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Sicherheit, Verträglichkeit und Wirkung von Mannitol bei der Parkinson-Krankheit (PD-mannitol)

29. Januar 2019 aktualisiert von: ARKADIR DAVID, Hadassah Medical Organization

Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde und Placebo-kontrollierte Studie der Phase II zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirkung einer schrittweise erhöhten Dosis von oralem Mannitol bei der Parkinson-Krankheit

Die Parkinson-Krankheit ist eine fortschreitende neurodegenerative Erkrankung, die zu motorischen und kognitiven Beeinträchtigungen führt. Derzeit gibt es für diese Krankheit keine krankheitsmodifizierende Therapie. Als solches wurde Mannitol angeboten, ein natürlich vorkommender Stoff, der üblicherweise als Süßstoff verwendet wird. In dieser Phase II, einer Sicherheits-, Verträglichkeits-basierten Dosisfindungs- und Wirksamkeitsstudie, werden Patienten mit Parkinson-Krankheit 36 ​​Wochen lang Mannit oder Placebo (Dextrose) in eskalierenden Dosen verabreicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit, die Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
  2. Alter 40-75 Jahre am Besuchstag 1.
  3. Diagnose der Parkinson-Krankheit, die auf den Kriterien der Gehirnbank des Vereinigten Königreichs basiert und nach dem 40. Lebensjahr diagnostiziert wird.
  4. Stabiles Anti-Parkinson-Medikament für mindestens 4 Wochen am Tag des Besuchs 1.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit motorischen Defiziten, die am Tag der Visite 1 mehr als viermal täglich eine symptomatische Therapie benötigen.
  2. Patienten unter einer fortgeschrittenen Therapie der Parkinson-Krankheit (subkutanes Apomorphin, tiefe Hirnstimulation oder intrajejunale Levodopa-Infusion).
  3. Patienten mit Demenz, nachgewiesen durch eine Mini-Mental-State-Untersuchung (MoCA) ≥ 24.
  4. Patient mit Erziehungsberechtigtem.
  5. Psychose in der Anamnese oder Anwendung eines Dopaminrezeptorblockers im Jahr vor dem Besuch 1. Quetiapin in einer Dosis von weniger als oder gleich 50 mg pro Tag, die für andere Indikationen als Psychosen verschrieben wird, ist zulässig.
  6. Verdacht auf ein anderes Parkinson-Syndrom als die Parkinson-Krankheit.
  7. Verwendung von medizinischem Marihuana im Monat vor dem Besuch 1.
  8. Schwangere oder stillende Frauen oder fruchtbare Frauen, die kein Verhütungsmittel anwenden. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss der Urin auf humanes Choriongonadotropin (hCG) negativ sein und wird durch wiederholte Urintests überwacht.
  9. Patient mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Harnstoff- oder Kreatininwerte 20 % über der oberen Normgrenze).
  10. Diabetes Mellitus.
  11. Klinische Beweise für dekompensierte Herzinsuffizienz.
  12. Patient mit symptomatischer orthostatischer Hypotonie.
  13. Basierend auf der Meinung des Prüfarztes, jeder medizinische Zustand, der aufgrund der Einnahme von oralem Mannit oder Glukose fortschreiten kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: D-Mannit
Orales Supplement der untersuchten Substanz: D-Mannitol-Pulver (Hersteller Roquette)
Nahrungsergänzungsmittel: Orales D-Mannit von Placebo
Allmählich erhöhte Dosen von oralem D-Mannitol von Placebo (Dextrose-Monohydrat)
Placebo-Komparator: Placebo
Orale Ergänzung des Placebos: Dextrose-Monohydrat-Pulver (Hersteller Roquette)
Nahrungsergänzungsmittel: Orales D-Mannit von Placebo
Allmählich erhöhte Dosen von oralem D-Mannitol von Placebo (Dextrose-Monohydrat)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von oralem Mannitol bei der Parkinson-Krankheit, bewertet anhand der Anzahl Mannitol-bedingter unerwünschter Ereignisse, klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen und klinisch signifikanter Anomalien der Laborergebnisse.
Zeitfenster: 36 Wochen
Die Sicherheit wird anhand der Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse, der Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionen (Blutdruck und Puls im Liegen und Stehen) und der Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanter Veränderung der Laborwerte (Elektrolyte, Nieren und Leber) beurteilt Funktionen, Blutbild).
36 Wochen
Verträglichkeit von oralem Mannitol bei der Parkinson-Krankheit, bestimmt anhand der maximalen Tagesdosis (in Gramm) von Mannitol, die keine Beschwerden verursacht.
Zeitfenster: 36 Wochen
Verträglichkeit von oralem Mannitol bei der Parkinson-Krankheit, bewertet anhand der maximalen Tagesdosis (in Gramm, bis zu 18 g pro Tag) von Mannitol, die keine Beschwerden verursacht, basierend auf dem subjektiven Bericht des Patienten.
36 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitintervall für den Beginn der symptomatischen Therapie (in Tagen) zwischen Studienbeginn und Woche 36 bei Patienten, die zu Studienbeginn keine symptomatische Therapie erhalten.
Zeitfenster: 36 Wochen
Das mittlere Zeitintervall wird gemeldet. P-Werte gemäß Mann-Whitney-Test werden angegeben. Ein längeres Zeitintervall wird als besseres Ergebnis angesehen.
36 Wochen
Änderung der Levodopa-äquivalenten Dosiseinheiten zwischen Baseline und Woche 36.
Zeitfenster: 36 Wochen
Die gesamte Levodopa-Äquivalentdosis (LED-Einheiten) wird basierend auf Tomlinson, Mov Disord 2010 berechnet. P-Werte gemäß Mann-Whitney-Test werden angegeben. Kleinere Änderungen werden als besseres Ergebnis gewertet.
36 Wochen
Änderung der Punktzahl des Brief Smell Identification Test (B-SIT) zwischen Baseline und Woche 36.
Zeitfenster: 36 Wochen
Median und Bereich der Veränderung werden gemeldet. P-Werte gemäß Mann-Whitney-Test werden angegeben. Ein höherer absoluter positiver Wert (der einen verbesserten Geruch widerspiegelt) oder ein niedrigerer absoluter negativer Wert (langsamere Verschlechterung) wird als bessere Ergebnisse betrachtet.
36 Wochen
Änderung des CAS-Scores (Obstipation Assessment) zwischen Baseline und Woche 36.
Zeitfenster: 36 Wochen
Median und Bereich der Veränderung werden gemeldet. Die Änderung der Punktzahl wird gemeldet. P-Werte gemäß Mann-Whitney-Test werden angegeben. Ein niedrigerer absoluter positiver Wert oder ein höherer absoluter negativer Wert wird als bessere Ergebnisse angesehen.
36 Wochen
Änderung des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Testergebnisses zwischen Baseline und Woche 36.
Zeitfenster: 36 Wochen
P-Werte gemäß Mann-Whitney-Test werden angegeben. Höhere absolute positive Werte oder niedrigere absolute negative Werte werden als bessere Ergebnisse betrachtet.
36 Wochen
Veränderung der nichtmotorischen Symptome der Parkinson-Krankheitsskala (NMSS) zwischen Studienbeginn und Woche 36.
Zeitfenster: 36 Wochen
Median und Bereich der Veränderung werden gemeldet. P-Werte gemäß Mann-Whitney-Test werden angegeben. Ein niedrigerer absoluter positiver Wert oder ein höherer absoluter negativer Wert wird als bessere Ergebnisse angesehen.
36 Wochen
Veränderung des Verhältnisses von Gesamt-zu-Proteinase-K-resistentem α-Synuclein in roten Blutkörperchen (RBC), gemessen durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) zwischen Baseline und Woche 36.
Zeitfenster: 36 Wochen
Median und Bereich der Veränderung werden gemeldet. P-Werte gemäß Mann-Whitney-Test werden angegeben. Höhere absolute positive Werte oder niedrigere absolute negative Werte werden als bessere Ergebnisse betrachtet.
36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hadassah Medical Organization

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0346-17-HMO-CTIL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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