Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samotná infuze terlipresinu versus infuze terlipresinu s noradrenalinem v léčbě hepatorenálního syndromu 1. typu

7. května 2023 aktualizováno: Dr.Virendra Singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Srovnání účinnosti infuze terlipresinu samotného vs. infuze terlipresinu s noradrenalinem v léčbě hepatorenálního syndromu 1. typu

Hepatorenální syndrom (HRS) je definován jako funkční selhání ledvin u pacienta s chronickým onemocněním jater nebo jaterní cirhózou. Splanchnický oběh podléhá těžké vazodilataci v důsledku portální hypertenze, která způsobuje nedostatečné naplnění systémových tepen. To má za následek intenzivní renální vazokonstrikce a funkční selhání ledvin. Nejlepší možností léčby HRS I by byl lék, který má renální vazodilatační vlastnosti a další splanchnickou vazokonstrikci. Dalším přínosem by bylo zvýšení objemu cirkulující krve. Terlipresin je v současné době považován za lepší než ostatní léky v léčbě HRS I. Dalšími používanými léky jsou noradrenalin a midodrin. K těmto lékům se přidává albumin, aby se zvětšil objem plazmy. Terlipresin, analog vazopresinu, má agonistickou aktivitu na receptorech V1. Noradrenalin působí jako agonista na α-adrenergních receptorech s mírnou β-agonistickou aktivitou. Dva hlavní léky používané při léčbě HRS působí na různé receptory a mají zcela odlišné mechanismy účinku. Kombinovaná terapie by tedy výrazně zlepšila rychlost odezvy. Bylo provedeno několik studií, které měřily účinnost, bezpečnost a dávkování obou léků, ale žádná nekombinovala terlipresin a noradrenalin. Naše studie by tedy byla průkopníkem ve formulování nového a možná účinnějšího léčebného protokolu pro pacienty s HRS typu I, u kterých jsou možnosti léčby jinak velmi omezené. V případě úspěchu by to otevřelo nové obzory terapie HRS refrakterní na terlipressin, což je jinak hrozivý stav.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk>18 let a
  2. Cirhóza diagnostikovaná klinickým nálezem, endoskopickým nebo USG vyšetřením nebo jaterní biopsií.

  3. HRS I, jak je definováno následujícími vlastnostmi:

    1. Pacient by měl mít cirhózu a také ascites
    2. Renální selhání s rychlým nástupem – počáteční hodnota sCr, zdvojnásobení k dosažení úrovně více než 226 mmol/L (2,5 mg/dl) za méně než dva týdny
    3. Měl by chybět šok.
    4. Hodnota sCr se nesníží na méně než 1,5 mg/dl ani po 2 dnech vysazení diuretik a podávání Inj.Albuminu pro zvětšení objemu plazmy (1g/kg ) až na 100g/den.
    5. Žádná H/O není v současnosti nebo nedávno léčena léky s nefrotoxicitou.

    6. Absence parenchymálního onemocnění ledvin:

      • Proteinurie < 0,5 g/den
      • Absence mikrohematurie (
      • Normální renální ultrasonografie

Kritéria vyloučení:

  1. AKI se zlepšila po expanzi objemu plazmy
  2. Jakákoli anamnéza onemocnění koronárních tepen, onemocnění periferních cév, arytmií a kardiomyopatie.
  3. Hepatocelulární karcinom
  4. Septický šok
  5. Jakýkoli závažný extrahepatální stav včetně respiračního a srdečního selhání.
  6. Jakákoli kontraindikace, která vylučuje použití noradrenalinu a terlipresinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: TERLIPRESSIN GROUP
Lék: Terlipresin

Pacientům s HRS typu 1 bude podáván terlipresin v dávce 2 mg/24 hodin ve formě infuze. Po 48 hodinách počátečního sledování budou pacienti, kteří nereagují na úvodní dávku terlipresinu, randomizováni do skupiny A a B. Pacienti skupiny A dostanou další vyšší dávky terlipresinu. Dávka Terlipressinu se zvýší o 1 mg po 24 hodinách, pokud:

  • hodnoty kreatininu se snižují o
  • zvýšení MAP o
  • výdej moči

Maximální dávka terlipresinu bude podávána až do 12 mg/den. Albumin bude podáván do obou ramen podle standardního protokolu v následující dávce:

  1. 1. den - Albumin v dávce 1 gram/kg - lze podat maximální dávku 100 gramů.
  2. Dávka 20 gramů/den až 60 gramů/den v následujících dnech.
Experimentální: TERLIPRESSIN SE SKUPINOU NORADRENALINE
Lék: Terlipresin a noradrenalin

Pacientům s HRS typu 1 bude podáván terlipresin v dávce 2 mg/24 hodin ve formě infuze. Po 48 hodinách počátečního sledování budou pacienti, kteří nereagují na úvodní dávku terlipresinu, randomizováni do skupiny A a B. Pacienti skupiny B budou léčeni

Terlipresin (2 mg/24h infuze – fixní dávka) a noradrenalin, které by byly podávány jako kontinuální infuze v počáteční dávce 0,5 mg/h. Dávka noradrenalinu se bude každých 24 hodin zvyšovat v krocích po 0,5 mg/h, maximální dávka je 3 mg/h, IF:

  • hodnoty kreatininu se snižují o
  • zvýšení MAP o
  • výdej moči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů reagujících na léčbu.
Časové okno: 15 dní
Kompletní odpověď definovaná jako sérový kreatinin
15 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů, u kterých se vyvinou nežádoucí účinky v důsledku léků používaných k léčbě
Časové okno: 15 dní
15 dní
Počet pacientů, kteří přežili bez transplantace.
Časové okno: 90 dní
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TERLI AND NORAD IN HRS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení