Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prefontální tDCS u pacientů s poruchami vědomí: Neurofyziologické a behaviorální výsledky

16. července 2019 aktualizováno: Aurore Thibaut, University of Liege
Techniky neinvazivní mozkové stimulace nedávno ukázaly slibné výsledky u pacientů s poruchami. Je pozoruhodné, že transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) aplikovaná na levou dorzolaterální prefrontální kůru se ukázala jako účinná při zlepšení známek vědomí u asi 50 % pacientů s MCS buď po jedné stimulaci, nebo po opakovaných sezeních. Mechanismy mozku, které jsou základem účinků tDCS, však zůstávají špatně pochopeny. Zde se zaměřujeme na posouzení účinků prefrontálního tDCS na neurofyziologická (tj. elektroencefalografie - EEG - primární výsledek) a behaviorální (sekundární výsledek) opatření u pacientů s těžkým poraněním mozku s DOC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V současné době jsou terapeutické možnosti pro pacienty s těžkým poraněním mozku s poruchami vědomí (DOC), včetně pacientů se syndromem nereagující bdělosti (UWS) a se stavem minimálního vědomí (MCS), omezené a stále je třeba je zlepšovat, aby ovlivnily dlouhodobé výsledky. Techniky neinvazivní mozkové stimulace (NIBS) nedávno ukázaly slibné výsledky v DOC. Je pozoruhodné, že transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) aplikovaná na levou dorzolaterální prefrontální kůru se ukázala jako účinná při zlepšení známek vědomí u asi 50 % pacientů s MCS buď po jedné stimulaci, nebo po opakovaných sezeních. Nicméně mozkové mechanismy, které jsou základem účinků tDCS, zůstávají nedostatečně pochopeny. V tomto protokolu budou výzkumníci hodnotit účinky prefrontálního tDCS na neurofyziologická (tj. elektroencefalografie – EEG – primární výsledek) a behaviorální (sekundární výsledek) opatření u pacientů s těžkým poraněním mozku. s DOC v dvojitě zaslepeném provedení s falešným ovládáním. Jeden anodický a jeden simulovaný tDCS bude aplikován v randomizovaném pořadí u pacientů s chronickým (> 28 dnů po nástupu) vážně poškozeným mozkem. Stimulace bude mít intenzitu 2 mA a bude trvat 20 minut. Anoda bude umístěna na levou dorzolaterální prefrontální kůru a katoda na pravou supraorbitální oblast. Deset minut EEG s vysokou hustotou bude zaznamenáno pomocí 256kanálové solné elektrodové sítě (Electrical Geodesics) přímo před a po každé relaci tDCS. Hodnocení chování bude prováděno s použitím stupnice zotavení z kómy-Revidované před a po každém sezení vyšetřovatelem, který je zaslepený vůči přidělení léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Liege, Belgie, 4000
        • University Hospital of Liege

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • postkomatózní pacienti
  • pacienti ve vegetativním stavu/syndrom nereagující bdělosti nebo ve stavu s minimálním vědomím
  • pacientů se stabilizovaným stavem
  • pacienti bez sedativních léků a blokátorů Na+ nebo Ca++ (např. karbamazepin) nebo antagonistů NMDA receptorů (např. dextromethorfan)

Kritéria vyloučení:

  • premorbidní předchůdce neurologie
  • pacientů v kómatu
  • pacientů < 28 dnů po akutním poranění mozku
  • pacienti s kovovým mozkovým implantátem/shuntem
  • kranioplastika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: anodický tDCS
Pacienti dostanou anodickou tDCS (levá dorzolaterální prefrontální stimulace) během 20 minut, před nimiž bude následovat klinické hodnocení (Coma Recovery Scale-Revised) a neurofyziologické hodnocení (256 kanálů EEG).
Přístroj: anodický tDCS
Pacienti dostanou anodický tDCS během 20 minut, před nímž a po kterém bude následovat hodnocení chování (Coma Recovery Scale Revised) a EEG s vysokou hustotou. Anoda bude umístěna nad F3, aby stimulovala levou dorzolaterální prefrontální kůru a katodu nad pravou supraorbitální oblastí.
Komparátor placeba: falešné tDCS
Pacienti dostanou falešnou tDCS (15 sekund stimulace) během 20 minut, před nimiž bude následovat klinické hodnocení (Revidovaná stupnice zotavení z koma) a neurofyziologické hodnocení (256 kanálů EEG).
Přístroj: falešné tDCS
Totožné s anodickým tDCS, kromě toho, že stimulace bude po 15 sekundách zastavena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre CRS-R
Časové okno: Základní linie a přímo po tDCS (20 minut)
CRS-R bude provedeno před a po tDCS (anodální a simulované). Porovnání účinku léčby (celkové skóre CRS-R po tDCS mínus před) mezi skutečným a předstíraným tDCS
Základní linie a přímo po tDCS (20 minut)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna na EEG
Časové okno: Základní linie a přímo po tDCS (20 minut)
Před a po tDCS bude zaznamenáno 256 kanálů EEG, aby se zaznamenaly potenciální kortikální změny vyvolané stimulací.
Základní linie a přímo po tDCS (20 minut)
Změna úrovně bdělosti
Časové okno: Základní linie a přímo po tDCS (20 minut)
Oční parametry budou zaznamenávány pomocí brýlí před a po tDCS pro zaznamenání případné změny úrovně bdělosti
Základní linie a přímo po tDCS (20 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Liege

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2013-296

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení