Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a účinky mannitolu u Parkinsonovy choroby (PD-mannitol)

29. ledna 2019 aktualizováno: ARKADIR DAVID, Hadassah Medical Organization

Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná studie fáze II hodnotící bezpečnost, snášenlivost a účinky progresivně se zvyšující dávky perorálního mannitolu u Parkinsonovy choroby

Parkinsonova choroba je progresivní neurodegenerativní onemocnění, které způsobuje invalidizující motorické a kognitivní poruchy. V současné době pro toto onemocnění neexistuje žádná terapie modifikující onemocnění. Jako takové činidlo byl nabízen mannitol, přirozeně se vyskytující látka, která se běžně používá jako sladidlo. V této fázi II, ve studii bezpečnosti, snášenlivosti založené na zjištění dávek a ve studii účinnosti, bude pacientům s Parkinsonovou nemocí podáván mannitol nebo placebo (dextróza) ve zvyšujících se dávkách po dobu 36 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu.
  2. Věk 40-75 let v den návštěvy 1.
  3. Diagnóza Parkinsonovy choroby, která je založena na kritériích mozkové banky Spojeného království diagnostikovaných po 40 letech.
  4. Stabilní režim antiparkinsoniky po dobu minimálně 4 týdnů v den návštěvy 1.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s motorickým deficitem, kteří vyžadují podávání symptomatické terapie více než 4krát denně v den návštěvy 1.
  2. Pacienti na pokročilé terapii Parkinsonovy choroby (subkutánní apomorfin, hluboká mozková stimulace nebo intrajejunální infuze levodopy).
  3. Pacienti s demencí prokázanou Mini-mentálním vyšetřením (MoCA) ≥ 24.
  4. Pacient se zákonným zástupcem.
  5. Anamnéza psychózy nebo užívání blokátoru dopaminových receptorů v roce od návštěvy 1. Je povolen kvetiapin v dávce nižší nebo rovné 50 mg denně předepsané pro jinou indikaci než je psychóza.
  6. Podezření na Parkinsonův syndrom jiný než Parkinsonova choroba.
  7. Užívání lékařské marihuany na měsíční návštěvě 1.
  8. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci. Žena ve fertilním věku musí mít negativní moč lidský choriový gonadotropin (hCG) a bude sledována opakovanými testy moči.
  9. Pacient s výrazně narušenou funkcí ledvin (hodnoty urey nebo kreatininu 20 % nad horní hranicí normy).
  10. Diabetes mellitus.
  11. Klinický důkaz městnavého srdečního selhání.
  12. Pacient se symptomatickou ortostatickou hypotenzí.
  13. Na základě názoru zkoušejícího jakýkoli zdravotní stav, který může progredovat v důsledku konzumace perorálního manitolu nebo glukózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: D-mannitol
Perorální doplněk zkoumané látky: D-Manitol prášek (výrobce Roquette)
Doplněk stravy: Perorální D-mannitol placeba
Postupně se zvyšující dávky perorálního D-mannitolu nebo placeba (monohydrát dextrózy)
Komparátor placeba: Placebo
Perorální doplněk placeba: Prášek monohydrát dextrózy (výrobce Roquette)
Doplněk stravy: Perorální D-mannitol placeba
Postupně se zvyšující dávky perorálního D-mannitolu nebo placeba (monohydrát dextrózy)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost perorálního mannitolu u Parkinsonovy choroby hodnocená počtem nežádoucích účinků souvisejících s manitolem, klinicky významnými změnami vitálních funkcí a klinicky významnými abnormalitami laboratorních výsledků.
Časové okno: 36 týdnů
Bezpečnost bude hodnocena podle počtu nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, počtu pacientů s klinicky významnou změnou vitálních funkcí (TK a puls vleže a vestoje) a počtu pacientů s klinicky významnou změnou laboratorních výsledků (elektrolyty, ledviny a játra funkce, krevní obraz).
36 týdnů
Snášenlivost perorálního mannitolu u Parkinsonovy choroby hodnocená maximální denní dávkou (v gramech) mannitolu, která nezpůsobuje nepohodlí.
Časové okno: 36 týdnů
Snášenlivost perorálního mannitolu u Parkinsonovy choroby hodnocená maximální denní dávkou (v gramech, až 18 gramů denně) mannitolu, která nezpůsobuje nepohodlí na základě subjektivní zprávy pacienta.
36 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časový interval pro zahájení symptomatické léčby (ve dnech) mezi výchozím stavem a týdnem 36 u pacientů, kteří na začátku nedostávali symptomatickou léčbu.
Časové okno: 36 týdnů
Bude hlášen střední časový interval. Budou hlášeny P-hodnoty vyhodnocené Mann-Whitneyho testem. Delší časový interval bude považován za lepší výsledek.
36 týdnů
Změna v dávkových jednotkách ekvivalentních levodopě mezi výchozí hodnotou a týdnem 36.
Časové okno: 36 týdnů
Celková dávka ekvivalentní levodopy (jednotky LED) bude vypočítána na základě Tomlinson, Mov Disord 2010. Budou hlášeny P-hodnoty vyhodnocené Mann-Whitneyho testem. Menší změna bude považována za lepší výsledek.
36 týdnů
Změna skóre testu Brief Pach Identification Test (B-SIT) mezi výchozím stavem a týdnem 36.
Časové okno: 36 týdnů
Medián a rozsah změn budou hlášeny. Budou hlášeny P-hodnoty vyhodnocené Mann-Whitneyho testem. Vyšší absolutní kladná hodnota (odrážející zlepšený zápach) nebo nižší absolutní záporná hodnota (pomalejší zhoršování) budou považovány za lepší výsledky.
36 týdnů
Změna skóre hodnocení zácpy (CAS) mezi výchozím stavem a týdnem 36.
Časové okno: 36 týdnů
Medián a rozsah změn budou hlášeny. Změna skóre bude hlášena. Budou hlášeny P-hodnoty vyhodnocené Mann-Whitneyho testem. Nižší absolutní kladná hodnota nebo vyšší absolutní záporná hodnota budou považovány za lepší výsledky.
36 týdnů
Změna skóre testu Montreal Cognitive Assessment (MoCA) mezi výchozím stavem a týdnem 36.
Časové okno: 36 týdnů
Budou hlášeny P-hodnoty vyhodnocené Mann-Whitneyho testem. Vyšší absolutní kladná hodnota nebo nižší absolutní záporná hodnota budou považovány za lepší výsledky.
36 týdnů
Změna nemotorických příznaků stupnice Parkinsonovy nemoci (NMSS) mezi výchozím stavem a týdnem 36.
Časové okno: 36 týdnů
Medián a rozsah změn budou hlášeny. Budou hlášeny P-hodnoty vyhodnocené Mann-Whitneyho testem. Nižší absolutní kladná hodnota nebo vyšší absolutní záporná hodnota budou považovány za lepší výsledky.
36 týdnů
Změna poměru celkového a-synukleinu rezistentního na proteinázu K v červených krvinkách (RBC) měřená pomocí ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) mezi výchozí hodnotou a týdnem 36.
Časové okno: 36 týdnů
Medián a rozsah změn budou hlášeny. Budou hlášeny P-hodnoty vyhodnocené Mann-Whitneyho testem. Vyšší absolutní kladná hodnota nebo nižší absolutní záporná hodnota budou považovány za lepší výsledky.
36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hadassah Medical Organization

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0346-17-HMO-CTIL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení