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Durvalumab con trastuzumab e pertuzumab nel carcinoma mammario arricchito con HER2 (DTP)

17 aprile 2026 aggiornato da: Polly A. Niravath, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Studio multicentrico di fase II di Durvalumab (MEDI4736) con combinazione di trastuzumab e pertuzumab nel carcinoma mammario arricchito con HER2 e amplificato con HER2 (studio DTP)

Lo scopo di questo studio di ricerca è testare la sicurezza e l'efficacia dell'uso di durvalumab con trastuzumab e pertuzumab nei partecipanti con carcinoma mammario arricchito con recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di ricerca è testare la sicurezza e l'efficacia dell'uso di durvalumab con trastuzumab e pertuzumab nei partecipanti con carcinoma mammario arricchito con HER2. Il trattamento preoperatorio standard o usuale per questo tipo di malattia sono farmaci chiamati trastuzumab e pertuzumab che mirano a HER2. Gli studi hanno dimostrato che il trattamento con trastuzumab e pertuzumab può stimolare il sistema immunitario del corpo ad attaccare le cellule tumorali. Durvalumab è un farmaco che attiva anche il sistema immunitario. L'uso di durvalumab insieme al trattamento con trastuzumab e pertuzumab può consentire al sistema immunitario di lavorare di più per uccidere le cellule tumorali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
51

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età >18 anni al momento dell'ingresso nello studio.
  2. Cancro al seno arricchito con HER2 (mediante BluePrint) e amplificato con HER2 (mRNA ERBB2 >7,5-10) confermato istologicamente.
  3. Recettore degli estrogeni e recettore del progesterone negativo.
  4. Malattia di stadio I o II.
  5. Cancro al seno linfonodo-negativo secondo l'American Joint Committee on Cancer 7th Edition.
  6. Malattia T2.
  7. Sono ammessi tumori al seno bilaterali che soddisfano individualmente i criteri di ammissibilità.
  8. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0 o 1.
  9. Adeguata funzionalità degli organi e del midollo.
  10. Frazione di eiezione ventricolare sinistra al basale maggiore o uguale al 50%, misurata mediante scansione di acquisizione multigate o ecocardiogramma.
  11. Evidenza di stato postmenopausale o test di gravidanza su siero negativo per pazienti in premenopausa. - Test di gravidanza con beta-gonadotropina corionica sierica negativa entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio per le pazienti in premenopausa.
  12. Disponibilità a fornire tessuti bioptici come richiesto dallo studio.
  13. Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo per la durata dello studio, compreso il trattamento, le visite programmate e gli esami, compreso il follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. - Partecipazione a un altro studio clinico con un prodotto sperimentale entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  2. Iscrizione concomitante a un altro studio clinico, a meno che non si tratti di uno studio clinico osservazionale (non interventistico) o durante il periodo di follow-up di uno studio interventistico.
  3. Eventi avversi irrisolti o instabili derivanti dalla precedente somministrazione di un altro farmaco sperimentale.
  4. Qualsiasi chemioterapia concomitante, radioterapia, immunoterapia o terapia biologica per il trattamento del cancro.
  5. Procedura chirurgica maggiore (come definita dallo sperimentatore) entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  6. Storia del trapianto di organi allogenici.
  7. Disturbi autoimmuni o infiammatori attivi o precedentemente documentati.
  8. Malattie intercorrenti non controllate incluse ma non limitate a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, ipertensione incontrollata, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, malattia polmonare interstiziale, gravi condizioni gastrointestinali croniche associate a diarrea o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la compliance con i requisiti dello studio, aumentare sostanzialmente il rischio di incorrere in eventi avversi o compromettere la capacità del paziente di fornire il consenso informato scritto.
  9. Storia di un altro tumore maligno primario ad eccezione di: tumore maligno trattato con intento curativo e senza malattia attiva nota per più di 5 anni prima della prima dose del trattamento in studio e con basso rischio potenziale di recidiva.
  10. Storia di immunodeficienza primaria attiva.
  11. Infezione attiva tra cui tubercolosi, epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana.
  12. - Uso attuale o precedente di farmaci immunosoppressivi entro 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  13. Ricezione di vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  14. - Pazienti in gravidanza o in allattamento o pazienti con potenziale riproduttivo che non sono disposti a utilizzare un controllo delle nascite efficace dallo screening fino a 7 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
  15. Allergia o ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio o a uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Durvalumab + Trastuzumab + Pertuzumab
Durvalumab, trastuzumab e pertuzumab saranno somministrati il ​​giorno 1 ogni 3 settimane per 6 cicli. Trastuzumab verrà somministrato come dose di carico endovenosa (IV) di 8 mg/kg, seguita da 6 mg/kg IV. Pertuzumab verrà somministrato come dose di carico endovenosa di 840 mg, seguita da 420 mg. Durvalumab verrà somministrato a una dose fissa di 1120 mg EV.
Droga: Pertuzumab
anticorpo monoclonale anti-HER2
Altri nomi:
  • Perjeta
Droga: Durvalumab
inibitore del ligando 1 della morte cellulare programmata
Altri nomi:
  • IMFINZI, MEDI4736
Droga: Trastuzumab
anticorpo monoclonale anti-HER2
Altri nomi:
  • Herceptin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Patologica (RCB-0 e RCB-1) nel Seno in Pazienti con Carcinoma Mammario HER2-enriched e HER2-amplificato
Lasso di tempo: 18 settimane
Determinazione del tasso di risposta patologica [carico tumorale residuo (RCB)- 0 e RCB 1] nella mammella con la combinazione di durvalumab, trastuzumab e pertuzumab in pazienti con carcinoma mammario arricchito di HER2 e amplificato per HER2.
18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pCR nel Seno nei Pazienti i cui Tumori Presentano <5% e ≥5% di TILs
Lasso di tempo: 18 settimane
Determinare il tasso di pCR nel seno nei pazienti i cui tumori hanno <5% e ≥5% di linfociti infiltranti il tumore (TILs)
18 settimane
Tasso di pCR in Pazienti con Tumori PD-L1-Positivi e PD-L1-Negativi
Lasso di tempo: 18 settimane
Determinare il tasso di pCR nella mammella in pazienti con tumori positivi al ligando di morte cellulare programmata 1 (PD-L1) e tumori negativi al PD-L1
18 settimane
Tasso di sopravvivenza libera da malattia (DFS) a tre anni nei pazienti che raggiungono la pCR
Lasso di tempo: 3 anni
Determinazione del tasso di DFS a 3 anni nei pazienti che ottengono la pCR
3 anni
Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Correlati al Trattamento
Lasso di tempo: 18 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento, valutati secondo i Criteri Comuni di Terminologia per gli Eventi Avversi v5.0 del National Cancer Institute
18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Methodist Hospital Research Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
AstraZeneca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Polly Niravath, M.D., Houston Methodist Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00020917

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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