Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku "Allergovac Poliplus" u polysenzibilizovaných pacientů s alergickou rinitidou/rinokonjunktivitidou, s astmatem nebo bez něj (ARES)

19. října 2021 aktualizováno: Roxall Medicina España S.A

Prospektivní observační studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby přípravkem "Allergovac Poliplus" u polysenzibilizovaných pacientů s alergickou rinitidou/rhinokonjunktivitidou, s nebo bez přidruženého astmatu

Jedná se o observační prospektivní multicentrickou klinickou studii, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost léčby subkutánní imunoterapií Allergovac Poliplus (SCIT) se směsí 2 alergenních extraktů (pyly nebo roztoče), v polymerované depotní formulaci, podávané v různých dostupných směsi alergenních extraktů (2 pyly nebo 2 roztoči) a v jednom ze 2 doporučených schémat podávání (1 Den nebo Rapid).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

122

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Sanitas Cima
      • Barcelona, Španělsko
        • Allercen
      • Barcelona, Španělsko
        • Centre Medic Catalonia
    • Barcelona
      • Cornellà De Llobregat, Barcelona, Španělsko
        • Centre Assistencial Baix Llobregat
      • Igualada, Barcelona, Španělsko
        • Hospital de Igualada
      • Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Španělsko
        • GAME Centre Medic
    • La Rioja
      • Calahorra, La Rioja, Španělsko
        • Fundación Hospital Calahorra
      • Logroño, La Rioja, Španělsko
        • CAR SAn Millán
      • Logroño, La Rioja, Španělsko
        • Centro médico Promosalud

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 58 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 5-60 let s alergickou rýmou/rinokonjunktivitidou s astmatem nebo bez něj, senzibilizovaní na pyly/roztoče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku od 5 do 60 let s alergickou rýmou nebo rinokonjunktivitidou zprostředkovanou IgE, způsobenou senzibilizací na více než jeden alergenní zdroj (pyly nebo roztoči) as nebo bez přidruženého mírného / středně těžkého astmatu.
  2. Pacienti náchylní k léčbě přípravkem Allergovac Poliplus (SCIT) podle obvyklé klinické praxe
  3. Pacienti, kteří dali svůj podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří již dříve dostali nebo zahájili léčbu přípravkem Allergovac Poliplus, aby byli zařazeni do studie.
  2. Pacienti, kteří podstoupili předchozí imunoterapii, subkutánní (SCIT) i sublingvální (SLIT), některým z alergenních extraktů, které plánují dostávat, během 5 let před zařazením do studie.
  3. Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího mohou mít potíže bránící porozumění tomu, co bylo napsáno ve formuláři informovaného souhlasu, nebo vyplnění dotazníků/škál, které si sami zadali, nebo deníku pacienta.
  4. Pacienti, kteří se účastní jiné klinické studie nebo observační studie s jakýmkoli lékem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinované skóre symptomů a léků (CSMS)
Časové okno: Bazální-12 měsíců

Skóre se pohybovalo od 0 do 6 bodů a získává se takto:

Skóre symptomů (SS) (od 0 do 3 bodů) + skóre léků (MS) (od 0 do 3 bodů). Prostřednictvím těchto 2 dílčích škál se celkové skóre kombinované škály symptomů a léků (CSMS) získá následovně:

CSMS = SS (0-3) + MS (0-3) = 0-6 bodů Hodnota 0 označuje žádné symptomy a žádnou medikaci a 6 bodů označuje nejhorší stav symptomů a nejvyšší stupeň medikace
Bazální-12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ)
Časové okno: Bazální-12 měsíců
RQLQ má 28 otázek v 7 oblastech (omezení aktivity, problémy se spánkem, nosní příznaky, oční příznaky, jiné než nosové/oční příznaky, praktické problémy a emoční funkce). Jde o dotazník, který si sami zadají, kde pacienti odpovídají na každou otázku na 7bodové škále (0 = vůbec bez poškození - 6 = těžce postižený). Celkové skóre RQLQ je průměrem všech 28 odpovědí a skóre jednotlivých domén jsou průměry položek v těchto doménách. Vyšší skóre odráží nižší kvalitu života.
Bazální-12 měsíců
Celkový počet, procento, závažnost a gradace nežádoucích účinků
Časové okno: Bazální- 6 měsíců-12 měsíců
Celkový počet, procento, závažnost a gradace hlášených nežádoucích účinků (lokálních a systémových) ve vztahu k celkovému počtu pacientů a celkovým podaným dávkám, a to jak celkově, tak podle každého schématu podávání.
Bazální- 6 měsíců-12 měsíců
Hodnocení snášenlivosti pacienta pomocí škály Likertova typu
Časové okno: 6 měsíců - 12 měsíců
Hodnocení snášenlivosti pacienta pomocí škály Likertova typu se skóre 1 až 4 body (od 1 = snáším to velmi dobře do 4 = snáším to velmi špatně)
6 měsíců - 12 měsíců
Pacientovo vnímání zlepšení jejich globálního stavu pomocí škály Likertova typu
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení pacientova vnímání zlepšení celkového stavu patologie pomocí škály Likertova typu se skóre 1 až 4 body (od 1 = dobré nebo vynikající zlepšení do 4 = zhoršení)
12 měsíců
Spokojenost pacienta pomocí Likertovy škály
Časové okno: 12 měsíců
Míra spokojenosti pacientů s léčbou pomocí Likertovy škály se skóre 1 až 4 body (od 1 = velmi spokojeni do 4 = velmi nespokojeni)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roxall Medicina España S.A

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

13. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

13. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ROX-ALE-2018-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergenová imunoterapie (AIT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit