TDC prefontale in pazienti con disturbi della coscienza: esiti neurofisiologici e comportamentali
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Liege, Belgio, 4000
- University Hospital of Liege
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti post-comatosi
- pazienti in stato vegetativo/sindrome di veglia non responsiva o in stato di minima coscienza
- pazienti con condizioni stabili
- pazienti privi di farmaci sedativi e bloccanti Na+ o Ca++ (ad es. carbamazepina) o antagonisti del recettore NMDA (ad es. destrometorfano)
Criteri di esclusione:
- antecedente di neurologia premorbosa
- pazienti in coma
- pazienti < 28 giorni dopo la lesione cerebrale acuta
- pazienti con un impianto cerebrale metallico/uno shunt
- cranioplastica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: tDCS anodica
I pazienti riceveranno tDCS anodica (stimolazione prefrontale dorsolaterale sinistra) per 20 minuti preceduta e seguita da una valutazione clinica (Coma Recovery Scale-Revised) e valutazione neurofisiologica (256 canali EEG).
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I pazienti riceveranno tDCS anodica per 20 minuti preceduta e seguita da una valutazione comportamentale (Coma Recovery Scale Revised) e un EEG ad alta densità.
L'anodo sarà posizionato sopra F3 per stimolare la corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra e il catodo sopra l'area sopraorbitaria destra.
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Comparatore placebo: falso tDCS
I pazienti riceveranno una fittizia tDCS (15 secondi di stimolazione) per 20 minuti preceduta e seguita da una valutazione clinica (Coma Recovery Scale-Revised) e valutazione neurofisiologica (256 canali EEG).
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Identico al tDCS anodico, tranne per il fatto che la stimolazione verrà interrotta dopo 15 secondi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dei punteggi CRS-R
Lasso di tempo: Basale e subito dopo il tDCS (20 minuti)
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La CRS-R sarà eseguita prima e dopo la tDCS (anodal e sham).
Confronto dell'effetto del trattamento (punteggio totale CRS-R dopo tDCS meno prima) tra tDCS reale e sham
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Basale e subito dopo il tDCS (20 minuti)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione dell'EEG
Lasso di tempo: Basale e subito dopo il tDCS (20 minuti)
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256 canali EEG saranno registrati prima e dopo la tDCS per registrare i potenziali cambiamenti corticali indotti dalla stimolazione.
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Basale e subito dopo il tDCS (20 minuti)
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Modifica del livello di vigilanza
Lasso di tempo: Basale e subito dopo il tDCS (20 minuti)
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I parametri oculari saranno registrati usando gli occhiali prima e dopo la tDCS per registrare il potenziale cambiamento del livello di vigilanza
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Basale e subito dopo il tDCS (20 minuti)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Danno cerebrale, cronico
- Incoscienza
- Patologia
- Disturbi della coscienza
- Stato vegetativo persistente
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-296
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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