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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di "Allergovac Poliplus" in pazienti polisensibilizzati con rinite allergica/rinocongiuntivite, con o senza asma (ARES)

19 ottobre 2021 aggiornato da: Roxall Medicina España S.A

Studio osservazionale prospettico per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con "Allergovac Poliplus" in pazienti polisensibilizzati con rinite allergica/rinocongiuntivite, con o senza asma associato

Si tratta di uno studio clinico multicentrico prospettico osservazionale, per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con l'immunoterapia sottocutanea Allergovac Poliplus (SCIT) con una miscela di 2 estratti allergenici (pollini o acari), in formulazione deposito polimerizzato, somministrato nelle diverse miscele di estratti allergenici (2 pollini o 2 acari) e in uno dei 2 programmi di somministrazione consigliati (1 giorno o rapido).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
122

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Sanitas CIMA
      • Barcelona, Spagna
        • Allercen
      • Barcelona, Spagna
        • Centre Medic Catalonia
    • Barcelona
      • Cornellà De Llobregat, Barcelona, Spagna
        • Centre Assistencial Baix Llobregat
      • Igualada, Barcelona, Spagna
        • Hospital de Igualada
      • Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Spagna
        • GAME Centre Medic
    • La Rioja
      • Calahorra, La Rioja, Spagna
        • Fundación Hospital Calahorra
      • Logroño, La Rioja, Spagna
        • CAR SAn Millán
      • Logroño, La Rioja, Spagna
        • Centro médico Promosalud

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 56 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età compresa tra 5 e 60 anni, con rinite allergica/rinocongiuntivite con o senza asma, polisensibilizzati ai pollini/acari.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 5 e 60 anni con rinite allergica o rinocongiuntivite mediata da IgE, causata da sensibilizzazione a più di una fonte allergenica (pollini o acari) e con o senza asma lieve/moderato associato.
  2. Pazienti suscettibili di ricevere il trattamento con Allergovac Poliplus (SCIT), secondo la pratica clinica abituale
  3. Pazienti che hanno dato il loro consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno ricevuto o iniziato un trattamento con Allergovac Poliplus in precedenza per studiare l'inclusione.
  2. Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento immunoterapico, sia sottocutaneo (SCIT) che sublinguale (SLIT), con uno qualsiasi degli estratti allergenici che intendono ricevere, nei 5 anni precedenti l'inclusione nello studio.
  3. Pazienti che a giudizio dello sperimentatore possono presentare difficoltà tali da impedire la comprensione di quanto scritto nel modulo di consenso informato o la compilazione di questionari/scale autosomministrati o del diario del paziente.
  4. Pazienti che partecipano a un'altra sperimentazione clinica o studio osservazionale con qualsiasi farmaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio combinato di sintomi e farmaci (CSMS)
Lasso di tempo: Basale-12 mesi

Il punteggio varia da 0 a 6 punti e si ottiene come segue:

Punteggio sintomi (SS) (da 0 a 3 punti) + Punteggio farmaci (SM) (da 0 a 3 punti). Attraverso queste 2 sottoscale si ottiene il punteggio totale della Combined Symptom and Medication Scale (CSMS) come segue:

CSMS = SS (0-3) + MS (0-3) = 0-6 punti Il valore 0 indica nessun sintomo e nessun farmaco, e 6 punti indicano il peggior stato dei sintomi e la fase di trattamento più alta
Basale-12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite (RQLQ)
Lasso di tempo: Basale-12 mesi
Il RQLQ ha 28 domande in 7 domini (limitazione dell'attività, problemi di sonno, sintomi nasali, sintomi oculari, sintomi non nasali/oculari, problemi pratici e funzione emotiva). Si tratta di un questionario autosomministrato in cui i pazienti rispondono a ciascuna domanda su una scala a 7 punti (0 = per niente compromessa - 6 = gravemente compromessa). Il punteggio RQLQ complessivo è la media di tutte le 28 risposte e i punteggi dei singoli domini sono le medie degli elementi in quei domini. Punteggi più alti riflettono una minore qualità della vita.
Basale-12 mesi
Numero totale, percentuale, gravità e gradazione delle reazioni avverse
Lasso di tempo: Basale- 6 mesi-12 mesi
Numero totale, percentuale, gravità e gradazione delle reazioni avverse riportate (locali e sistemiche), in relazione al numero totale di pazienti e al totale delle dosi somministrate, sia a livello globale che secondo ciascuna schedula di somministrazione.
Basale- 6 mesi-12 mesi
Valutazione della tollerabilità del paziente mediante scala di tipo Likert
Lasso di tempo: 6 mesi-12 mesi
Valutazione della Tollerabilità del paziente tramite scala tipo Likert, con punteggio da 1 a 4 punti (da 1 = l'ho tollerato molto bene a 4 = l'ho tollerato molto male)
6 mesi-12 mesi
Percezione del paziente del miglioramento del proprio stato globale utilizzando una scala di tipo Likert
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione della percezione del paziente del miglioramento dello stato globale della patologia, utilizzando una scala di tipo Likert, con punteggio da 1 a 4 punti (da 1= miglioramento buono o ottimo a 4 = peggioramento)
12 mesi
Soddisfazione del paziente utilizzando una scala Likert
Lasso di tempo: 12 mesi
Grado di soddisfazione dei pazienti rispetto al trattamento utilizzando una scala Likert, con un punteggio da 1 a 4 punti (da 1 = Molto soddisfatto a 4 = Molto insoddisfatto)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Roxall Medicina España S.A

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ROX-ALE-2018-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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