Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præfontal tDCS hos patienter med bevidsthedsforstyrrelser: neurofysiologiske og adfærdsmæssige resultater

16. juli 2019 opdateret af: Aurore Thibaut, University of Liege
Ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker har for nylig vist lovende resultater hos patienter med lidelser. Navnlig har transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) påført over den venstre dorsolaterale præfrontale cortex vist sig at være effektiv til at forbedre tegn på bevidsthed hos omkring 50 % af patienterne i MCS enten efter en enkelt stimulation eller efter gentagne sessioner. Imidlertid forbliver hjernemekanismer, der ligger til grund for tDCS-effekter, dårligt forstået. Her sigter vi mod at vurdere virkningerne af præfrontal tDCS på neurofysiologiske (dvs. elektroencefalografi - EEG - primært udfald) og adfærdsmæssige (sekundære udfald) målinger hos alvorligt hjerneskadede patienter med DOC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er terapeutiske muligheder for alvorligt hjerneskadede patienter med bevidsthedsforstyrrelser (DOC), herunder patienter i uresponsivt vågenhedssyndrom (UWS) og minimalt bevidst tilstand (MCS), begrænsede og skal stadig forbedres for at påvirke langsigtede resultater. Ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker (NIBS) har for nylig vist lovende resultater i DOC. Navnlig har transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) påført over den venstre dorsolaterale præfrontale cortex vist sig at være effektiv til at forbedre tegn på bevidsthed hos omkring 50 % af patienterne i MCS enten efter en enkelt stimulation eller efter gentagne sessioner. Hjernemekanismer, der ligger til grund for tDCS-effekter, forbliver stadig dårligt forstået. I den nuværende protokol vil efterforskerne vurdere virkningerne af præfrontal tDCS på neurofysiologiske (dvs. elektroencefalografi - EEG - primært resultat) og adfærdsmæssige (sekundære udfald) målinger hos alvorligt hjerneskadede patienter med DOC i dobbelt-blind sham-styret design. En anodal og en sham tDCS vil blive leveret i en randomiseret rækkefølge til kroniske (>28 dage efter debut) alvorligt hjerneskadede patienter. Stimuleringen vil have en intensitet på 2 mA og vil vare 20 minutter. Anoden vil blive placeret på den venstre dorsolaterale præfrontale cortex og katoden på den højre supraorbitale region. Ti minutters EEG med høj densitet vil blive optaget ved hjælp af et 256-kanals saltvandselektrodenet (Electrical Geodesics) direkte før og efter hver tDCS-session. Adfærdsvurderinger vil blive udført ved hjælp af Coma Recovery Scale-Revised før og efter hver session af en investigator, der er blindet for behandlingstildelingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Liege, Belgien, 4000
        • University Hospital of Liege

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • post-komatøse patienter
  • patienter i vegetativ tilstand/uresponsivt vågenhedssyndrom eller i minimalt bevidst tilstand
  • patienter med stabil tilstand
  • patienter fri for beroligende medicin og Na+- eller Ca++-blokkere (f.eks. carbamazepin) eller NMDA-receptorantagonist (f.eks. dextromethorphan)

Ekskluderingskriterier:

  • præmorbid neurologi antecedent
  • patienter i koma
  • patienter < 28 dage efter den akutte hjerneskade
  • patienter med et metallisk cerebralt implantat/en shunt
  • kranioplastik

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: anodal tDCS
Patienterne vil modtage anodal tDCS (venstre dorsolateral præfrontal stimulation) i 20 minutter forud for og efterfulgt af en klinisk vurdering (Coma Recovery Scale-Revised) og neurofysiologisk vurdering (256 kanalers EEG).
Enhed: anodal tDCS
Patienter vil modtage anodal tDCS i løbet af 20 minutter forud for og efterfulgt af en adfærdsvurdering (Coma Recovery Scale Revised) og et EEG med høj densitet. Anoden vil blive placeret over F3 for at stimulere den venstre dorsolaterale præfrontale cortex og katoden over det højre supraorbitale område.
Placebo komparator: sham tDCS
Patienter vil modtage sham tDCS (15 sekunders stimulering) i løbet af 20 minutter forud for og efterfulgt af en klinisk vurdering (Coma Recovery Scale-Revised) og neurofysiologisk vurdering (256 kanalers EEG).
Enhed: sham tDCS
Identisk med anodal tDCS, bortset fra at stimulationen stoppes efter 15 sekunder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i CRS-R-resultaterne
Tidsramme: Baseline og direkte efter tDCS (20 minutter)
CRS-R vil blive udført før og efter tDCS (anodal og sham). Sammenligning af behandlingseffekten (CRS-R total score efter tDCS minus før) mellem ægte og falsk tDCS
Baseline og direkte efter tDCS (20 minutter)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i EEG
Tidsramme: Baseline og direkte efter tDCS (20 minutter)
256 kanalers EEG vil blive optaget før og efter tDCS for at registrere potentielle kortikale ændringer induceret af stimulationen.
Baseline og direkte efter tDCS (20 minutter)
Ændring i årvågenhedsniveauet
Tidsramme: Baseline og direkte efter tDCS (20 minutter)
Okulære parametre vil blive optaget ved hjælp af briller før og efter tDCS for at registrere potentiel ændring af årvågenhedsniveauet
Baseline og direkte efter tDCS (20 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Liege

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2013-296

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger