Durvalumab s trastuzumabem a pertuzumabem u karcinomu prsu obohaceného o HER2 (DTP)

Kritéria pro zařazení:

1. Žena ve věku >18 let v době vstupu do studia.
2. Histologicky potvrzený HER2-obohacený (BluePrint) a HER2-amplifikovaný (ERBB2 mRNA >7,5-10) karcinom prsu.
3. Estrogenový receptor a progesteronový receptor negativní.
4. Onemocnění stadia I nebo II.
5. Rakovina prsu s negativními uzlinami podle American Joint Committee on Cancer 7th Edition.
6. T2 nemoc.
7. Bilaterální karcinomy prsu, které individuálně splňují kritéria způsobilosti, jsou povoleny.
8. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1.
9. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně.
10. Výchozí ejekční frakce levé komory je větší nebo rovna 50 %, jak bylo změřeno multigovaným akvizičním skenem nebo echokardiogramem.
11. Důkaz o postmenopauzálním stavu nebo negativním těhotenském testu v séru u premenopauzálních pacientek. Negativní těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin v séru během 7 dnů před první dávkou studijní léčby u premenopauzálních pacientek.
12. Ochota poskytnout bioptické tkáně podle požadavků studie.
13. Ochotný a schopný dodržovat protokol po dobu trvání studie včetně absolvování léčby a plánovaných návštěv a vyšetření včetně sledování.

Kritéria vyloučení:

1. Účast v další klinické studii s hodnoceným přípravkem během 28 dnů před první dávkou studijní léčby.
2. Souběžné zařazení do jiné klinické studie, pokud se nejedná o observační (neintervenční) klinickou studii nebo během období sledování intervenční studie.
3. Nevyřešené nebo nestabilní nežádoucí příhody z předchozího podání jiného hodnoceného léku.
4. Jakákoli souběžná chemoterapie, radiační terapie, imunoterapie nebo biologická terapie pro léčbu rakoviny.
5. Velký chirurgický zákrok (jak je definován zkoušejícím) během 28 dnů před první dávkou studijní léčby.
6. Alogenní transplantace orgánů v anamnéze.
7. Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní nebo zánětlivé poruchy.
8. Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie, intersticiální plicní onemocnění, závažné chronické gastrointestinální stavy spojené s průjmem nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly compliance s požadavky studie podstatně zvýšit riziko vzniku nežádoucích příhod nebo ohrozit schopnost pacienta dát písemný informovaný souhlas.
9. Anamnéza jiné primární malignity s výjimkou: malignity léčené s kurativním záměrem a bez známého aktivního onemocnění déle než 5 let před první dávkou studijní léčby a s nízkým potenciálním rizikem recidivy.
10. Historie aktivní primární imunodeficience.
11. Aktivní infekce včetně tuberkulózy, hepatitidy B, hepatitidy C nebo viru lidské imunodeficience.
12. Současné nebo předchozí užívání imunosupresivní medikace během 14 dnů před první dávkou studijní léčby.
13. Příjem živé atenuované vakcíny během 30 dnů před první dávkou studijní léčby.
14. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící, nebo pacientky s reprodukčním potenciálem, které nejsou ochotny používat účinnou antikoncepci od screeningu do 7 měsíců po poslední dávce studijní léčby.
15. Známá alergie nebo přecitlivělost na kterékoli ze studovaných léčiv nebo na kteroukoli pomocnou látku studovaného léčiva.