä tai heikentää potilaan kykyä antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Aiempi muu primaarinen pahanlaatuinen kasvain, paitsi: maligniteetti, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella ja jolla ei ole tunnettua aktiivista sairautta yli 5 vuoden ajan ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta ja jonka uusiutumisen riski on pieni.
- Aktiivinen primaarinen immuunipuutos historia.
- Aktiivinen infektio, mukaan lukien tuberkuloosi, hepatiitti B, hepatiitti C tai ihmisen immuunikatovirus.
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen tai aikaisempi käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Elävän heikennetyn rokotteen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat tai lisääntymiskykyiset potilaat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä seulonnasta 7 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai jollekin tutkimuslääkkeen apuaineelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Durvalumabi + Trastutsumabi + Pertutsumabi
Durvalumabia, trastutsumabia ja pertutsumabia annetaan 1. päivänä 3 viikon välein 6 syklin ajan.
Trastutsumabia annetaan 8 mg/kg laskimonsisäisenä kyllästysannoksena, jonka jälkeen annetaan 6 mg/kg IV.
Pertutsumabia annetaan 840 mg:n IV kyllästysannoksena, jota seuraa 420 mg.
Durvalumabia annetaan kiinteänä annoksena 1120 mg IV.
|
monoklonaalinen anti-HER2-vasta-aine
Muut nimet:
ohjelmoitu solukuolema-ligandi 1 -estäjä
Muut nimet:
monoklonaalinen anti-HER2-vasta-aine
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen vastausaste (RCB-0 ja RCB-1) HER2-rikkaassa ja HER2-amplifioidussa rintasyövän potilailla
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Patologisen vastemuutoksen määritys [jäännöskasvaintaakka (RCB)-0 ja RCB 1] rinnassa durvalumabiin, trastusumabiin ja pertusumabiin yhdistelmänä potilailla, joilla on HER2-rikas ja HER2-vahvistunut rintasyöpä.
|
18 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pCR-aste rinnassa potilailla, joiden kasvaimissa on <5% ja ≥5% TIL:iä
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Määritä pCR-taso rinnassa potilaille, joiden kasvaimissa on <5% ja ≥5% kasvaimiin tunkeutuvia lymfosyyttejä (TIL)
|
18 viikkoa
|
|
pCR-aste (PD-L1)-positiivisissa ja PD-L1-negatiivisissa kasvaimissa olevilla potilailla
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Selvitä täydellinen patologinen vaste (pCR) rinnassa potilailla, joilla on ohjelmoitua solukuolemaa edistävä ligandi 1 (PD-L1)-positiiviset ja PD-L1-negatiiviset kasvaimet
|
18 viikkoa
|
|
Kolmen vuoden sairauksista vapaan selviytymisen (DFS) määrä potilailla, jotka saavuttavat pCR:n
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Determination of 3-year DFS rate in patients who achieve pCR
|
3 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittatapahtumia, arvioituna National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 -kriteerien mukaisesti
|
18 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Polly Niravath, M.D., Houston Methodist Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Trastutsumabi
- pertuzumabi
- durvalumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00020917
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .