Studie KHK7580 u subjektů se sekundární hyperparatyreózou v Asii
21. dubna 2022 aktualizováno: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, intra-subjektová, paralelní skupinová studie fáze 3 s KHK7580 a Cinacalcet hydrochloridem u pacientů se sekundární hyperparatyreózou, kteří podstupují hemodialýzu
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost KHK7580 perorálně podávaného jednou denně po dobu 52 týdnů ve srovnání s cinakalcet hydrochloridem jako aktivní kontrolou u subjektů se sekundární hyperparatyreózou, kteří podstupují hemodialýzu v Číně, Koreji, Hong Kongu a Tchaj-wanu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
404
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Research site_11
-
-
-
-
-
Anyang, Korejská republika
- Research site_21
-
Daegu, Korejská republika
- Research site_13
-
Daegu, Korejská republika
- Research site_15
-
Goyang, Korejská republika
- Research site_12
-
Incheon, Korejská republika
- Research site_18
-
Seoul, Korejská republika
- Research site_14
-
Seoul, Korejská republika
- Research site_17
-
Seoul, Korejská republika
- Research site_19
-
Seoul, Korejská republika
- Research site_20
-
Ulsan, Korejská republika
- Research site_16
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan
- Research site_2
-
Kaohsiung, Tchaj-wan
- Research site_3
-
Kaohsiung, Tchaj-wan
- Research site_5
-
Taichung, Tchaj-wan
- Research site_9
-
Tainan, Tchaj-wan
- Research site_4
-
Tainan, Tchaj-wan
- Research site_7
-
Taipei, Tchaj-wan
- Research site_10
-
Taipei, Tchaj-wan
- Research site_1
-
Taipei, Tchaj-wan
- Research site_6
-
Taipei, Tchaj-wan
- Research site_8
-
-
-
-
-
Changsha, Čína
- Research site_29
-
Dalian, Čína
- Research site_34
-
Foshan, Čína
- Research site_25
-
Guangzhou, Čína
- Research site_22
-
Guangzhou, Čína
- Research site_23
-
Guangzhou, Čína
- Research site_30
-
Hefei, Čína
- Research site_28
-
Nanjing, Čína
- Research site_32
-
Nanjing, Čína
- Research site_33
-
Shanghai, Čína
- Research site_24
-
Shanghai, Čína
- Research site_26
-
Shanghai, Čína
- Research site_27
-
Wuxi, Čína
- Research site_31
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osobně předložený písemný dobrovolný informovaný souhlas s účastí ve studii
- Věk ≧ 18 let v době udělení souhlasu
- Stabilní chronické selhání ledvin léčené hemodialýzou 3krát týdně po dobu nejméně 12 týdnů před screeningem
- Hladina intaktní PTH (centrálně měřená) > 300 pg/ml při screeningu
- Korigovaná hladina Ca v séru (centrálně měřená) ≧9,0 mg/dl při screeningu
Kritéria vyloučení:
- Léčba cinakalcet-hydrochloridem do 2 týdnů před screeningem
- Změna dávky nebo dávkovacího režimu léčiva aktivovaného vitaminu D nebo jeho derivátu, fosfátového pojiva nebo Ca přípravku během 2 týdnů před screeningem; nebo zahájení léčby takovými léky do 2 týdnů před screeningem
- Změna předepsaných podmínek dialýzy (koncentrace Ca dialyzátu, předepsaná doba dialýzy a předepsaný počet dialýz za týden) během 2 týdnů před screeningem
- Léčba bisfosfonáty, denosumabem nebo teriparatidem během 24 týdnů před screeningem
- Paratyreoidektomie a/nebo intervence příštítných tělísek do 24 týdnů před screeningem
- Závažné srdeční onemocnění (např. ≧ třída Ⅲ podle klasifikace New York Heart Association)
- Těžká jaterní dysfunkce (např. léčba antivirovou terapií)
- Nekontrolovaná hypertenze a/nebo diabetes
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: KHK7580 1 mg-12 mg
|
ústní podání
|
|
Aktivní komparátor: Cinacalcet 25 mg-100 mg
|
ústní podání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná procentuální změna hladiny intaktního parathormonu (PTH) od výchozí hodnoty v hodnoceném období
Časové okno: 50. týden - 52
|
50. týden - 52
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet subjektů, které dosáhly průměrné intaktní hladiny PTH ≧ 150 pg/ml a ≦ 300 pg/ml v hodnoceném období
Časové okno: 50. týden - 52
|
50. týden - 52
|
|
Procento subjektů, které dosáhly průměrné intaktní hladiny PTH ≧ 150 pg/ml a ≦ 300 pg/ml v hodnoceném období
Časové okno: 50. týden - 52
|
50. týden - 52
|
|
Počet subjektů, které dosáhly průměrného procenta snížení hladiny intaktního PTH o ≧３０% (procentuální změna ≦-３０%) od výchozí hodnoty v hodnoceném období
Časové okno: 50. týden - 52
|
50. týden - 52
|
|
Procento subjektů, které dosáhly průměrného procenta snížení hladiny intaktního PTH o ≧３０% (procentuální změna ≦-３０%) oproti výchozí hodnotě v hodnoceném období
Časové okno: 50. týden - 52
|
50. týden - 52
|
|
Neporušená úroveň PTH
Časové okno: 50. týden - 52
|
50. týden - 52
|
|
korigovaná hladina Ca v séru
Časové okno: 50. týden - 52
|
50. týden - 52
|
|
hladina P v séru
Časové okno: 50. týden - 52
|
50. týden - 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
23. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
23. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
30. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění příštítných tělísek
- Neoplastické procesy
- Hyperparatyreóza
- Metastáza novotvaru
- Hyperparatyreóza, sekundární
- Fyziologické účinky léků
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antagonisté hormonů
- Hormony a látky regulující vápník
- Kalcimimetická činidla
- Cinacalcet
Další identifikační čísla studie
- 7580-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .