Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terlipressin infusion alene vs terlipressin med noradrenalin infusion til behandling af hepatorenalt syndrom type 1

7. maj 2023 opdateret af: Dr.Virendra Singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Sammenligning af effektiviteten af ​​Terlipressin-infusion alene vs Terlipressin med Noradrenalin-infusion ved behandling af hepatorenalt syndrom Type 1

Hepatorenalt syndrom (HRS) er defineret som et funktionelt nyresvigt hos en patient med kronisk leversygdom eller levercirrhose. Den splanchniske cirkulation gennemgår alvorlig vasodilatation som følge af portal hypertension, hvilket forårsager en underfyldning af systemiske arterier. Dette resulterer i intens nyre. vasokonstriktion og funktionelt nyresvigt. De bedste behandlingsmuligheder for HRS I ville være et lægemiddel, som har renal vasodilator egenskab og yderligere splanchnisk vasokonstriktion. En stigning i cirkulerende blodvolumen ville være en yderligere fordel. I øjeblikket anses Terlipressin for at være overlegen i forhold til andre lægemidler i behandlingen af ​​HRS I. Andre lægemidler i brug er Noradrenalin og Midodrine. Albumin tilsættes til disse lægemidler for at udvide plasmavolumen. Terlipressin, en vasopressinanalog, har agonistisk aktivitet ved V1-receptorer. Noradrenalin virker som en agonist ved α-adrenerge receptorer med mild β-agonistisk aktivitet. De to vigtigste lægemidler, der anvendes til behandling af HRS, virker på forskellige receptorer og har fuldstændig forskellige virkningsmekanismer. En kombinationsterapi ville således forbedre responsraten betydeligt. Der har været flere undersøgelser, der måler effektivitet, sikkerhed og dosering af begge lægemidler, men ingen kombinerer både Terlipressin og Noradrenalin. Derfor ville vores undersøgelse være en pioner i at formulere en ny og muligvis mere effektiv behandlingsprotokol for patienter med Type I HRS, hvor behandlingsmulighederne ellers er meget begrænsede. Hvis det lykkes, vil dette åbne nye horisonter for terapi for Terlipressin refraktær HRS, som ellers er en ildevarslende tilstand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder>18 år og
  2. Cirrhose som diagnosticeret ved kliniske fund, endoskopi eller USG-undersøgelse eller ved leverbiopsi.
  3. HRS I som defineret af følgende funktioner:

    1. Patienten skal have skrumpelever og også ascites
    2. Nyresvigt med hurtig indtræden - Begyndelse af sCr-værdi, fordobling for at nå et niveau på mere end 226 mmol/L (2,5 mg/dL) på mindre end to uger
    3. Der bør være fravær af chok.
    4. sCr-værdien falder ikke til mindre end 1,5 mg/dl, selv efter 2 dages ophør med diuretika og giver Inj.Albumin til plasmavolumenudvidelse (1g/kg) op til 100g/dag.
    5. Ingen H/O behandles i øjeblikket eller for nylig med lægemidler, der har nefrotoksicitet.
    6. Fravær af parenkymal nyresygdom:

      • Proteinuri < 0,5 g/dag
      • Fravær af mikrohæmaturi (
      • Normal nyre-ultralyd

Ekskluderingskriterier:

  1. AKI forbedredes efter plasmavolumenudvidelse
  2. Enhver historie med koronararteriesygdom, perifer vaskulær sygdom, arytmier og kardiomyopati.
  3. Hepatocellulært karcinom
  4. Septisk chok
  5. Enhver alvorlig ekstrahepatisk tilstand inklusive respiratorisk og hjertesvigt.
  6. Enhver kontraindikation, der udelukker brugen af ​​Noradrenalin og Terlipressin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TERLIPRESSIN GRUPPE

Patienter med type 1 HRS vil få Terlipressin i en dosis på 2 mg/24 timer som infusion. Efter 48 timers indledende monitorering vil patienter, der ikke reagerer på den indledende dosis af Terlipressin og randomiseres i gruppe A og B. Gruppe A patienter vil modtage yderligere højere doser af Terlipressin. Dosis af Terlipressin øges med 1 mg efter 24 timer, hvis:

  • kreatininværdierne falder med
  • MAP stigning på
  • urinproduktion af

Maksimal terlipressindosis vil blive givet op til 12 mg/dag. Albumin vil blive indgivet i begge arme i henhold til standardprotokol ved følgende dosis:

  1. 1. dag - Albumin ved 1 gram/kg - en maksimal dosis på 100 gram kan gives.
  2. En dosis på 20 gram/dag til 60 gram/dag i de følgende dage.
Eksperimentel: TERLIPRESSIN MED NORADRENALINE GROUP

Patienter med type 1 HRS vil få Terlipressin i en dosis på 2 mg/24 timer som infusion. Efter 48 timers indledende monitorering vil patienter, der ikke reagerer på den initiale dosis Terlipressin, blive randomiseret i gruppe A og B. Patienter i gruppe B vil blive behandlet med

Terlipressin (2mg/24 timers infusionsfast dosis) og Noradrenalin, som gives som en kontinuerlig infusion med en startdosis på 0,5 mg/time. Dosen af ​​noradrenalin øges hver 24. time i trin på 0,5 mg/time, den maksimale dosis er 3 mg/time, hvis:

  • kreatininværdierne falder med
  • MAP stigning på
  • urinproduktion af

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der reagerer på behandlingen.
Tidsramme: 15 dage
Komplet respons defineret som serumkreatinin
15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter, der vil udvikle bivirkninger på grund af lægemidler, der anvendes til behandling
Tidsramme: 15 dage
15 dage
Antal patienter, der overlever uden transplantation.
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TERLI AND NORAD IN HRS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .