Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af KHK7580 i forsøgspersoner med sekundær hyperparathyroidisme i Asien

21. april 2022 opdateret af: Kyowa Kirin Co., Ltd.

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, intra-individuel dosisjustering, parallel-gruppe undersøgelse af KHK7580 og Cinacalcet hydrochlorid i forsøgspersoner med sekundær hyperparathyroidisme, der modtager hæmodialyse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​KHK7580 oralt administreret én gang dagligt i 52 uger sammenlignet med cinacalcethydrochlorid som en aktiv kontrol hos personer med sekundær hyperparathyroidisme, der modtager hæmodialyse i Kina, Korea, Hong Kong og Taiwan.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
404

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research site_11
  • Kina
      • Changsha, Kina
        • Research site_29
      • Dalian, Kina
        • Research site_34
      • Foshan, Kina
        • Research site_25
      • Guangzhou, Kina
        • Research site_22
      • Guangzhou, Kina
        • Research site_23
      • Guangzhou, Kina
        • Research site_30
      • Hefei, Kina
        • Research site_28
      • Nanjing, Kina
        • Research site_32
      • Nanjing, Kina
        • Research site_33
      • Shanghai, Kina
        • Research site_24
      • Shanghai, Kina
        • Research site_26
      • Shanghai, Kina
        • Research site_27
      • Wuxi, Kina
        • Research site_31
  • Korea, Republikken
      • Anyang, Korea, Republikken
        • Research site_21
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Research site_13
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Research site_15
      • Goyang, Korea, Republikken
        • Research site_12
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Research site_18
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Research site_14
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Research site_17
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Research site_19
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Research site_20
      • Ulsan, Korea, Republikken
        • Research site_16
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research site_2
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research site_3
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research site_5
      • Taichung, Taiwan
        • Research site_9
      • Tainan, Taiwan
        • Research site_4
      • Tainan, Taiwan
        • Research site_7
      • Taipei, Taiwan
        • Research site_10
      • Taipei, Taiwan
        • Research site_1
      • Taipei, Taiwan
        • Research site_6
      • Taipei, Taiwan
        • Research site_8

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personligt indsendt skriftligt frivilligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  2. Alder ≧18 år på tidspunktet for samtykke
  3. Stabil kronisk nyresvigt behandlet med hæmodialyse 3 gange ugentligt i mindst 12 uger før screening
  4. Intakt PTH-niveau (centralt målt) på >300 pg/mL ved screening
  5. Korrigeret serum Ca-niveau (centralt målt) på ≧9,0 mg/dL ved screening

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med cinacalcethydrochlorid inden for 2 uger før screening
  2. Ændring i dosis eller doseringsregime for et aktiveret vitamin D-lægemiddel eller dets derivat, fosfatbinder eller Ca-præparat inden for 2 uger før screening; eller start af behandling med sådanne lægemidler inden for 2 uger før screening
  3. Ændring i de foreskrevne dialysebetingelser (dialysat Ca-koncentration, foreskrevet dialysetid og foreskrevet antal dialysebehandlinger pr. uge) inden for 2 uger før screening
  4. Behandling med bisfosfonater, denosumab eller teriparatid inden for 24 uger før screening
  5. Parathyreoidektomi og/eller parathyreoidea-intervention inden for 24 uger før screening
  6. Alvorlig hjertesygdom (f.eks. ≧ klasse Ⅲ pr. New York Heart Association-klassifikation)
  7. Alvorlig leverdysfunktion (f.eks. behandling med antiviral terapi)
  8. Ukontrolleret hypertension og/eller diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: KHK7580 1mg-12mg
Medicin: KHK7580
oral administration
Aktiv komparator: Cinacalcet 25mg-100mg
Medicin: Cinacalcet hydrochlorid
oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig procentvis ændring i niveauet af intakt parathyreoideahormon (PTH) fra baseline i evalueringsperioden
Tidsramme: Uge 50 - Uge 52
Uge 50 - Uge 52

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der opnår et gennemsnitligt intakt PTH-niveau på ≧150pg/mL og ≦300pg/mL i evalueringsperioden
Tidsramme: Uge 50 - Uge 52
Uge 50 - Uge 52
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår et gennemsnitligt intakt PTH-niveau på ≧150pg/mL og ≦300pg/mL i evalueringsperioden
Tidsramme: Uge 50 - Uge 52
Uge 50 - Uge 52
Antal forsøgspersoner, der opnår et gennemsnitligt procentvis fald i intakt PTH-niveau på ≧３０% (procent ændring ≦-３０%) fra baseline i evalueringsperioden
Tidsramme: Uge 50 - Uge 52
Uge 50 - Uge 52
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår et gennemsnitligt procentvis fald i intakt PTH-niveau på ≧３０% (procent ændring ≦-３０%) fra baseline i evalueringsperioden
Tidsramme: Uge 50 - Uge 52
Uge 50 - Uge 52
Intakt PTH-niveau
Tidsramme: Uge 50 - Uge 52
Uge 50 - Uge 52
korrigeret Ca-niveau i serum
Tidsramme: Uge 50 - Uge 52
Uge 50 - Uge 52
serum P niveau
Tidsramme: Uge 50 - Uge 52
Uge 50 - Uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kyowa Kirin Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Kyowa Hakko Kirin China Pharmaceutical Co., LTD.
Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 7580-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger