Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​"Allergovac Poliplus" hos polysensibiliserede patienter med allergisk rhinitis/rhinoconjunctivitis, med eller uden astma (ARES)

19. oktober 2021 opdateret af: Roxall Medicina España S.A

Prospektiv observationsundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​behandling med "Allergovac Poliplus" hos polysensibiliserede patienter med allergisk rhinitis/rhinokonjunktivitis, med eller uden astma

Dette er et observationelt prospektivt multicenter klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​behandlingen med Allergovac Poliplus subkutan immunterapi (SCIT) med en blanding af 2 allergifremkaldende ekstrakter (pollen eller mider), i polymeriseret depotformulering, indgivet i forskellige tilgængelige allergifremkaldende ekstraktblandinger (2 pollen eller 2 mider) og i en af ​​de 2 anbefalede administrationsskemaer (1 dag eller hurtig).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
122

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Sanitas CIMA
      • Barcelona, Spanien
        • Allercen
      • Barcelona, Spanien
        • Centre Medic Catalonia
    • Barcelona
      • Cornellà De Llobregat, Barcelona, Spanien
        • Centre Assistencial Baix Llobregat
      • Igualada, Barcelona, Spanien
        • Hospital de Igualada
      • Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Spanien
        • GAME Centre Medic
    • La Rioja
      • Calahorra, La Rioja, Spanien
        • Fundación Hospital Calahorra
      • Logroño, La Rioja, Spanien
        • CAR SAn Millán
      • Logroño, La Rioja, Spanien
        • Centro médico Promosalud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 56 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter mellem 5-60 år, med allergisk rhinitis/rhinoconjunctivitis med eller uden astma, polisensibiliseret over for pollen/mider.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen mellem 5 og 60 år med allergisk rhinitis eller rhinoconjunctivitis medieret af IgE, forårsaget af sensibilisering over for mere end én allergifremkaldende kilde (pollen eller mider) og med eller uden associeret mild / moderat astma.
  2. Patienter, der er modtagelige for behandling med Allergovac Poliplus (SCIT), i henhold til sædvanlig klinisk praksis
  3. Patienter, der har givet deres underskrevne informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der tidligere har modtaget eller påbegyndt behandling med Allergovac Poliplus for at undersøge inklusion.
  2. Patienter, der har modtaget tidligere immunterapibehandling, både subkutan (SCIT) og sublingual (SLIT), med et hvilket som helst af de allergifremkaldende ekstrakter, som de planlægger at modtage, i de 5 år forud for undersøgelsens inklusion.
  3. Patienter, der efter investigators opfattelse kan frembyde vanskeligheder, der forhindrer forståelsen af, hvad der stod i den informerede samtykkeerklæring eller udfyldelse af selvadministrerede spørgeskemaer/skalaer eller patientens dagbog.
  4. Patienter, der deltager i et andet klinisk forsøg eller observationsstudie med et hvilket som helst lægemiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombineret symptomer og medicinscore (CSMS)
Tidsramme: Basal-12 måneder

Scoren varierede fra 0 til 6 point og opnås som følger:

Symptomerscore (SS) (fra 0 til 3 point) + Medicinscore (MS) (fra 0 til 3 point). Gennem disse 2 underskalaer opnås den samlede score for Combined Symptom and Medicine Scale (CSMS) som følger:

CSMS = SS (0-3) + MS (0-3) = 0-6 point 0-værdien angiver ingen symptomer og ingen medicin, og 6 point indikerer den værste tilstand af symptomer og det højeste medicineringstrin
Basal-12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ)
Tidsramme: Basal-12 måneder
RQLQ'en har 28 spørgsmål i 7 domæner (aktivitetsbegrænsning, søvnproblemer, næsesymptomer, øjensymptomer, ikke-næse-/øjensymptomer, praktiske problemer og følelsesmæssig funktion). Det er et selvadministreret spørgeskema, hvor patienterne svarer på hvert spørgsmål på en 7-trins skala (0 = slet ikke svækket - 6 = svært svækket). Den overordnede RQLQ-score er gennemsnittet af alle 28 svar, og de individuelle domænescores er middelværdierne for elementerne i disse domæner. Højere score afspejler lavere livskvalitet.
Basal-12 måneder
Samlet antal, procent, sværhedsgrad og graduering af bivirkninger
Tidsramme: Basal- 6 måneder-12 måneder
Samlet antal, procent, sværhedsgrad og graduering af rapporterede bivirkninger (lokale og systemiske), i forhold til det samlede antal patienter og de samlede administrerede doser, både globalt og i henhold til hver administrationsplan.
Basal- 6 måneder-12 måneder
Patients tolerabilitetsvurdering ved hjælp af en Likert-skala
Tidsramme: 6 måneder-12 måneder
Patients tolerabilitetsvurdering ved hjælp af en Likert-skala, med en score på 1 til 4 point (fra 1 = jeg har tolereret det meget godt til 4 = jeg har tolereret det meget dårligt)
6 måneder-12 måneder
Patienternes opfattelse af forbedringen i deres globale status ved hjælp af en Likert-skala
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering af patientens opfattelse af forbedringen i patologiens globale tilstand ved hjælp af en Likert-skala med en score på 1 til 4 point (fra 1 = god eller fremragende forbedring til 4 = forværring)
12 måneder
Patienttilfredshed ved hjælp af en Likert-skala
Tidsramme: 12 måneder
Grad af patienters tilfredshed med behandlingen ved hjælp af en Likert-skala, med en score på 1 til 4 point (fra 1 = Meget tilfreds til 4 = Meget utilfreds)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Roxall Medicina España S.A

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ROX-ALE-2018-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger