Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Infusione di terlipressina da sola vs terlipressina con infusione di noradrenalina nel trattamento della sindrome epatorenale di tipo 1

7 maggio 2023 aggiornato da: Dr.Virendra Singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Confronto dell'efficacia dell'infusione di terlipressina da sola vs terlipressina con infusione di noradrenalina nel trattamento della sindrome epatorenale di tipo 1

La sindrome epatorenale (HRS) è definita come un'insufficienza renale funzionale in un paziente con malattia epatica cronica o cirrosi epatica. La circolazione splancnica subisce una grave vasodilatazione, come conseguenza dell'ipertensione portale, causando un riempimento insufficiente delle arterie sistemiche. vasocostrizione e insufficienza renale funzionale. Le migliori opzioni terapeutiche per HRS I sarebbero un farmaco che ha proprietà di vasodilatatore renale e vasocostrizione splancnica aggiuntiva. Un aumento del volume del sangue circolante sarebbe di ulteriore beneficio. Attualmente la terlipressina è considerata superiore ad altri farmaci nella gestione dell'HRS I. Altri farmaci in uso sono la noradrenalina e la midodrina. L'albumina viene aggiunta a questi farmaci per espandere il volume plasmatico. La terlipressina, un analogo della vasopressina, ha attività agonistica sui recettori V1. La noradrenalina agisce come agonista dei recettori α-adrenergici con una lieve attività β-agonistica. I due principali farmaci utilizzati nella gestione dell'HRS agiscono su recettori diversi e hanno meccanismi d'azione completamente diversi. Pertanto, una terapia di combinazione migliorerebbe considerevolmente il tasso di risposta. Sono stati condotti numerosi studi che hanno misurato l'efficacia, la sicurezza e il dosaggio di entrambi i farmaci, ma nessuno ha combinato sia Terlipressina che Noradrenalina. Quindi il nostro studio sarebbe un pioniere nella formulazione di un protocollo di trattamento nuovo e possibilmente più efficace per i pazienti con SER di tipo I, nei quali le opzioni terapeutiche sono altrimenti molto limitate. In caso di successo, ciò aprirebbe nuovi orizzonti terapeutici per l'HRS refrattario alla terlipressina, che altrimenti sarebbe una condizione minacciosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Chandigarh, India, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età>18 anni e
  2. Cirrosi diagnosticata da riscontri clinici, endoscopia o esame USG o biopsia epatica.
  3. HRS I come definito dalle seguenti caratteristiche:

    1. Il paziente dovrebbe avere cirrosi e anche ascite
    2. Insufficienza renale di rapida insorgenza -Valore iniziale di sCr, raddoppiato per raggiungere un livello superiore a 226 mmol/L (2,5 mg/dL) in meno di due settimane
    3. Dovrebbe esserci assenza di shock.
    4. Il valore di sCr non si riduce a meno di 1,5 mg/dl anche dopo 2 giorni di sospensione dei diuretici e somministrazione di Inj.Albumin per l'espansione del volume plasmatico (1 g/kg) fino a 100 g/giorno.
    5. Nessun H/O in trattamento attualmente o di recente con farmaci aventi nefrotossicità.
    6. Assenza di malattia renale parenchimale:

      • Proteinuria < 0,5 g/giorno
      • Assenza di microematuria (
      • Ecografia renale normale

Criteri di esclusione:

  1. L'AKI è migliorato dopo l'espansione del volume plasmatico
  2. Qualsiasi storia di malattia coronarica, malattia vascolare periferica, aritmie e cardiomiopatia.
  3. Carcinoma epatocellulare
  4. Shock settico
  5. Qualsiasi grave condizione extra-epatica inclusa insufficienza respiratoria e cardiaca.
  6. Qualsiasi controindicazione che precluda l'uso di Noradrenalina e Terlipressina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: GRUPPO TERLIPRESSINA

Ai pazienti con SER di tipo 1 verrà somministrata Terlipressina alla dose di 2 mg/24 ore per infusione. Dopo 48 ore di monitoraggio iniziale, i pazienti che non rispondono alla dose iniziale di Terlipressina e randomizzati nei gruppi A e B. I pazienti del gruppo A riceveranno ulteriori dosi più elevate di Terlipressina. La dose di Terlipressin sarà aumentata di 1 mg dopo 24 ore se:

  • i valori di creatinina diminuiscono di
  • MAP aumento di
  • produzione di urina di

La dose massima di terlipressina sarà somministrata fino a 12 mg/giorno. L'albumina sarà somministrata in entrambi i bracci secondo il protocollo standard alla seguente dose:

  1. 1° giorno - Albumina a 1 grammo/kg - può essere somministrata una dose massima di 100 grammi.
  2. Una dose di 20 grammi/giorno a 60 grammi/giorno nei giorni successivi.
Sperimentale: TERLIPRESSINA CON GRUPPO NORADRENALINA

Ai pazienti con SER di tipo 1 verrà somministrata Terlipressina alla dose di 2 mg/24 ore per infusione. Dopo 48 ore di monitoraggio iniziale, i pazienti che non rispondono alla dose iniziale di Terlipressin saranno randomizzati nel gruppo A e B. I pazienti del gruppo B saranno trattati con

Terlipressina (infusione di 2 mg/24 ore - dose fissa) e noradrenalina, che verrebbero somministrate come infusione continua a una dose iniziale di 0,5 mg/ora. La dose di noradrenalina sarà aumentata ogni 24 ore con incrementi di 0,5 mg/ora, la dose massima sarà di 3 mg/ora SE:

  • i valori di creatinina diminuiscono di
  • MAP aumento di
  • produzione di urina di

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno risposto al trattamento.
Lasso di tempo: 15 giorni
Risposta completa definita come creatinina sierica
15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti che svilupperanno eventi avversi dovuti ai farmaci utilizzati per il trattamento
Lasso di tempo: 15 giorni
15 giorni
Numero di pazienti sopravvissuti senza trapianto.
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TERLI AND NORAD IN HRS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .