Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie KHK7580 u subjektů se sekundární hyperparatyreózou v Asii

21. dubna 2022 aktualizováno: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, intra-subjektová, paralelní skupinová studie fáze 3 s KHK7580 a Cinacalcet hydrochloridem u pacientů se sekundární hyperparatyreózou, kteří podstupují hemodialýzu

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost KHK7580 perorálně podávaného jednou denně po dobu 52 týdnů ve srovnání s cinakalcet hydrochloridem jako aktivní kontrolou u subjektů se sekundární hyperparatyreózou, kteří podstupují hemodialýzu v Číně, Koreji, Hong Kongu a Tchaj-wanu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
404

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research site_11
  • Korejská republika
      • Anyang, Korejská republika
        • Research site_21
      • Daegu, Korejská republika
        • Research site_13
      • Daegu, Korejská republika
        • Research site_15
      • Goyang, Korejská republika
        • Research site_12
      • Incheon, Korejská republika
        • Research site_18
      • Seoul, Korejská republika
        • Research site_14
      • Seoul, Korejská republika
        • Research site_17
      • Seoul, Korejská republika
        • Research site_19
      • Seoul, Korejská republika
        • Research site_20
      • Ulsan, Korejská republika
        • Research site_16
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Research site_2
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Research site_3
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Research site_5
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Research site_9
      • Tainan, Tchaj-wan
        • Research site_4
      • Tainan, Tchaj-wan
        • Research site_7
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Research site_10
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Research site_1
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Research site_6
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Research site_8
  • Čína
      • Changsha, Čína
        • Research site_29
      • Dalian, Čína
        • Research site_34
      • Foshan, Čína
        • Research site_25
      • Guangzhou, Čína
        • Research site_22
      • Guangzhou, Čína
        • Research site_23
      • Guangzhou, Čína
        • Research site_30
      • Hefei, Čína
        • Research site_28
      • Nanjing, Čína
        • Research site_32
      • Nanjing, Čína
        • Research site_33
      • Shanghai, Čína
        • Research site_24
      • Shanghai, Čína
        • Research site_26
      • Shanghai, Čína
        • Research site_27
      • Wuxi, Čína
        • Research site_31

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Osobně předložený písemný dobrovolný informovaný souhlas s účastí ve studii
  2. Věk ≧ 18 let v době udělení souhlasu
  3. Stabilní chronické selhání ledvin léčené hemodialýzou 3krát týdně po dobu nejméně 12 týdnů před screeningem
  4. Hladina intaktní PTH (centrálně měřená) > 300 pg/ml při screeningu
  5. Korigovaná hladina Ca v séru (centrálně měřená) ≧9,0 mg/dl při screeningu

Kritéria vyloučení:

  1. Léčba cinakalcet-hydrochloridem do 2 týdnů před screeningem
  2. Změna dávky nebo dávkovacího režimu léčiva aktivovaného vitaminu D nebo jeho derivátu, fosfátového pojiva nebo Ca přípravku během 2 týdnů před screeningem; nebo zahájení léčby takovými léky do 2 týdnů před screeningem
  3. Změna předepsaných podmínek dialýzy (koncentrace Ca dialyzátu, předepsaná doba dialýzy a předepsaný počet dialýz za týden) během 2 týdnů před screeningem
  4. Léčba bisfosfonáty, denosumabem nebo teriparatidem během 24 týdnů před screeningem
  5. Paratyreoidektomie a/nebo intervence příštítných tělísek do 24 týdnů před screeningem
  6. Závažné srdeční onemocnění (např. ≧ třída Ⅲ podle klasifikace New York Heart Association)
  7. Těžká jaterní dysfunkce (např. léčba antivirovou terapií)
  8. Nekontrolovaná hypertenze a/nebo diabetes

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: KHK7580 1 mg-12 mg
Lék: KHK7580
ústní podání
Aktivní komparátor: Cinacalcet 25 mg-100 mg
Lék: Cinakalcet hydrochlorid
ústní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrná procentuální změna hladiny intaktního parathormonu (PTH) od výchozí hodnoty v hodnoceném období
Časové okno: 50. týden - 52
50. týden - 52

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů, které dosáhly průměrné intaktní hladiny PTH ≧ 150 pg/ml a ≦ 300 pg/ml v hodnoceném období
Časové okno: 50. týden - 52
50. týden - 52
Procento subjektů, které dosáhly průměrné intaktní hladiny PTH ≧ 150 pg/ml a ≦ 300 pg/ml v hodnoceném období
Časové okno: 50. týden - 52
50. týden - 52
Počet subjektů, které dosáhly průměrného procenta snížení hladiny intaktního PTH o ≧３０% (procentuální změna ≦-３０%) od výchozí hodnoty v hodnoceném období
Časové okno: 50. týden - 52
50. týden - 52
Procento subjektů, které dosáhly průměrného procenta snížení hladiny intaktního PTH o ≧３０% (procentuální změna ≦-３０%) oproti výchozí hodnotě v hodnoceném období
Časové okno: 50. týden - 52
50. týden - 52
Neporušená úroveň PTH
Časové okno: 50. týden - 52
50. týden - 52
korigovaná hladina Ca v séru
Časové okno: 50. týden - 52
50. týden - 52
hladina P v séru
Časové okno: 50. týden - 52
50. týden - 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kyowa Kirin Co., Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Kyowa Hakko Kirin China Pharmaceutical Co., LTD.
Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 7580-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení