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Studio di KHK7580 in soggetti con iperparatiroidismo secondario in Asia

21 aprile 2022 aggiornato da: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, aggiustamento della dose intra-soggetto, a gruppi paralleli su KHK7580 e Cinacalcet cloridrato in soggetti con iperparatiroidismo secondario in emodialisi

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di KHK7580 somministrato per via orale una volta al giorno per 52 settimane rispetto a cinacalcet cloridrato come controllo attivo in soggetti con iperparatiroidismo secondario sottoposti a emodialisi in Cina, Corea, Hong Kong e Taiwan.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
404

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Changsha, Cina
        • Research site_29
      • Dalian, Cina
        • Research site_34
      • Foshan, Cina
        • Research site_25
      • Guangzhou, Cina
        • Research site_22
      • Guangzhou, Cina
        • Research site_23
      • Guangzhou, Cina
        • Research site_30
      • Hefei, Cina
        • Research site_28
      • Nanjing, Cina
        • Research site_32
      • Nanjing, Cina
        • Research site_33
      • Shanghai, Cina
        • Research site_24
      • Shanghai, Cina
        • Research site_26
      • Shanghai, Cina
        • Research site_27
      • Wuxi, Cina
        • Research site_31
  • Corea, Repubblica di
      • Anyang, Corea, Repubblica di
        • Research site_21
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Research site_13
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Research site_15
      • Goyang, Corea, Repubblica di
        • Research site_12
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Research site_18
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Research site_14
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Research site_17
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Research site_19
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Research site_20
      • Ulsan, Corea, Repubblica di
        • Research site_16
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research site_11
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research site_2
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research site_3
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research site_5
      • Taichung, Taiwan
        • Research site_9
      • Tainan, Taiwan
        • Research site_4
      • Tainan, Taiwan
        • Research site_7
      • Taipei, Taiwan
        • Research site_10
      • Taipei, Taiwan
        • Research site_1
      • Taipei, Taiwan
        • Research site_6
      • Taipei, Taiwan
        • Research site_8

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato volontario scritto presentato personalmente per partecipare allo studio
  2. Età ≧18 anni al momento del consenso
  3. Insufficienza renale cronica stabile trattata con emodialisi 3 volte alla settimana per almeno 12 settimane prima dello screening
  4. Livello di PTH intatto (misurato centralmente) >300 pg/mL allo screening
  5. Livello di Ca sierico corretto (misurato centralmente) di ≧9,0 mg/dL allo screening

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento con cinacalcet cloridrato entro 2 settimane prima dello screening
  2. Modifica della dose o del regime di dosaggio di un farmaco a base di vitamina D attivato o di un suo derivato, legante del fosfato o preparazione di Ca entro 2 settimane prima dello screening; o inizio del trattamento con tali farmaci entro 2 settimane prima dello screening
  3. Modifica delle condizioni di dialisi prescritte (concentrazione di Ca dialisato, tempo di dialisi prescritto e numero prescritto di dialisi a settimana) entro 2 settimane prima dello screening
  4. Trattamento con bifosfonati, denosumab o teriparatide entro 24 settimane prima dello screening
  5. Paratiroidectomia e/o intervento paratiroideo entro 24 settimane prima dello screening
  6. Gravi malattie cardiache (ad esempio, ≧ Classe Ⅲ secondo la classificazione della New York Heart Association)
  7. Grave disfunzione epatica (ad esempio, trattamento con terapia antivirale)
  8. Ipertensione incontrollata e/o diabete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: KHK7580 1mg-12mg
Droga: KHK7580
somministrazione orale
Comparatore attivo: Cinacalcet 25mg-100mg
Droga: Cinacalcet cloridrato
somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale media del livello di ormone paratiroideo (PTH) intatto rispetto al basale nel periodo di valutazione
Lasso di tempo: Settimana 50- Settimana 52
Settimana 50- Settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno raggiunto un livello medio di PTH intatto di ≧150 pg/mL e ≦300 pg/mL nel periodo di valutazione
Lasso di tempo: Settimana 50- Settimana 52
Settimana 50- Settimana 52
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto un livello medio di PTH intatto di ≧150pg/mL e ≦300pg/mL nel periodo di valutazione
Lasso di tempo: Settimana 50- Settimana 52
Settimana 50- Settimana 52
Numero di soggetti che hanno raggiunto una riduzione percentuale media del livello di PTH intatto del ≧３０% (variazione percentuale ≦-３０%) rispetto al basale nel periodo di valutazione
Lasso di tempo: Settimana 50- Settimana 52
Settimana 50- Settimana 52
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto una riduzione percentuale media del livello di PTH intatto del ≧３０% (variazione percentuale ≦-３０%) rispetto al basale nel periodo di valutazione
Lasso di tempo: Settimana 50- Settimana 52
Settimana 50- Settimana 52
Livello di PTH intatto
Lasso di tempo: Settimana 50- Settimana 52
Settimana 50- Settimana 52
corretto livello sierico di Ca
Lasso di tempo: Settimana 50- Settimana 52
Settimana 50- Settimana 52
livello sierico P
Lasso di tempo: Settimana 50- Settimana 52
Settimana 50- Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kyowa Kirin Co., Ltd.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Kyowa Hakko Kirin China Pharmaceutical Co., LTD.
Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 7580-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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