Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku "Allergovac Poliplus" u polysenzibilizovaných pacientů s alergickou rinitidou/rinokonjunktivitidou, s astmatem nebo bez něj (ARES)

19. října 2021 aktualizováno: Roxall Medicina España S.A

Prospektivní observační studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby přípravkem "Allergovac Poliplus" u polysenzibilizovaných pacientů s alergickou rinitidou/rhinokonjunktivitidou, s nebo bez přidruženého astmatu

Jedná se o observační prospektivní multicentrickou klinickou studii, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost léčby subkutánní imunoterapií Allergovac Poliplus (SCIT) se směsí 2 alergenních extraktů (pyly nebo roztoče), v polymerované depotní formulaci, podávané v různých dostupných směsi alergenních extraktů (2 pyly nebo 2 roztoči) a v jednom ze 2 doporučených schémat podávání (1 Den nebo Rapid).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
122

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Sanitas CIMA
      • Barcelona, Španělsko
        • Allercen
      • Barcelona, Španělsko
        • Centre Medic Catalonia
    • Barcelona
      • Cornellà De Llobregat, Barcelona, Španělsko
        • Centre Assistencial Baix Llobregat
      • Igualada, Barcelona, Španělsko
        • Hospital de Igualada
      • Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Španělsko
        • GAME Centre Medic
    • La Rioja
      • Calahorra, La Rioja, Španělsko
        • Fundación Hospital Calahorra
      • Logroño, La Rioja, Španělsko
        • CAR SAn Millán
      • Logroño, La Rioja, Španělsko
        • Centro médico Promosalud

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 56 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 5-60 let s alergickou rýmou/rinokonjunktivitidou s astmatem nebo bez něj, senzibilizovaní na pyly/roztoče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku od 5 do 60 let s alergickou rýmou nebo rinokonjunktivitidou zprostředkovanou IgE, způsobenou senzibilizací na více než jeden alergenní zdroj (pyly nebo roztoči) as nebo bez přidruženého mírného / středně těžkého astmatu.
  2. Pacienti náchylní k léčbě přípravkem Allergovac Poliplus (SCIT) podle obvyklé klinické praxe
  3. Pacienti, kteří dali svůj podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří již dříve dostali nebo zahájili léčbu přípravkem Allergovac Poliplus, aby byli zařazeni do studie.
  2. Pacienti, kteří podstoupili předchozí imunoterapii, subkutánní (SCIT) i sublingvální (SLIT), některým z alergenních extraktů, které plánují dostávat, během 5 let před zařazením do studie.
  3. Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího mohou mít potíže bránící porozumění tomu, co bylo napsáno ve formuláři informovaného souhlasu, nebo vyplnění dotazníků/škál, které si sami zadali, nebo deníku pacienta.
  4. Pacienti, kteří se účastní jiné klinické studie nebo observační studie s jakýmkoli lékem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinované skóre symptomů a léků (CSMS)
Časové okno: Bazální-12 měsíců

Skóre se pohybovalo od 0 do 6 bodů a získává se takto:

Skóre symptomů (SS) (od 0 do 3 bodů) + skóre léků (MS) (od 0 do 3 bodů). Prostřednictvím těchto 2 dílčích škál se celkové skóre kombinované škály symptomů a léků (CSMS) získá následovně:

CSMS = SS (0-3) + MS (0-3) = 0-6 bodů Hodnota 0 označuje žádné symptomy a žádnou medikaci a 6 bodů označuje nejhorší stav symptomů a nejvyšší stupeň medikace
Bazální-12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ)
Časové okno: Bazální-12 měsíců
RQLQ má 28 otázek v 7 oblastech (omezení aktivity, problémy se spánkem, nosní příznaky, oční příznaky, jiné než nosové/oční příznaky, praktické problémy a emoční funkce). Jde o dotazník, který si sami zadají, kde pacienti odpovídají na každou otázku na 7bodové škále (0 = vůbec bez poškození - 6 = těžce postižený). Celkové skóre RQLQ je průměrem všech 28 odpovědí a skóre jednotlivých domén jsou průměry položek v těchto doménách. Vyšší skóre odráží nižší kvalitu života.
Bazální-12 měsíců
Celkový počet, procento, závažnost a gradace nežádoucích účinků
Časové okno: Bazální- 6 měsíců-12 měsíců
Celkový počet, procento, závažnost a gradace hlášených nežádoucích účinků (lokálních a systémových) ve vztahu k celkovému počtu pacientů a celkovým podaným dávkám, a to jak celkově, tak podle každého schématu podávání.
Bazální- 6 měsíců-12 měsíců
Hodnocení snášenlivosti pacienta pomocí škály Likertova typu
Časové okno: 6 měsíců - 12 měsíců
Hodnocení snášenlivosti pacienta pomocí škály Likertova typu se skóre 1 až 4 body (od 1 = snáším to velmi dobře do 4 = snáším to velmi špatně)
6 měsíců - 12 měsíců
Pacientovo vnímání zlepšení jejich globálního stavu pomocí škály Likertova typu
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení pacientova vnímání zlepšení celkového stavu patologie pomocí škály Likertova typu se skóre 1 až 4 body (od 1 = dobré nebo vynikající zlepšení do 4 = zhoršení)
12 měsíců
Spokojenost pacienta pomocí Likertovy škály
Časové okno: 12 měsíců
Míra spokojenosti pacientů s léčbou pomocí Likertovy škály se skóre 1 až 4 body (od 1 = velmi spokojeni do 4 = velmi nespokojeni)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Roxall Medicina España S.A

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ROX-ALE-2018-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení