Terlipressin infusion alene vs terlipressin med noradrenalin infusion til behandling af hepatorenalt syndrom type 1
Sammenligning af effektiviteten af Terlipressin-infusion alene vs Terlipressin med Noradrenalin-infusion ved behandling af hepatorenalt syndrom Type 1
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Akshaya Jayachandran, MBBS
- Telefonnummer: 8264694974
- E-mail: aks.251192@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder>18 år og
- Cirrhose som diagnosticeret ved kliniske fund, endoskopi eller USG-undersøgelse eller ved leverbiopsi.
HRS I som defineret af følgende funktioner:
- Patienten skal have skrumpelever og også ascites
- Nyresvigt med hurtig indtræden - Begyndelse af sCr-værdi, fordobling for at nå et niveau på mere end 226 mmol/L (2,5 mg/dL) på mindre end to uger
- Der bør være fravær af chok.
- sCr-værdien falder ikke til mindre end 1,5 mg/dl, selv efter 2 dages ophør med diuretika og giver Inj.Albumin til plasmavolumenudvidelse (1g/kg) op til 100g/dag.
- Ingen H/O behandles i øjeblikket eller for nylig med lægemidler, der har nefrotoksicitet.
Fravær af parenkymal nyresygdom:
- Proteinuri < 0,5 g/dag
- Fravær af mikrohæmaturi (
- Normal nyre-ultralyd
Ekskluderingskriterier:
- AKI forbedredes efter plasmavolumenudvidelse
- Enhver historie med koronararteriesygdom, perifer vaskulær sygdom, arytmier og kardiomyopati.
- Hepatocellulært karcinom
- Septisk chok
- Enhver alvorlig ekstrahepatisk tilstand inklusive respiratorisk og hjertesvigt.
- Enhver kontraindikation, der udelukker brugen af Noradrenalin og Terlipressin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TERLIPRESSIN GRUPPE
|
Patienter med type 1 HRS vil få Terlipressin i en dosis på 2 mg/24 timer som infusion. Efter 48 timers indledende monitorering vil patienter, der ikke reagerer på den indledende dosis af Terlipressin og randomiseres i gruppe A og B. Gruppe A patienter vil modtage yderligere højere doser af Terlipressin. Dosis af Terlipressin øges med 1 mg efter 24 timer, hvis:
Maksimal terlipressindosis vil blive givet op til 12 mg/dag. Albumin vil blive indgivet i begge arme i henhold til standardprotokol ved følgende dosis:
|
|
Eksperimentel: TERLIPRESSIN MED NORADRENALINE GROUP
|
Patienter med type 1 HRS vil få Terlipressin i en dosis på 2 mg/24 timer som infusion. Efter 48 timers indledende monitorering vil patienter, der ikke reagerer på den initiale dosis Terlipressin, blive randomiseret i gruppe A og B. Patienter i gruppe B vil blive behandlet med Terlipressin (2mg/24 timers infusionsfast dosis) og Noradrenalin, som gives som en kontinuerlig infusion med en startdosis på 0,5 mg/time. Dosen af noradrenalin øges hver 24. time i trin på 0,5 mg/time, den maksimale dosis er 3 mg/time, hvis:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, der reagerer på behandlingen.
Tidsramme: 15 dage
|
Komplet respons defineret som serumkreatinin
|
15 dage
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal patienter, der vil udvikle bivirkninger på grund af lægemidler, der anvendes til behandling
Tidsramme: 15 dage
|
15 dage
|
|
Antal patienter, der overlever uden transplantation.
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Sygdom
- Leversygdomme
- Syndrom
- Hepatorenalt syndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Noradrenalin
- Terlipressin
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- TERLI AND NORAD IN HRS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .